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新たなアプリ駆動のデジタル補助オストミー製品である Heylo の調査

2024年12月4日 更新者：Coloplast A/S

Heylo を調査する無作為化クロスオーバー試験、新しいアプリ主導のデジタル補助オストミー製品

腸ストーマを持つ人々は、より優れたオストミー製品が開発されているにもかかわらず、生活の質に悪影響を及ぼす漏れの問題を抱えている可能性があります。

これを克服するために、Coloplast は、ベースプレートの下に配置する粘着性センサー層を備えた、Heylo™ と呼ばれる新しいサポート オストミー製品を開発しました。 センサー層は、ベースプレートの下の水分と出力漏れを継続的に検出する電子センサーシステムで構成されています。 センサーレイヤーに接続された送信機は、着信情報を継続的に評価し、ステータスをスマートフォンソフトウェアアプリケーションに送信します。スマートフォンソフトウェアアプリケーションは、事前定義されたフローに基づいて、ベースプレートのステータスに関してユーザーに配信する情報を決定します。

この臨床調査の全体的な目的は、標準治療と比較して、新しいサポート製品である Heylo の利点を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査用デバイスの Heylo は、すでに CE マークを取得しています。

この調査は、Heylo と Standard of Care を評価する 2 つの試験期間を持つ非盲検無作為クロスオーバー試験です。

回腸造瘻術または人工肛門造設術を受けた合計 144 人の被験者が含まれ、無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach、Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51429
        • Peter C. Ambe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント署名フォームに署名することにより、参加することに書面で同意した。
  • 18 歳以上で、完全な法的能力を持っている。
  • 回腸造瘻術または結腸造設術を受けており、一貫した液体/どろどろの糞便排出がある (5-7 ブリストルスケール*)
  • 5 つのテスト製品のいずれかを使用できる (つまり、 Ø40、Ø50、Ø60、Ø70、Ø80 mm)。
  • 過去 14 日間にベースプレートの下で少なくとも 3 回漏れ** を経験した。 **ベースプレートの下に浸透する出力として定義される漏れ"
  • 「ある程度、高い、または非常に高い」漏れの心配がある (リッカート スケールの 5 段階評価: 非常に低い/まったくない、低い、ある程度、高い、非常に高い)
  • オストミーペーストの使用を控えたい。
  • Heylo™ アプリと互換性のあるスマートフォンを持っている
  • -4か月間研究手順に従うことができます（研究者または代理人によって評価されます）

除外基準:

  • -他の臨床調査に参加している、または以前にこの調査に参加したことがある
  • 妊娠中または授乳中
  • -調査で使用された製品のいずれかに対する既知の過敏症があります
  • ペースメーカーを使用している/持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト製品 - Heylo
アームにはテスト製品のHeyloが含まれています
デバイス：ヘイロ
Heylo は、被験者が通常使用するオストミー ベースプレートと組み合わせて使用​​されます。 オストミーベースプレートの下で出力漏れが発生したことを検出して、被験者に通知します。
デバイス：標準治療
スタンダード オブ ケアとは、被験者が通常使用するオストミー製品（ベースプレートとバッグ）です。
アクティブコンパレータ：標準治療
アームには標準治療が含まれています
デバイス：ヘイロ
Heylo は、被験者が通常使用するオストミー ベースプレートと組み合わせて使用​​されます。 オストミーベースプレートの下で出力漏れが発生したことを検出して、被験者に通知します。
デバイス：標準治療
スタンダード オブ ケアとは、被験者が通常使用するオストミー製品（ベースプレートとバッグ）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的影響スコア (0 ～ 100 のスケール)
時間枠：8週間
各テスト期間の終了時に評価される検証済みの OLI スケールによって測定されます。 感情的影響に関するアンケートには 10 の質問が含まれており、その 4 つの回答オプションは次のとおりです。「常に」、「頻繁に」、「時々」、「まれに」または「まったく」で、これらを組み合わせた数値スコアに変換できます。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 100 は影響がないことを表し、スコア 0 は完全な影響を表します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会への参加ドメインスコア (0 ～ 100 のスケール)
時間枠：8週間
各テスト期間の終了時に評価されるWHODAS 2.0によって測定されます。 社会参加に関するアンケートには、「なし」「軽度」「中程度」「重度」「極端にできない」の 5 つの回答選択肢が 11 問あり、複合ドメインスコアに換算できます。 各ドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coloplast A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter C. Ambe, Dr.med、GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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