電動歯ブラシによる外因性歯垢の減少を調査するための 8 週間の臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
外因性の歯の着色、特に前歯の着色は、笑顔や自信に影響を与える一般的な審美的問題です。 疫学的研究によると、歯の色に対する不満は、さまざまな人口グループの約20％から60％に影響を与えています。 中国の都市部のサンプルでは、52.6％が歯の色に不満を報告しました。 患者はしばしば、より白い歯を達成したいと望んでおり、それは笑顔の審美性、魅力、生活の質を向上させるからです。 また、全体的な口腔の健康と幸福を促進します。
歯磨きによる機械的な歯の清掃は、歯磨き粉の使用に関係なく、歯垢や着色を効果的に除去して口腔の健康を維持するための、日常の口腔衛生において最も効果的なアプローチです。 手動歯ブラシの効果は、主にユーザーの歯磨き習慣と専門家の推奨事項への遵守度に影響されます。
電動歯ブラシは、1954年にスイスで初めて導入されました。 手動の歯磨き動作をシミュレートし強化するように設計されており、それによって改善された清掃体験を提供する可能性があります。 現代の電動歯ブラシは、統合タイマー、圧力センサー、複数の歯磨きモード、および歯磨き時間と品質を向上させるためのBluetooth対応アプリを備えています。 中国の深圳に拠点を置く企業によって開発されたOclean Digital Visual歯ブラシとOclean Sonic Electric歯ブラシは、これらの革新を体現しています。 両方のソニック歯ブラシは、騒音を減らすための静音モーター技術、顔の不快感を軽減するための共振周波数の回避、そして過度な歯磨き力を防ぐためのリアルタイム圧力フィードバックを備えています。 これらの改良により、より静かで滑らかで快適な歯磨き体験が確保されます。 両モデルは主要な製造パラメーターを共有していますが、Oclean Digital Visual歯ブラシはOclean Sonic Electric歯ブラシ（1.96 N.cm）よりも高い駆動トルク（2.16 N.cm）を提供します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hongchun Liu, Ph.D.
- 電話番号：86-13826189071
- メール：hongchun_liu@vip.sina.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510055
- Hongchun Liu
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 全身の健康状態良好
- -4週間の研究期間中に臨床試験に参加できた
- 3 番目の大臼歯を除いて、20 本以上の天然の永久歯を所有している。
- Lobene指数によると、口全体の平均歯ステインスコアが1.5以上であること。
除外基準:
- 重度の口腔疾患、持病、試作品にアレルギーのある方
- 進行した歯周病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床試験への参加
- 矯正治療または取り外し可能な義歯の着用
- フッ素症またはテトラサイクリン歯
- 過去 3 か月間に予防治療を受けているか、過去 6 か月間に歯のホワイトニング治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Ocleanデジタルビジュアル歯ブラシ（2.16 N·cmトルク）
Oclean Digital Visual 歯ブラシ（2.16 N·cm トルク）を使用して、1日2回、8週間歯を磨いてください
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Oclean Digital Visual 歯ブラシ（トルク 2.16 N·cm）を使用して、8週間、1日2回歯を磨いてください
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実験的：Oclean ソニック電動歯ブラシ（トルク 1.96 N·cm）
Ocleanソニック電動歯ブラシ（トルク1.96 N・cm）を使用し、8週間、1日2回歯磨きを行う
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Ocleanソニック電動歯ブラシ（1.96 N·cmトルク）を使用して、1日2回、8週間歯を磨いてください
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アクティブコンパレータ：手動歯ブラシ
オーラルBの手動歯ブラシを使用して、8週間、1日2回歯を磨いてください
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オーラル B 手動歯ブラシを使用して、1 日 2 回、8 週間歯を磨きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯ブラシ使用4週間後のステイン強度スコアのLobeneステイン指数
時間枠：歯ブラシ使用から4週間後
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前歯の歯の着色は、ロベーン着色指数を使用して測定されました。 この指数は、下顎前歯の顔面および舌側面、ならびに上顎前歯の顔面における外因性歯の着色の面積と強度を評価します。 評価された各歯面は、体部と歯肉部の2つの解剖学的領域に分割されました。 各領域について、着色強度は以下の基準に基づく0-3の順序尺度で評価されました：0 = 着色なし；1 = 軽度の着色（黄色から薄茶色または灰色）；2 = 中等度の着色（中程度の茶色）；3 = 重度の着色（濃茶色から黒色）。 各領域（体部と歯肉部）のスコア範囲は0-3です（最小 = 0、最大 = 3）。 ロベーン着色強度平均スコアは、歯面のすべての評価領域のスコアを合計し、評価された領域の総数で割ることによって決定されました。 より高いスコア（サブスケールおよび平均スコアの両方）は、より悪い結果（すなわち、より重度の外因性歯の着色）を示します。 |
歯ブラシ使用から4週間後
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歯ブラシ使用4週間後のステイン面積スコアにおけるロベーン染色指数
時間枠：歯ブラシ使用後4週間
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前歯の歯の着色は、Lobene着色指数を使用して測定されました。 この指数は、下顎前歯の顔面および舌側表面、および上顎前歯の顔面表面の、外部歯の着色の面積と強度を評価します。 評価された各歯面は、体部と歯肉部の2つの解剖学的領域に分割されました。 各領域について、着色面積スコアは0〜3の尺度を使用して評価されました。 0= 着色が検出されない; 1= 領域の最大1/3までを覆う着色; 2= 領域の>1/3から2/3を覆う着色; 3= 領域の>2/3を覆う着色。 各領域（体部および歯肉部）のスコア範囲は0〜3です（最小 = 0、最大 = 3）。 平均Lobene着色面積スコアは、歯面のすべての評価された領域からのスコアを合計し、評価された領域の総数で割ることによって決定されました。 より高いスコア（サブスケールと平均スコアの両方）は、より悪い結果（すなわち、より重度の外部歯の着色）を示します。 |
歯ブラシ使用後4週間
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歯ブラシ使用4週間後のステイン複合スコアのロベーンステイン指数
時間枠：歯ブラシ使用後4週間
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前歯の歯の着色は、Lobene着色指数を用いて測定されました。 この指数は、下顎前歯の顔面および舌側面、および上顎前歯の顔面における外因性歯の着色の面積と強度を評価します。 評価された各歯面は、体部と歯肉縁の2つの解剖学的領域に分けられました。 各領域について、強度スコアと範囲スコアの積を平均して複合スコアが計算されます。 各領域（体部と歯肉縁）のスコア範囲は0〜9です（最小=0、最大=9）。 平均Lobene着色複合スコアは、歯面のすべての評価領域からのスコアを合計し、評価された領域の総数で割ることによって決定されました。 より高いスコア（サブスケールと平均スコアの両方）は、より悪い結果（つまり、より重度の外因性歯の着色）を示します。 |
歯ブラシ使用後4週間
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歯ブラシ使用8週間後のステイン強度スコアにおけるロベーン・ステイン指数
時間枠：歯ブラシ使用後8週間
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前歯の歯の着色は、Lobene着色指数を使用して測定されました。 この指数は、下顎前歯の唇側面および舌側面、ならびに上顎前歯の唇側面における外因性歯の着色の面積と強度を評価します。 評価された各歯面は、体部と歯肉部の2つの解剖学的領域に分割されました。 各領域について、着色強度は次の基準に基づいて0-3の順序尺度で評価されました：0 = 着色なし；1 = 軽度の着色（黄色から薄茶色または灰色）；2 = 中等度の着色（中程度の茶色）；3 = 重度の着色（濃茶色から黒色）。 各領域（体部と歯肉部）のスコア範囲は0-3です（最小値 = 0、最大値 = 3）。 平均Lobene着色強度スコアは、歯面の全ての評価領域からのスコアを合計し、評価された領域の総数で割ることによって決定されました。 高いスコア（サブスケールと平均スコアの両方）は、より悪い結果（すなわち、より重度の外因性歯の着色）を示します。 |
歯ブラシ使用後8週間
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歯ブラシ使用8週間後の歯の着色面積スコア（Lobene Stain Index）
時間枠：歯ブラシ使用8週間後
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前歯の歯の着色は、Lobene着色指数を使用して測定されました。 この指数は、下顎前歯の唇側面と舌側面、および上顎前歯の唇側面の外因性歯の着色の面積と強度を評価します。 評価された各歯面は、体部と歯肉部の2つの解剖学的領域に分けられました。 各領域について、着色面積スコアは0-3の尺度を使用して評価されました。 0=着色が検出されない；1=領域の最大1/3を覆う着色；2=領域の>1/3から2/3を覆う着色；3=領域の>2/3を覆う着色。 各領域（体部と歯肉部）のスコア範囲は0-3です（最小=0、最大=3）。 平均Lobene着色面積スコアは、歯面のすべての評価領域からのスコアを合計し、評価された領域の総数で割ることによって決定されました。 高いスコア（サブスケールと平均スコアの両方）は、より悪い結果（すなわち、より重度の外因性歯の着色）を示します。 |
歯ブラシ使用8週間後
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歯ブラシ使用8週間後のステイン複合スコアのLobeneステイン指数
時間枠：歯ブラシ使用から8週間後
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前歯の歯の着色は、Lobene着色指数を用いて測定されました。 この指数は、下顎前歯の唇側および舌側面、ならびに上顎前歯の唇側面における外因性歯の着色の面積と強度を評価します。 評価された各歯面は、体部と歯肉縁部の2つの解剖学的領域に分けられました。 各領域について、強度スコアと範囲スコアの積を平均することで複合スコアが計算されます。 各領域（体部と歯肉縁部）のスコア範囲は0〜9（最小=0、最大=9）です。 平均Lobene着色複合スコアは、歯面のすべての評価領域からのスコアを合計し、評価された領域の総数で割ることによって決定されました。 より高いスコア（サブスケールと平均スコアの両方）は、より悪い結果（つまり、より重度の外因性歯の着色）を示します。 |
歯ブラシ使用から8週間後
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Hongchun Liu、Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Whitening sonic toothbrush
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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