このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TRACK-TBI 縦断的バイオマーカー研究 (TRACK-BIO)

2026年8月14日 更新者：University of Pennsylvania

外傷性脳損傷における研究と臨床知識の変革 (TRACK-TBI) - 縦断的バイオマーカー研究

この研究の最も重要な目標は、以前に登録されたコホート (TRACK-TBI) の追跡調査を損傷後最初の 12 か月を超えて延長することにより、外傷性脳損傷の長期にわたる自然史の理解を深めることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この縦断的観察研究は、外傷性脳損傷における研究と臨床知識の変革（TRACK-TBI）イニシアチブの一部であり、外傷性脳損傷の急性および長期の臨床、神経画像、および血液バイオマーカーの特徴を特徴付けるために設計された多施設プロジェクトです。 TRACK-TBI は、米国内の 18 のレベル 1 外傷センターに、年齢や傷害の範囲を超えて外傷性脳損傷患者を登録しました。 この研究は、TRACK-TBI参加者の追跡期間を延長します。 これらのTRACK-TBI参加者からすでに収集されている広範な臨床データ、画像データ、バイオマーカーデータを長期にわたる長期データと組み合わせることで、外傷性脳損傷の危険因子、併存疾患、および予後バイオマーカーの特定が可能になります。 したがって、研究の追跡調査を延長することは、健康な対照者および整形外科的対照者と比較して、外傷性脳損傷を経験した個人の神経学的および心理学的負の転帰を判断するのに役立つであろう。

外傷性脳損傷は、多様な損傷サブタイプと複数の分子機構が重なり合う複雑な疾患プロセスです。 特定の病理学的プロセスが機構的に適切な治療の標的となる精密医療アプローチを開発するには、これらのサブタイプを特定して測定する必要があります。 神経外傷分野では検証されたバイオマーカーが存在しないことが、この分野の医薬品開発の障壁となっており、現在、外傷性脳損傷の負担を制限する疾患修飾療法は存在しません。 損傷メカニズムに特異的なバイオマーカーは、標的療法の臨床試験の参加者を選択するため（予後バイオマーカー）、また標的の関与と生物学的有効性（薬力学バイオマーカー）を確認するために同定される必要があります。

外傷性軸索損傷（TAI）は、外傷性脳損傷の一般的な病理学的結果であり、認知的および感情的問題を含む、損傷による最も障害のある結果の一部の根底にあります。 TAI は一部の患者において損傷後何年にもわたって進行し、外傷性脳損傷後の長期にわたる神経変性の重要なメカニズムです。 前臨床モデルにおける最近の進歩は、ミトコンドリア移行孔の標的化や軸索維持因子の促進などの戦略を含む新規治療介入が、損傷した軸索の回復力を促進し、実験的外傷性脳損傷後の神経学的転帰を改善するのに効果的であることを示している。 このような有望な治療法を臨床試験に導入するには、個々の患者の TAI を測定できる予後バイオマーカーが必要となるため、軸索保護療法の初期段階の研究に選択できるとともに、そのような治療の生物学的有効性を測定できる薬力学バイオマーカーも必要になります。 現在、TAI の最良のバイオマーカーは、拡散テンソル イメージング (DTI) MRI を使用して測定される白質路の異方性率 (FA) と平均拡散率 (MD) です。 この技術は堅牢ではありますが、動的な縦方向の評価にはあまり適しておらず、神経変性プロセスの初期段階ではなく、軸索変性の最終結果を測定します。 最近、末梢血中の軸索タンパク質を分析できることにより、TAI を迅速、安価、かつ長期的に評価することが可能になる可能性があります。 軸索変性のバイオマーカーとして最も有望な軸索タンパク質は、ニューロフィラメント軽鎖 (NF-L) です。 このプロジェクトは、外傷性脳損傷後の損傷メカニズムと転帰に関する特定のバイオマーカーに関する既存の文献のギャップに対処することを目的としています。 さらに、これらのサブタイプを治療する治療法の開発を成功させるには、外傷性脳損傷のサブタイプと分子機構についての高度な理解が必要とされる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TRACK-TBIに登録した参加者

説明

包含基準:

  • 長期的な電話による評価:
  • TRACK-TBIに参加し、
  • 怪我から少なくとも2年以上経過しており、
  • TRACK-TBI フォローアップ評価中に少なくとも 1 つの GOSE を完了した
  • 長期バイオマーカーの対面評価:

少なくとも 1 つの縦断電話評価を完了し、次のグループのいずれかに該当する必要があります。

  • グループ 1 - TRACK-TBI 6M MRI を完了し、低下の確立基準に関して安定または改善されている
  • グループ 2 - 電話評価を最後に完了した TRACK-TBI 評価と比較したときに、不承認を確立するための基準が満たされました
  • グループ 3 - すべての TRACK-TBI 整形外科用コントロール

参加者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 外傷性脳損傷前に診断された認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
電話査定バッテリー
TRACK-TBI 参加者は、結果のステータスを評価するために、年に 3 回まで電話をかけることができます。 これらの評価により、直接の治験訪問の資格が決定されます。
行動：電話による結果の評価
評価は電話で実施され、参加者の成果ステータスを評価します。
総合評価バッテリー (CAB)
意思決定能力を示す参加者は、包括的評価バッテリー (CAB) を完了するよう求められます。 対面での CAB は、認知の尺度で構成されます (つまり、 注意力、記憶力、情報処理速度、実行機能）、気分（抑うつ、不安など）、社会参加、主観的幸福感、心的外傷後ストレス、インタビュー、全体的な機能状態の測定、および COVID-19 アンケート。
行動：電話による結果の評価
評価は電話で実施され、参加者の成果ステータスを評価します。
行動：対面での成果評価
評価は、参加者の結果ステータスを評価するために実施されます
手順：3T 磁気共鳴画像法 (MRI)
参加者は、3T MRIを完了するように求められます
手順：採血
血漿、DNA、血清、RNA の採血
短縮評価バッテリー (AAB)
意思決定能力のない参加者は、簡易評価バッテリー (AAB) と呼ばれる修正された評価バッテリーを完了するよう求められます。 AAB の対面評価では、音声明瞭度、GOAT、および CAP および/または CRS-R を試験参加者に管理します。
行動：電話による結果の評価
評価は電話で実施され、参加者の成果ステータスを評価します。
行動：対面での成果評価
評価は、参加者の結果ステータスを評価するために実施されます
手順：3T 磁気共鳴画像法 (MRI)
参加者は、3T MRIを完了するように求められます
手順：採血
血漿、DNA、血清、RNA の採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー成果スケール拡張 (GOSE)
時間枠：受傷後～4～6年
GOSE は、構造化面接を通じて収集された認知、自立、雇用可能性、社会/コミュニティへの参加に関する情報に基づいて、機能的ステータスの全体的な尺度を提供します。 個人は 8 つの結果カテゴリのいずれかによって記述されます。死亡 (1)、死亡 (1)。植物状態 (2);下級重度障害 (3);上級重度障害 (4);中等度障害下位 (5);上級中等度障害 (6);下限の良好な回復 (7) と上限の良好な回復 (8)。 良好な回復はスコア 7 ～ 8 で定義され、中程度の障害はスコア 5 ～ 6 で定義され、重度の障害はスコア 3 ～ 4 で定義されます。
受傷後～4～6年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清NF-L（ニューロフィラメント軽鎖）
時間枠：受傷後～4～6年
高度な血液ベースのアッセイプラットフォームを使用して、血液バイオマーカーである神経フィラメント軽鎖（NF-L）のレベルを測定し、外傷性軸索損傷（TAI）のバイオマーカーとしての有用性を検証します。
受傷後～4～6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Football League

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 834982
  • U01NS114140 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理