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再発性多発性硬化症患者におけるIMU-838の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (ENSURE-2)

2023年12月22日 更新者：Immunic AG

再発性多発性硬化症の成人における IMU-838 とプラセボの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設ランダム化二重盲検第 3 相試験 (ENSURE-2)

再発性多発性硬化症の成人における IMU-838 とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価する多施設無作為化二重盲検第 3 相試験 (ENSURE-2)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、成人患者におけるIMU-838の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、盲検化された主要治療期間（MT）および非盲検期間（OLE）を備えた多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 RMSで。

研究は次の期間で構成されます。

スクリーニング期間：約28日 本治療期間：72週間（約15ヶ月） オープンラベル延長期間：最長約8年

研究の種類

介入

入学 (推定)

1050

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andreas Muehler, MD
  • 電話番号：+49 89 2080 477 00
  • メール：info@imux.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute - Bob Bove Neuroscience Institute
        • コンタクト：
          • Todd Levine, Dr.
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • 募集
        • Neuro of Central Florida
        • コンタクト：
          • Alicia Cabrera, Dr.
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • 募集
        • Healthcare Innovations
        • コンタクト：
          • Sonia Kalirao, Dr.
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • 募集
        • Premier Clinical Research
        • コンタクト：
          • Diego Rielo, Dr.
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • 募集
        • Homestead Associates
        • コンタクト：
          • Angel Carrasco, Dr.
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
        • 募集
        • Baptist Health Lexington
        • コンタクト：
          • James Winkley, Dr.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 募集
        • Boston Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Deborah Green-LaRoche, Dr.
  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア、0087
        • 募集
        • Erebouni Medical Center
        • コンタクト：
          • Nune Yeghiazaryan, Dr.
      • Yerevan、アルメニア、0025
        • 募集
        • Heratsi Hospital Complex 1
        • コンタクト：
          • Yekaterina Hovhannisyan, Dr.
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Royal Hallamshire Hospital
        • コンタクト：
          • Azza Ismail, Dr.
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • コンタクト：
          • Dheeraj Khurana, Dr.
      • Gurugramam、インド、122002
        • 募集
        • Fortis Memorial Research Institute
        • コンタクト：
          • Praveen Gupta, Dr.
      • Lucknow、インド、226010
        • 募集
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Abdul Qavi, Dr.
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Manjari Triphathi, Dr.
      • New Delhi、インド、110056
        • 募集
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
        • コンタクト：
          • Debashish Chowdhury, Dr.
      • Punjabi Bagh、インド、143006
        • 募集
        • SRI Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
        • コンタクト：
          • Dinesh Kumar, Dr.
      • Raipur、インド、492001
        • 募集
        • DKS PGI
        • コンタクト：
          • Abhijeet Kohat, Dr.
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • 積極的、募集していない
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro、ウクライナ、49000
        • 積極的、募集していない
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro、ウクライナ、49027
        • 積極的、募集していない
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro、ウクライナ、49038
        • 積極的、募集していない
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk、ウクライナ、39623
        • 積極的、募集していない
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • 積極的、募集していない
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Dopomoga Plus medical center
      • Luts'k、ウクライナ、43005
        • 積極的、募集していない
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • 積極的、募集していない
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • 積極的、募集していない
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava、ウクライナ、36000
        • 積極的、募集していない
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • 積極的、募集していない
        • Salutem
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69001
        • 積極的、募集していない
        • LCC Medical center INET-09
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Zaporizhia Med
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Zaporizhia Regional Clinic Hospital
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Zaporizhzhya City Hospital 6
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Zaporizhzhya Hospital 9
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • 募集
        • Astra Clinic
        • コンタクト：
          • Katrin Gross-Paju, Dr.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
        • コンタクト：
          • Dragana Kuljic Obradovic, Dr.
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
        • コンタクト：
          • Vera Cvijanovic, Dr.
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Opsta bolnica Medicinski sistem Beograd
        • コンタクト：
          • Miodrag Vujcic, Dr.
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Vojnomedicinska Akademija
        • コンタクト：
          • Evica Dincic, Dr.
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • Univerzitetski Klinicki centar Kragujevac
        • コンタクト：
          • Svetlana Miletic Drakulic, Dr.
      • Niš、セルビア、18000
        • 募集
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
        • コンタクト：
          • Slobodan Vojinovic, Prof.
      • Novi Kneževac、セルビア
        • 募集
        • Hsptl Sveti Vracevi
        • コンタクト：
          • Jovana Stijovic, Dr.
      • Užice、セルビア、31000
        • 募集
        • General Hospital Uzice
        • コンタクト：
          • Mira Gavric Kezic, Dr.
      • Zemun、セルビア、11080
        • 募集
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
        • コンタクト：
          • Dusica Smiljanic-Miljkovic, Dr.
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • 募集
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
        • コンタクト：
          • Julijana Filipov, Dr.
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Bihać、ボスニア・ヘルツェゴビナ、77000
        • 募集
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
        • コンタクト：
          • Muhamed Lepuzanovic, Dr.
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • 募集
        • University Clinical Center of Sarajevo
        • コンタクト：
          • Admir Mehicevic, Dr.
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • 募集
        • University Clinical Center Sarajevo
        • コンタクト：
          • Enra Suljic, Dr.
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • 募集
        • University Clinical Center Tuzla
        • コンタクト：
          • Aida Sehanovic, Dr.
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40123
        • 募集
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
        • コンタクト：
          • Marek Smilowski, Dr.
      • Katowice、ポーランド、40686
        • 募集
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
        • コンタクト：
          • Janusz Zbrojkiewicz, Dr.
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • 募集
        • Nzoz Neuromed
        • コンタクト：
          • Marcin Nastaj, Dr.
      • Lublin、ポーランド、20-410
        • 募集
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Konrad Rejdak
        • コンタクト：
          • Konrad Rejdak, Prof
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • 募集
        • Instytut Zdrowia Boczarska
        • コンタクト：
          • Magdalena Boczarska-Jedynak, Dr.
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • 募集
        • NZOZ Hertmanowskiej
        • コンタクト：
          • Adriana Chelminiak, Dr.
      • Poznań、ポーランド、61-853
        • 募集
        • NZOZ Neuro-kard
        • コンタクト：
          • Jan Ilkowski, Dr.
      • Warsaw、ポーランド、01684
        • 募集
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • コンタクト：
          • Maciej Czarnecki, Dr.
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • FutureMeds Warszawa Centrum
        • コンタクト：
          • Bartosz Otak, Dr.
      • Zabrze、ポーランド
        • 募集
        • Centrum Med. Ibismed
        • コンタクト：
          • Monika Adamczyk-Sowa, Prof.
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011025
        • 募集
        • SC Sana Monitoring SRL
        • コンタクト：
          • Mirela Chiru, Dr.
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • 募集
        • Elias University Emergency Hospital
        • コンタクト：
          • Christina Panea, Dr.
      • Constanţa、ルーマニア、900123
        • 募集
        • Spitalul clinic CF Constanta
        • コンタクト：
          • Ana-Maria Ionescu, Dr.
      • Craiova、ルーマニア、200157
        • 募集
        • Asociatia Comunitatea Oamenilor
        • コンタクト：
          • Iuliu Trifan, Dr.
      • Câmpulung、ルーマニア、115100
        • 募集
        • Clubul Sanatatii SRL
        • コンタクト：
          • Emilian S. Manescu, Dr.
      • Sibiu、ルーマニア、550052
        • 募集
        • Aria Clinic SRL
        • コンタクト：
          • Catalin C. Mutu, Dr.
      • Timişoara、ルーマニア、300425
        • 引きこもった
        • Neuro Therapy
      • Timişoara、ルーマニア、300723
        • 募集
        • Spit Jud Branzeu TIM Neuro
        • コンタクト：
          • Mihaela Simu, Prof.
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • 募集
        • Acibadem Adana Hospital
        • コンタクト：
          • Cem Ortacbayram, Dr.
      • Adana、七面鳥、01250
        • 募集
        • Adana Baskent Hospital
        • コンタクト：
          • Basak Karakurum Goksel, Prof.
      • Ankara、七面鳥、06490
        • 募集
        • Baskent University Ankara Hospital
        • コンタクト：
          • Munire Kilinc Toprak, Prof.
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • 募集
        • Bezmialem Vakif University Hospital
        • コンタクト：
          • Gulsen Akman-Demir, Prof.
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • 募集
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Gulin Sunter, Prof
      • Istanbul、七面鳥、34250
        • 募集
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Belgin Balci, Prof.
      • Istanbul、七面鳥、34785
        • 募集
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Serkan Demir, Prof.
      • Kocaeli、七面鳥、41000
        • 募集
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
        • コンタクト：
          • Husnu Efendi, Prof.
      • Kütahya、七面鳥、43100
        • 募集
        • T.C. Ministry of Health Kutahya Provincial Directorate of Health Kutahya University of Health Sciences Evliya Celebi Training and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Sibel Canbaz Kabay, Prof.
      • Manisa、七面鳥、45030
        • 募集
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • コンタクト：
          • Hikmet Yilmaz, Prof.
      • Samsun、七面鳥、55200
        • 募集
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
        • コンタクト：
          • Murat Terzi, Prof.
      • Zonguldak、七面鳥、67000
        • 募集
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Bilge Piri Cinar, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -男性または女性の患者（18歳以上から55歳以下）。
  • -2017年マクドナルド基準に従ってMSの確立された診断を受けた患者。
  • 1996 年および 2014 年の Lublin 基準に従って定義された再発寛解型 MS (RRMS) および活動性二次進行型 MS で構成される RMS の患者。

  • -Lublin 2014によって定義された活動性疾患は、スクリーニングの前に次のように証明されました：

    1. 無作為化前の過去 24 か月間に少なくとも 2 回の再発、または
    2. 無作為化前の過去 12 か月間に少なくとも 1 回の再発、または
    3. -ランダム化前の過去12か月のGd + MRIスキャン（脳および/または脊椎）が陽性。
  • プロトコルを遵守する意欲と能力。
  • -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが与えられている。

除外基準:

  • -アクティブでない二次進行性MSおよび一次進行性MSの患者。
  • 完全な横断性脊髄炎の病歴を含む、徴候や症状をよりよく説明できる MS 以外の疾患。
  • -視神経脊髄炎（NMO）スペクトル障害またはミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）-IgG関連脳脊髄炎を示唆する臨床徴候または検査所見の存在
  • -MS以外の活動的で制御されていない共存する自己免疫疾患（1型真性糖尿病および炎症性腸疾患を除く）
  • -実験的/治験薬の使用（緊急使用許可によって承認されたCOVID-19ワクチンを除く）および/またはスクリーニング前の6か月以内の薬物臨床研究への参加
  • 生涯にわたる、または事前に指定された期間内のMS治療の以前または現在の使用。
  • 事前に指定された併用薬の使用。
  • 臨床的に著しく異常で事前に指定された検査値。
  • -インフォームドコンセントの日付の6か月前までの慢性全身感染症の病歴。
  • -この研究中に変動する肝機能検査を引き起こす可能性のある肝機能障害の診断または疑い。
  • -腎結石の既知の病歴または腎結石との強い関連を伴う基礎疾患。
  • -痛風の病歴または臨床診断。
  • 主要な医学的または精神医学的疾患の病歴または存在
  • -患者に過度のリスクをもたらす可能性がある実質的な病状、研究プロトコルの順守に影響を与える可能性がある、または研究結果に望ましくない影響を与える可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMU-838

DHODHの小分子阻害剤であるIMU-838（ビドフルディムスカルシウム）。

処方：

朝に1日1回経口摂取するための15mgまたは30mgのIMU-838を含む錠剤。
薬：IMU-838錠
患者は IMU-838 またはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます
他の名前：
  • ビドフルディムスカルシウム
プラセボコンパレーター：プラセボ
試験製品について記載されているように、一致するプラセボ、IMU-838について与えられたのと同じ数の錠剤。
薬：プラセボ マッチング IMU-838 錠
患者は IMU-838 またはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます
他の名前：
  • ビドフルディムスカルシウムと一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発までの時間に基づいて、IMU-838 とプラセボの有効性を評価する
時間枠：72週
最初の再発までの時間の生存分析は、研究治療の投与開始後、二重盲検期間の終了前に行われ、最大72週間で打ち切られました。
72週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい T2 病変の体積に対する IMU-838 とプラセボの効果
時間枠：72週
新しい T2 病変の体積に対する IMU-838 とプラセボの効果を評価すること。 二重盲検期間における 24 週間の治療における新しい MRI T2 病変の体積の変化における IMU-838 とプラセボの平均差。
72週
障害の進行に対するIMU-838対プラセボの効果
時間枠：72週
障害の進行に対するIMU-838とプラセボの効果を評価すること。 二重盲検期間中に拡張障害ステータススケールで測定された、最大72週間で打ち切られた、12週間までの時間の生存分析により、障害の進行が確認されました。
72週
認知能力に対する IMU-838 とプラセボの効果
時間枠：72週
認知能力に対するIMU-838対プラセボの効果を評価する。 二重盲検期間中の Symbol Digit Modalities Test で臨床的に関連する変化が確認されるまでの時間の生存分析、最大 72 週間で打ち切り。
72週
全脳萎縮に対するIMU-838対プラセボの効果
時間枠：72週
全脳萎縮に対するIMU-838対プラセボの効果を評価する。 72 週間の二重盲検期間中の IMU-838 とプラセボの間の全脳容積の変化率の平均の差。
72週
IMU-838 対プラセボの安全性
時間枠：72週
有害事象の発生を評価することにより、安全性と忍容性を評価する。
72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Immunic AG

捜査官

  • 主任研究者：Robert J. Fox, MD、Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月12日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2032年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P3-IMU-838-RMS-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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