電動歯ブラシによる外因性歯垢の減少を調査するための 8 週間の臨床試験
2022年4月12日 更新者：Liu Hongchun、Sun Yat-sen University
本研究の目的は、市販の Oclean 電動歯ブラシと Oral B 手動歯ブラシの間の外因性汚れの減少効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongchun Liu, Ph.D.
- 電話番号：86-13826189071
- メール：hongchun_liu@vip.sina.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510055
- 募集
- Hongchun Liu
-
コンタクト：
- Hongchun Liu, Ph.D.
- 電話番号：+8613826189071
- メール：hongchun_liu@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 全身の健康状態良好
- -4週間の研究期間中に臨床試験に参加できた
- 3 番目の大臼歯を除いて、20 本以上の天然の永久歯を所有している。
- Lobene指数によると、口全体の平均歯ステインスコアが1.5以上であること。
除外基準:
- 重度の口腔疾患、持病、試作品にアレルギーのある方
- 進行した歯周病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床試験への参加
- 矯正治療または取り外し可能な義歯の着用
- フッ素症またはテトラサイクリン歯
- 過去 3 か月間に予防治療を受けているか、過去 6 か月間に歯のホワイトニング治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電動歯ブラシA
Oclean 電動歯ブラシ A を使用して、1 日 2 回、8 週間歯を磨きます
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Oclean 電動歯ブラシを使用して、1 日 2 回、8 週間歯を磨きます
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アクティブコンパレータ：手動歯ブラシ
オーラル B 手動歯ブラシを使用して、1 日 2 回、8 週間歯を磨きます
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オーラル B 手動歯ブラシを使用して、1 日 2 回、8 週間歯を磨きます
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実験的：電動歯ブラシB
オークリーン電動歯ブラシBで1日2回、8週間磨く
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Oclean 電動歯ブラシ B を使用して、1 日 2 回、8 週間歯を磨きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lobene Stain Index of Stain Extent Score 歯ブラシ使用後 4 週間
時間枠：歯ブラシ使用後4週間
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Lobene Stain Index を使用して、前歯の歯の汚れを測定しました。
この指標は、下の前歯の顔面および舌側の表面と上の前歯の顔面の表面の外因性歯の汚れの面積と強度を測定します。
歯の表面は、本体と歯肉の 2 つの部分に分かれていました。
各部分について、汚れの強さを 0 ～ 3 のスケールで評価しました。
0=染色なし; 1=薄い染み（黄色から薄茶色または灰色）; 2=中程度の染み（中程度の茶色）; 3=汚れがひどい（こげ茶色から黒）。
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歯ブラシ使用後4週間
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Lobene Stain Index of Stain Area Scores 歯磨剤使用後 4 週間
時間枠：歯ブラシ使用後4週間
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Lobene Stain Index を使用して、前歯の歯の汚れを測定しました。
この指標は、下の前歯の顔面および舌側の表面と上の前歯の顔面の表面の外因性歯の汚れの面積と強度を測定します。
歯の表面は、本体と歯肉の 2 つの部分に分かれていました。
各部分について、汚れの面積は 0 ～ 3 のスケールを使用して評価されました。
0=染色は検出されませんでした。 1 = 領域の 1/3 までの汚れ。 2= 領域の 1/3 から 2/3 を超える染み。 3=染みが領域の2/3を覆っている。
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歯ブラシ使用後4週間
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Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 歯磨剤使用後 4 週間
時間枠：歯ブラシ使用後4週間
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複合スコアは、強度スコアと程度スコアの積を平均することによって、各被験者について計算されます。
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歯ブラシ使用後4週間
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Lobene Stain Index of Stain Extent Score 歯ブラシ使用後 8 週間
時間枠：歯ブラシ使用後8週間
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Lobene Stain Index を使用して、前歯の歯の汚れを測定しました。
この指標は、下の前歯の顔面および舌側の表面と上の前歯の顔面の表面の外因性歯の汚れの面積と強度を測定します。
歯の表面は、本体と歯肉の 2 つの部分に分かれていました。
各部分について、汚れの強さを 0 ～ 3 のスケールで評価しました。
0=染色なし; 1=薄い染み（黄色から薄茶色または灰色）; 2=中程度の染み（中程度の茶色）; 3=汚れがひどい（こげ茶色から黒）。
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歯ブラシ使用後8週間
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Lobene Stain Index of Stain Area Scores 歯磨剤使用後 8 週間
時間枠：歯ブラシ使用後8週間
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Lobene Stain Index を使用して、前歯の歯の汚れを測定しました。
この指標は、下の前歯の顔面および舌側の表面と上の前歯の顔面の表面の外因性歯の汚れの面積と強度を測定します。
歯の表面は、本体と歯肉の 2 つの部分に分かれていました。
各部分について、汚れの面積は 0 ～ 3 のスケールを使用して評価されました。
0=染色は検出されませんでした。 1 = 領域の 1/3 までの汚れ。 2= 領域の 1/3 から 2/3 を超える染み。 3=染みが領域の2/3を覆っている。
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歯ブラシ使用後8週間
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Lobene Stain Index of Stain Composite Scores 歯磨剤使用後 8 週間
時間枠：歯ブラシ使用後8週間
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複合スコアは、強度スコアと程度スコアの積を平均することによって、各被験者について計算されます。
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歯ブラシ使用後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongchun Liu、Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オクリーン電動歯ブラシAの臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了