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脳卒中後の患者におけるタスク指向トレーニング

2022年4月4日 更新者：Riphah International University

脳卒中後の患者の手の器用な動きに対するタスク指向トレーニングの効果

この研究では、脳卒中後の片麻痺患者の手の器用な動きに対するタスク指向トレーニングの効果を観察します。 神経内科医によって初めて脳卒中を患っていると紹介された片側片麻痺、年齢47～70歳、男女ともに、上肢（肩、肘）の痙縮スコアが2以下で、包含基準を満たす患者が募集される。修正アシュワーススケール（MAS）に基づく、簡単な指示を理解する能力（最小スコア>24のミニメンタルステート検査）、ブルンストロームステージ≧4、この研究への参加中に他の上肢リハビリテーションプログラムに提出されていない。 再発性脳卒中エピソードおよび一過性脳虚血発作、その他の神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症）、片麻痺、座位バランスの欠如および併存疾患のある人は除外されます。 使用される結果の尺度は、FuglMeyer 評価スケール (手首と手) と上肢の Wolf 運動機能テストであり、日常生活活動を評価する Barthel 指数です。 すべての手続きはインフォームドコンセントを得た上で行われます。 患者と施設の両方に対するすべての倫理基準が遵守されます。 データを収集した後、Shapiro Wilk テストを適用してデータの正規分布を確認します。 分析には SPSS バージョン 25 を使用します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Pakistan(Punjab_
      • Lahore、Pakistan(Punjab_、パキスタン、54000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

41年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

神経内科医から紹介された片側性片麻痺脳卒中患者（虚血性脳卒中患者と片麻痺性脳卒中患者の両方）。

  • 初めて脳卒中を患った患者（発症から6か月以内）。
  • 年齢は45歳から70歳まで。
  • 性別は男性でも女性でも。
  • 簡単な指示を理解する能力 (ミニ精神状態検査のスコアが 24 以上)。
  • 修正アッシュワース スケール (MAS) に基づく上肢 (肩、肘) の痙性スコアは 2 に相当します。
  • 上肢の運動回復 Brunnstrom 段階 ≥ 4。
  • この研究への参加中に他の上肢リハビリテーションプログラムには参加しなかった。

除外基準:

再発性脳卒中発作、一過性脳虚血発作(TIA)。

  • 過去に上肢に怪我、病気、または拘縮があり、座位バランスが取れていない。
  • 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、外傷性脳病変、脳腫瘍、てんかん、認知症などの併存神経疾患または状態
  • 半側反射現象がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法
従来の理学療法 筋力強化と筋ストレッチング、TENS。
他の：従来の理学療法
対象筋のストレッチと強化（屈筋、伸筋、外転筋、内外旋筋、肩、肘、前腕（回外・回内）、手の筋肉） 10回×1セット、週4日。 週4日、10～20分間の経皮的電気神経刺激。 合計 16 セッションが行われ、各セッションは 45 分で構成されました。
実験的：タスク指向のトレーニング
実験グループには、さまざまなタスク固有の機能活動を含むタスク指向プロトコルが与えられました
他の：タスク指向のトレーニング

実験グループには、テーブルトップ研磨、腕を抱く、前方に手を伸ばして物体を拾うか触れる、横に手を伸ばして物体を拾い、前のテーブルに移す、注ぐなどの活動を含むタスク指向プロトコルが与えられました。

計量ポットから反対側の手に持った広口グラスに水 1/2 カップを注ぎ、親指と最初の 2 本の指でペンを取り上げ、バスケットを持ち上げてテーブルに置きます。 各アクティビティにつき 10 回× 1 セット、週 4 ～ 5 日。 合計 16 セッションが行われ、各セッションは 45 分で構成されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠：ベースラインとしての前治療
Fugl-Meyer 上肢は、随意運動、反射活動、把握、調整を評価します。 パフォーマンスは 3 点の順序スケール (0 ～ 2) で測定され、最大スコアは 30 で、サブスコアは手首が 10、手が 14、調整と動きの速度のスコアが 6 です。
ベースラインとしての前治療
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠：3週間後の治療中期
Fugl-Meyer 上肢は、随意運動、反射活動、把握、調整を評価します。 パフォーマンスは 3 点の順序スケール (0 ～ 2) で測定され、最大スコアは 30 で、サブスコアは手首が 10、手が 14、調整と動きの速度のスコアが 6 です。
3週間後の治療中期
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠：治療後6週間後
Fugl-Meyer 上肢は、随意運動、反射活動、把握、調整を評価します。 パフォーマンスは 3 点の順序スケール (0 ～ 2) で測定され、最大スコアは 30 で、サブスコアは手首が 10、手が 14、調整と動きの速度のスコアが 6 です。
治療後6週間後
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースラインとしての前治療
ウルフ運動機能は、時間制限された機能的なタスクを使用して上肢の運動能力を測定するために使用される定量的な尺度です。 15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクで構成されます。 最高スコアは 75 で、スコアが低いほど機能レベルが低いことを示します。 所要時間は個人差がありますが、通常15～20分程度です。
ベースラインとしての前治療
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：3週間後の治療中期
ウルフ運動機能は、時間制限された機能的なタスクを使用して上肢の運動能力を測定するために使用される定量的な尺度です。 15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクで構成されます。 最高スコアは 75 で、スコアが低いほど機能レベルが低いことを示します。 所要時間は個人差がありますが、通常15～20分程度です。
3週間後の治療中期
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：治療後6週間後
ウルフ運動機能は、時間制限された機能的なタスクを使用して上肢の運動能力を測定するために使用される定量的な尺度です。 15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクで構成されます。 最高スコアは 75 で、スコアが低いほど機能レベルが低いことを示します。 所要時間は個人差がありますが、通常15～20分程度です。
治療後6週間後
バーセルインデックス
時間枠：ベースラインとしての前治療
Barthel 指数には、患者の自己申告または付き添いの 1 人から得られたデータが含まれます。 日常生活の 10 のアクティビティが含まれます。 これらの結果測定は、最初は治療の 3 日前、中間は 6 回のセッション、および治療後に実施されます。
ベースラインとしての前治療
バーセルインデックス
時間枠：3週間後の治療中期
Barthel 指数には、患者の自己申告または付き添いの 1 人から得られたデータが含まれます。 日常生活の 10 のアクティビティが含まれます。 これらの結果測定は、最初は治療の 3 日前、中間は 6 回のセッション、および治療後に実施されます。
3週間後の治療中期
バーセルインデックス
時間枠：治療後6週間後
Barthel 指数には、患者の自己申告または付き添いの 1 人から得られたデータが含まれます。 日常生活の 10 のアクティビティが含まれます。 これらの結果測定は、最初は治療の 3 日前、中間は 6 回のセッション、および治療後に実施されます。
治療後6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/Lhr/21/0235 Tahreem Zaman

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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