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再発性多発性硬化症患者におけるIMU-838の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (ENSURE-2)

2026年2月20日 更新者：Immunic AG

再発性多発性硬化症の成人における IMU-838 とプラセボの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設ランダム化二重盲検第 3 相試験 (ENSURE-2)

再発性多発性硬化症の成人における IMU-838 とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価する多施設無作為化二重盲検第 3 相試験 (ENSURE-2)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、成人患者におけるIMU-838の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、盲検化された主要治療期間（MT）および非盲検期間（OLE）を備えた多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 RMSで。

研究は次の期間で構成されます。

スクリーニング期間：約28日 本治療期間：72週間（約15ヶ月） オープンラベル延長期間：最長約8年

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Andreas Muehler, MD
  • 電話番号：+49 89 2080 477 00
  • メール：info@imux.com

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Healthcare Innovations
  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア、0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan、アルメニア、0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan、アルメニア、0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam、インド、122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi、インド、682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow、インド、226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、インド、110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh、インド、143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur、インド、492001
        • DKS PGI
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy、ウクライナ
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro、ウクライナ、49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro、ウクライナ、49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro、ウクライナ、49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro、ウクライナ
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk、ウクライナ、39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv、ウクライナ
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava、ウクライナ、36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne、ウクライナ
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy、ウクライナ
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Salutem
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Astra Clinic
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Univerzitetski Klinicki Centar Kragujevac
      • Leskovac、セルビア、16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš、セルビア、18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac、セルビア
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice、セルビア、31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun、セルビア、11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
        • Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya、トルコ（Türkiye）、43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa、トルコ（Türkiye）、45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • ドイツ
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać、ボスニア・ヘルツェゴビナ、77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice、ポーランド、40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice、ポーランド、40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin、ポーランド、20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • NZOZ Neuro-kard
      • Warsaw、ポーランド
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw、ポーランド、01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze、ポーランド
        • Centrum Med. Ibismed
  • ルーマニア
      • Campulung Muscel、ルーマニア、115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța、ルーマニア、900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu、ルーマニア、550052
        • Aria Clinic SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -男性または女性の患者（18歳以上から55歳以下）。
  • -2017年マクドナルド基準に従ってMSの確立された診断を受けた患者。
  • 1996 年および 2014 年の Lublin 基準に従って定義された再発寛解型 MS (RRMS) および活動性二次進行型 MS で構成される RMS の患者。

  • -Lublin 2014によって定義された活動性疾患は、スクリーニングの前に次のように証明されました：

    1. 無作為化前の過去 24 か月間に少なくとも 2 回の再発、または
    2. 無作為化前の過去 12 か月間に少なくとも 1 回の再発、または
    3. -ランダム化前の過去12か月のGd + MRIスキャン（脳および/または脊椎）が陽性。
  • プロトコルを遵守する意欲と能力。
  • -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが与えられている。

除外基準:

  • -アクティブでない二次進行性MSおよび一次進行性MSの患者。
  • 完全な横断性脊髄炎の病歴を含む、徴候や症状をよりよく説明できる MS 以外の疾患。
  • -視神経脊髄炎（NMO）スペクトル障害またはミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）-IgG関連脳脊髄炎を示唆する臨床徴候または検査所見の存在
  • -MS以外の活動的で制御されていない共存する自己免疫疾患（1型真性糖尿病および炎症性腸疾患を除く）
  • -実験的/治験薬の使用（緊急使用許可によって承認されたCOVID-19ワクチンを除く）および/またはスクリーニング前の6か月以内の薬物臨床研究への参加
  • 生涯にわたる、または事前に指定された期間内のMS治療の以前または現在の使用。
  • 事前に指定された併用薬の使用。
  • 臨床的に著しく異常で事前に指定された検査値。
  • -インフォームドコンセントの日付の6か月前までの慢性全身感染症の病歴。
  • -この研究中に変動する肝機能検査を引き起こす可能性のある肝機能障害の診断または疑い。
  • -腎結石の既知の病歴または腎結石との強い関連を伴う基礎疾患。
  • -痛風の病歴または臨床診断。
  • 主要な医学的または精神医学的疾患の病歴または存在
  • -患者に過度のリスクをもたらす可能性がある実質的な病状、研究プロトコルの順守に影響を与える可能性がある、または研究結果に望ましくない影響を与える可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IMU-838

DHODHの小分子阻害剤であるIMU-838（ビドフルディムスカルシウム）。

処方：

朝に1日1回経口摂取するための15mgまたは30mgのIMU-838を含む錠剤。
薬：IMU-838錠
患者は IMU-838 またはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます
他の名前：
  • ビドフルディムスカルシウム
プラセボコンパレーター：プラセボ
試験製品について記載されているように、一致するプラセボ、IMU-838について与えられたのと同じ数の錠剤。
薬：プラセボ マッチング IMU-838 錠
患者は IMU-838 またはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます
他の名前：
  • ビドフルディムスカルシウムと一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発までの時間に基づいて、IMU-838 とプラセボの有効性を評価する
時間枠：72週
最初の再発までの時間の生存分析は、研究治療の投与開始後、二重盲検期間の終了前に行われ、最大72週間で打ち切られました。
72週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい T2 病変の体積に対する IMU-838 とプラセボの効果
時間枠：72週
新しい T2 病変の体積に対する IMU-838 とプラセボの効果を評価すること。 二重盲検期間における 24 週間の治療における新しい MRI T2 病変の体積の変化における IMU-838 とプラセボの平均差。
72週
障害の進行に対するIMU-838対プラセボの効果
時間枠：72週
障害の進行に対するIMU-838とプラセボの効果を評価すること。 二重盲検期間中に拡張障害ステータススケールで測定された、最大72週間で打ち切られた、12週間までの時間の生存分析により、障害の進行が確認されました。
72週
認知能力に対する IMU-838 とプラセボの効果
時間枠：72週
認知能力に対するIMU-838対プラセボの効果を評価する。 二重盲検期間中の Symbol Digit Modalities Test で臨床的に関連する変化が確認されるまでの時間の生存分析、最大 72 週間で打ち切り。
72週
全脳萎縮に対するIMU-838対プラセボの効果
時間枠：72週
全脳萎縮に対するIMU-838対プラセボの効果を評価する。 72 週間の二重盲検期間中の IMU-838 とプラセボの間の全脳容積の変化率の平均の差。
72週
IMU-838 対プラセボの安全性
時間枠：72週
有害事象の発生を評価することにより、安全性と忍容性を評価する。
72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Immunic AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert J. Fox, MD、Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P3-IMU-838-RMS-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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