TRACK-TBI 縦断的バイオマーカー研究 (TRACK-BIO)
外傷性脳損傷における研究と臨床知識の変革 (TRACK-TBI) - 縦断的バイオマーカー研究
調査の概要
詳細な説明
この縦断的観察研究は、外傷性脳損傷における研究と臨床知識の変革（TRACK-TBI）イニシアチブの一部であり、外傷性脳損傷の急性および長期の臨床、神経画像、および血液バイオマーカーの特徴を特徴付けるために設計された多施設プロジェクトです。 TRACK-TBI は、米国内の 18 のレベル 1 外傷センターに、年齢や傷害の範囲を超えて外傷性脳損傷患者を登録しました。 この研究は、TRACK-TBI参加者の追跡期間を延長します。 これらのTRACK-TBI参加者からすでに収集されている広範な臨床データ、画像データ、バイオマーカーデータを長期にわたる長期データと組み合わせることで、外傷性脳損傷の危険因子、併存疾患、および予後バイオマーカーの特定が可能になります。 したがって、研究の追跡調査を延長することは、健康な対照者および整形外科的対照者と比較して、外傷性脳損傷を経験した個人の神経学的および心理学的負の転帰を判断するのに役立つであろう。
外傷性脳損傷は、多様な損傷サブタイプと複数の分子機構が重なり合う複雑な疾患プロセスです。 特定の病理学的プロセスが機構的に適切な治療の標的となる精密医療アプローチを開発するには、これらのサブタイプを特定して測定する必要があります。 神経外傷分野では検証されたバイオマーカーが存在しないことが、この分野の医薬品開発の障壁となっており、現在、外傷性脳損傷の負担を制限する疾患修飾療法は存在しません。 損傷メカニズムに特異的なバイオマーカーは、標的療法の臨床試験の参加者を選択するため（予後バイオマーカー）、また標的の関与と生物学的有効性（薬力学バイオマーカー）を確認するために同定される必要があります。
外傷性軸索損傷（TAI）は、外傷性脳損傷の一般的な病理学的結果であり、認知的および感情的問題を含む、損傷による最も障害のある結果の一部の根底にあります。 TAI は一部の患者において損傷後何年にもわたって進行し、外傷性脳損傷後の長期にわたる神経変性の重要なメカニズムです。 前臨床モデルにおける最近の進歩は、ミトコンドリア移行孔の標的化や軸索維持因子の促進などの戦略を含む新規治療介入が、損傷した軸索の回復力を促進し、実験的外傷性脳損傷後の神経学的転帰を改善するのに効果的であることを示している。 このような有望な治療法を臨床試験に導入するには、個々の患者の TAI を測定できる予後バイオマーカーが必要となるため、軸索保護療法の初期段階の研究に選択できるとともに、そのような治療の生物学的有効性を測定できる薬力学バイオマーカーも必要になります。 現在、TAI の最良のバイオマーカーは、拡散テンソル イメージング (DTI) MRI を使用して測定される白質路の異方性率 (FA) と平均拡散率 (MD) です。 この技術は堅牢ではありますが、動的な縦方向の評価にはあまり適しておらず、神経変性プロセスの初期段階ではなく、軸索変性の最終結果を測定します。 最近、末梢血中の軸索タンパク質を分析できることにより、TAI を迅速、安価、かつ長期的に評価することが可能になる可能性があります。 軸索変性のバイオマーカーとして最も有望な軸索タンパク質は、ニューロフィラメント軽鎖 (NF-L) です。 このプロジェクトは、外傷性脳損傷後の損傷メカニズムと転帰に関する特定のバイオマーカーに関する既存の文献のギャップに対処することを目的としています。 さらに、これらのサブタイプを治療する治療法の開発を成功させるには、外傷性脳損傷のサブタイプと分子機構についての高度な理解が必要とされる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 長期的な電話による評価:
- TRACK-TBIに参加し、
- 怪我から少なくとも2年以上経過しており、
- TRACK-TBI フォローアップ評価中に少なくとも 1 つの GOSE を完了した
- 長期バイオマーカーの対面評価:
少なくとも 1 つの縦断電話評価を完了し、次のグループのいずれかに該当する必要があります。
- グループ 1 - TRACK-TBI 6M MRI を完了し、低下の確立基準に関して安定または改善されている
- グループ 2 - 電話評価を最後に完了した TRACK-TBI 評価と比較したときに、不承認を確立するための基準が満たされました
- グループ 3 - すべての TRACK-TBI 整形外科用コントロール
参加者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 外傷性脳損傷前に診断された認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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電話査定バッテリー
TRACK-TBI 参加者は、結果のステータスを評価するために、年に 3 回まで電話をかけることができます。
これらの評価により、直接の治験訪問の資格が決定されます。
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評価は電話で実施され、参加者の成果ステータスを評価します。
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総合評価バッテリー (CAB)
意思決定能力を示す参加者は、包括的評価バッテリー (CAB) を完了するよう求められます。
対面での CAB は、認知の尺度で構成されます (つまり、
注意力、記憶力、情報処理速度、実行機能）、気分（抑うつ、不安など）、社会参加、主観的幸福感、心的外傷後ストレス、インタビュー、全体的な機能状態の測定、および COVID-19 アンケート。
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評価は電話で実施され、参加者の成果ステータスを評価します。
評価は、参加者の結果ステータスを評価するために実施されます
参加者は、3T MRIを完了するように求められます
血漿、DNA、血清、RNA の採血
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短縮評価バッテリー (AAB)
意思決定能力のない参加者は、簡易評価バッテリー (AAB) と呼ばれる修正された評価バッテリーを完了するよう求められます。
AAB の対面評価では、音声明瞭度、GOAT、および CAP および/または CRS-R を試験参加者に管理します。
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評価は電話で実施され、参加者の成果ステータスを評価します。
評価は、参加者の結果ステータスを評価するために実施されます
参加者は、3T MRIを完了するように求められます
血漿、DNA、血清、RNA の採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー成果スケール拡張 (GOSE)
時間枠：受傷後～4～6年
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GOSE は、構造化面接を通じて収集された認知、自立、雇用可能性、社会/コミュニティへの参加に関する情報に基づいて、機能的ステータスの全体的な尺度を提供します。
個人は 8 つの結果カテゴリのいずれかによって記述されます。死亡 (1)、死亡 (1)。植物状態 (2);下級重度障害 (3);上級重度障害 (4);中等度障害下位 (5);上級中等度障害 (6);下限の良好な回復 (7) と上限の良好な回復 (8)。
良好な回復はスコア 7 ～ 8 で定義され、中程度の障害はスコア 5 ～ 6 で定義され、重度の障害はスコア 3 ～ 4 で定義されます。
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受傷後～4～6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清NF-L（ニューロフィラメント軽鎖）
時間枠：受傷後～4～6年
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高度な血液ベースのアッセイプラットフォームを使用して、血液バイオマーカーである神経フィラメント軽鎖（NF-L）のレベルを測定し、外傷性軸索損傷（TAI）のバイオマーカーとしての有用性を検証します。
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受傷後～4～6年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
電話による結果の評価の臨床試験
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Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)完了
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集