新たなアプリ駆動のデジタル補助オストミー製品である Heylo の調査
2024年12月4日 更新者：Coloplast A/S
Heylo を調査する無作為化クロスオーバー試験、新しいアプリ主導のデジタル補助オストミー製品
腸ストーマを持つ人々は、より優れたオストミー製品が開発されているにもかかわらず、生活の質に悪影響を及ぼす漏れの問題を抱えている可能性があります。
これを克服するために、Coloplast は、ベースプレートの下に配置する粘着性センサー層を備えた、Heylo™ と呼ばれる新しいサポート オストミー製品を開発しました。 センサー層は、ベースプレートの下の水分と出力漏れを継続的に検出する電子センサーシステムで構成されています。 センサーレイヤーに接続された送信機は、着信情報を継続的に評価し、ステータスをスマートフォンソフトウェアアプリケーションに送信します。スマートフォンソフトウェアアプリケーションは、事前定義されたフローに基づいて、ベースプレートのステータスに関してユーザーに配信する情報を決定します。
この臨床調査の全体的な目的は、標準治療と比較して、新しいサポート製品である Heylo の利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
調査用デバイスの Heylo は、すでに CE マークを取得しています。
この調査は、Heylo と Standard of Care を評価する 2 つの試験期間を持つ非盲検無作為クロスオーバー試験です。
回腸造瘻術または人工肛門造設術を受けた合計 144 人の被験者が含まれ、無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach、Bergisch Gladbach,Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51429
- Peter C. Ambe
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント署名フォームに署名することにより、参加することに書面で同意した。
- 18 歳以上で、完全な法的能力を持っている。
- 回腸造瘻術または結腸造設術を受けており、一貫した液体/どろどろの糞便排出がある (5-7 ブリストルスケール*)
- 5 つのテスト製品のいずれかを使用できる (つまり、 Ø40、Ø50、Ø60、Ø70、Ø80 mm)。
- 過去 14 日間にベースプレートの下で少なくとも 3 回漏れ** を経験した。 **ベースプレートの下に浸透する出力として定義される漏れ"
- 「ある程度、高い、または非常に高い」漏れの心配がある (リッカート スケールの 5 段階評価: 非常に低い/まったくない、低い、ある程度、高い、非常に高い)
- オストミーペーストの使用を控えたい。
- Heylo™ アプリと互換性のあるスマートフォンを持っている
- -4か月間研究手順に従うことができます（研究者または代理人によって評価されます）
除外基準:
- -他の臨床調査に参加している、または以前にこの調査に参加したことがある
- 妊娠中または授乳中
- -調査で使用された製品のいずれかに対する既知の過敏症があります
- ペースメーカーを使用している/持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品 - Heylo
アームにはテスト製品のHeyloが含まれています
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Heylo は、被験者が通常使用するオストミー ベースプレートと組み合わせて使用されます。
オストミーベースプレートの下で出力漏れが発生したことを検出して、被験者に通知します。
スタンダード オブ ケアとは、被験者が通常使用するオストミー製品（ベースプレートとバッグ）です。
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アクティブコンパレータ：標準治療
アームには標準治療が含まれています
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Heylo は、被験者が通常使用するオストミー ベースプレートと組み合わせて使用されます。
オストミーベースプレートの下で出力漏れが発生したことを検出して、被験者に通知します。
スタンダード オブ ケアとは、被験者が通常使用するオストミー製品（ベースプレートとバッグ）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的影響スコア (0 ～ 100 のスケール)
時間枠：8週間
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各テスト期間の終了時に評価される検証済みの OLI スケールによって測定されます。
感情的影響に関するアンケートには 10 の質問が含まれており、その 4 つの回答オプションは次のとおりです。「常に」、「頻繁に」、「時々」、「まれに」または「まったく」で、これらを組み合わせた数値スコアに変換できます。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 100 は影響がないことを表し、スコア 0 は完全な影響を表します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会への参加ドメインスコア (0 ～ 100 のスケール)
時間枠：8週間
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各テスト期間の終了時に評価されるWHODAS 2.0によって測定されます。
社会参加に関するアンケートには、「なし」「軽度」「中程度」「重度」「極端にできない」の 5 つの回答選択肢が 11 問あり、複合ドメインスコアに換算できます。
各ドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter C. Ambe, Dr.med、GFO Kliniken Rhein Berg, Vinzenz Pallotti Hospital, 51429 Bergisch Gladbach-Bensberg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (実際)
2022年11月4日
研究の完了 (実際)
2022年11月4日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP345
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。