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O Algoritmo TI.VA: Um Teste Primeiro em Humanos. (TIVAly)

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

O Algoritmo TI.VA: Análise Vetorial Aplicada a uma Matriz de Tomada de Decisão para Modelar a Estratégia de Controle Reativo Durante Anestesia Geral: um Teste Primeiro em Humanos.

O algoritmo TI.VA é um novo método para titular as concentrações de drogas anestésicas sempre que o nível planejado de anestesia não for apropriado para atenuar a reação do paciente à estimulação cirúrgica.

TI.VA é um algoritmo de múltiplas entradas/múltiplas saídas. As variáveis ​​de controle são o índice biespectral (BIS) e a pressão arterial média (PAM) combinados em uma matriz de tomada de decisão. A faixa ótima para as duas variáveis ​​de controle (BIS: 540-60 e MAP: 65-75 mmHg) identificou a Zona Ótima de Anestesia (OAZ) no centro da matriz. Sempre que uma ou ambas as variáveis ​​de controle escapam do PAZ, o algoritmo propõe uma intervenção nos níveis hipnóticos e/ou opioides (saídas do algoritmo).

Um estudo First-in-Humans foi projetado para capturar dados preliminares sobre a segurança e o desempenho do algoritmo TI.VA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O algoritmo TI.VA é um novo método para titular as concentrações de drogas anestésicas sempre que o nível planejado de anestesia não for apropriado para atenuar a reação do paciente à estimulação cirúrgica.

TI.VA é um algoritmo de múltiplas entradas/múltiplas saídas. As variáveis ​​de controle são o índice biespectral (BIS) e a pressão arterial média (PAM) combinados em uma matriz de decisão (DMM). A faixa ótima para as duas variáveis ​​de controle (BIS: 540-60 e MAP: 65-75 mmHg) identificou a Zona Ótima de Anestesia (OAZ) no centro da matriz. Sempre que uma ou ambas as variáveis ​​de controle escapam do OAZ, o algoritmo quantifica a inadequação do nível de anestesia por meio de um vetor que conecta a posição atual do paciente no DMM ao ponto central identificado pelas coordenadas BIS= 50 e MAP = 75mmHg. A partir daí, a análise dos componentes principais do vetor permite a geração de dois coeficientes que são utilizados para estabelecer uma intervenção balanceada nos níveis hipnótico e opioide (saídas do algoritmo).

Um estudo First-in-Humans foi projetado para capturar dados preliminares sobre a segurança e o desempenho do algoritmo TI.VA. Este é um estudo prospectivo envolvendo uma única coorte de pacientes sem comorbidade importante e candidatos a cirurgia superficial menor. Todos os pacientes receberam Propofol e Remifentanil administrados por sistemas TCI como parte da Anestesia Intravenosa Total.

O algoritmo foi testado durante a manutenção da anestesia definida como o período entre a incisão da pele e a conclusão da ressecção cirúrgica. Nesta etapa do procedimento, a estratégia de titulação das concentrações do fármaco anestésico foi sugerida pelo algoritmo TI.VA.

Os dados foram coletados automaticamente usando um software dedicado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão foram:

  • idade 18-65 anos no momento do recrutamento.
  • candidatos à cirurgia curativa para câncer de mama.
  • Status I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Os critérios de exclusão foram:

  • Estado ASA > II.
  • contra-indicações para o uso das drogas empregadas neste protocolo.
  • gravidez ou lactação.
  • incapacidade de entender a explicação do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Esses critérios foram selecionados de acordo com a estratégia de mitigação de risco descrita no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo TI.VA
A titulação dos níveis de Propofol e Remifentanil será guiada pelo algoritmo TI.VA no tempo entre a incisão da pele e a conclusão da ressecção cirúrgica.
Outro: Algoritmo TI.VA: sistema de apoio à decisão
O algoritmo TI.VA usa os valores de BIS e MAP como variáveis ​​de controle para sugerir a intervenção nos níveis de propofol e remifentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: durante a intervenção do procedimento cirúrgico
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no período do estudo. Eventos adversos intra-operatórios foram relatados usando o sistema institucional de notificação de incidentes. Os dados foram coletados no tempo entre a incisão da pele e a conclusão da ressecção cirúrgica.
durante a intervenção do procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade das Variáveis ​​de Controle
Prazo: durante a intervenção do procedimento cirúrgico

Para caracterizar o repouso do paciente até a cirurgia, o algoritmo TI.VA usa uma Matriz de Tomada de Decisão traçada cruzando BIS (Min-max: 0-100, faixa ideal 40-60 ) e Pressão Arterial Média (Min-max: 0-150mmHg . Faixa ideal 65-75mmHg). A zona de anestesia ideal é definida como a área da Matriz de Tomada de Decisão identificada pelo intervalo ideal para as duas variáveis ​​de controle (BIS e MAP).

A estabilidade das variáveis ​​de controle durante a anestesia foi quantificada pela porcentagem de pontos de monitoramento registrados na Zona Ótima de Anestesia durante a anestesia.

Um ponto de monitoramento é entendido como um valor de BIS e MAP registrado ao mesmo tempo. O sistema registra um ponto de monitoramento a cada 5 segundos.

Os dados foram coletados no tempo entre a incisão da pele e a conclusão da ressecção cirúrgica.
durante a intervenção do procedimento cirúrgico
Análise de erro de desempenho
Prazo: durante a intervenção do procedimento cirúrgico

O desempenho do algoritmo foi avaliado por meio do erro de desempenho (PE), PE mediano (MDPE), PE absoluto mediano (MDAPE) e oscilação de acordo com o método de Erro de Desempenho.

Os dados foram coletados no tempo entre a incisão da pele e a conclusão da ressecção cirúrgica.
durante a intervenção do procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INT150/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Novembro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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