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中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有するデュピルマブで治療された思春期の参加者の神経心理学的評価 (NEURADAD)

2023年9月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

デュピルマブ治療を受けた中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年の神経心理学的評価

主な目的: パート A

  • Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) d' T スコアを使用して、中等度から重度の AD の青年における認知機能の障害を定量化する
  • パート B の開始基準 (CPT-3 d' スコア) を決定するには

主な目的: パート B

  • デュピルマブで治療された中等度から重度のADの青年における認知機能の変化を測定する

副次的な目的

  • 思春期のAD患者における認知機能および感覚機能とADの重症度との関係を評価する
  • デュピルマブによる治療後のAD重症度の変化と認知および感覚機能スコアの変化との関係を評価すること（パートBのみ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコールの研究停止基準に従って、研究はパート A で終了しました。パート B は開始されず、データは収集されませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • DermAssociates, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の若者は、1回の来院で認知機能の欠陥を定量化するためにのみ評価され、研究に関連した治療は提供されません。

説明

主な採用基準:

  1. 思春期 (12 ～ 17 歳) パート A: 来院時 パート B: スクリーニング来院時
  2. -米国皮膚科学会のコンセンサス基準によるアトピー性皮膚炎（AD）の診断;慢性AD パートA：訪問の少なくとも1年前に最初に診断された パートB：スクリーニング訪問の少なくとも1年前に最初に診断された
  3. EASI スコア ≥ 12 パート A: 来院時 パート B: スクリーニングおよびベースライン来院時
  4. IGA スコア ≥ 3 パート A: 来院時 パート B: スクリーニング時およびベースライン来院時
  5. ピークそう痒 NRS スコア ≥ 4 パート A: 来院時 パート B: スクリーニング時およびプロトコルで定義されたベースライン来院時
  6. パート B に入学するための CPT-3 d' スコアは、パート A の CPT-3 d' スコアの分布に基づいて決定されます。
  7. AD 関与の BSA ≥ 10% パート A: 来院時 パート B: スクリーニングおよびベースライン来院時
  8. パートBのみ：最近の履歴（スクリーニング訪問から6か月以内）の不適切な反応（治験責任医師の意見による）の記録 局所AD薬に対する、または局所AD薬がプロトコルで定義されているように医学的に勧められない人
  9. -パートBのみ：プロトコルで定義されているように、ベースラインの少なくとも2週間前のAD病変に対する処方局所投薬レジメンの患者の安定した使用

主な除外基準:

  1. デュピルマブの以前の使用 パート A: 訪問から 6 か月以内 パート B: スクリーニングから 6 か月以内
  2. -プロトコルで定義されているAD評価を混乱させる可能性のある皮膚疾患
  3. -メチルフェニデート、デクスメチルフェニデート、セルデックスメチルフェニデート、アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、リスデキサンフェタミン、グアンファシン、アトモキセチン、クロニジン、またはビロキサジンによる8週間以内または5半減期以内のいずれか長い方による治療
  4. -臨床医が診断した注意欠陥/多動性障害（ADHD）、自閉症スペクトラム障害、てんかん、大うつ病性障害、躁病または双極性障害、または統合失調症などの診断および統計手動-V（DSM-V）精神病性障害の病歴
  5. 過去2年間のアルコールやニコチンを含む薬物乱用の証拠
  6. 抗ヒスタミン薬またはニコチンの全身使用 パート A: 来院前の 1 週間以内 パート B: スクリーニング前の 1 週間
  7. パート B のみ: 活動性の蠕虫感染; -臨床および（必要に応じて）検査室の評価でベースライン前の活動性感染が除外されていない限り、蠕虫感染の疑いまたは高リスク
  8. パート B のみ: ベースラインで、治験薬中止の基準として挙げられている条件の存在
  9. パート B のみ: ベースライン前 14 日以内の高効能または超効能 TCS による治療

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
パートA
1 回の来院で評価され、研究に関連した治療は行われません。
パートB
パート A の患者は、資格基準を満たしていればパート B に登録することもできます。
薬：デュピルマブ
米国の処方情報 (USPI) に準拠した 16 週間の体重ベースの投薬
他の名前：
  • DUPIXENT®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナーの CPT-3 d' T スコアが 60 以上の AD 患者の割合
時間枠：1日目

パートA

Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3): 8 歳以上の個人で検証された、注意力と衝動性の客観的なテスト。 一次有効性アウトカム指標 (d' T スコア) は、不注意に関する「信号の検出可能性」の指標です。つまり、非標的 (つまり、文字 X) を標的 (つまり、他のすべてのd' = z スコア (「誤報」) - z スコア (「ヒット」) として計算されます。 「T スコア」とは、平均が 50 で標準偏差 (SD) が 10 になるような d' 統計量の分布を指します。 d' T スコア値が低いほど、成績が悪いことを示します。
1日目
Conner の CPT-3 d' T スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：16週目

パートB

上記のコナーの CPT-3 d' T スコア。
16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) スコア (d' T スコア、コミッション エラー、オミッション エラー、および反応時間) の値と、湿疹の面積および重症度指数 (EASI) に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のコナーの CPT-3 d' T スコア。

EASI は、AD の重症度と程度を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される検証済みの尺度です。 アルツハイマー病の 4 つの特徴 (紅斑、厚さ [硬結、剥離、浮腫]、引っ掻き傷 [剥脱]、および苔癬化) はそれぞれ、治験責任医師または被指名者によって、0" (不在) から "3" (重度) のスケールで重症度が評価されます。 ）。 また、AD 病変の面積は、頭、体幹、上肢、下肢の体の面積ごとにパーセンテージで評価し、0 ～ 6 のスコアに換算します。
1日目
Conners の CPT-3 スコアの値と体表面積 (BSA) に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のコナーの CPT-3 d' T スコア。

AD の影響を受ける BSA は、9 の法則を使用して身体のセクションごとに評価されます (各領域の可能な最高スコアは、頭と首 [9%]、体幹前部 [18%]、背中 [18%]、上肢です)。 [18%]、下肢 [36%]、および性器 [1%]) であり、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されます。
1日目
Conners の CPT-3 スコアの値とピーク掻痒数値評価尺度 (NRS) に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のコナーの CPT-3 d' T スコア。

Peak Pruritus NRS は、患者が 24 時間の想起期間中の掻痒 (かゆみ) の平均強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用する単純な評価ツールです。 0 ～ 10 のスケールでの最大かゆみ強度 (0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ)。
1日目
コナーズの CPT-3 スコアの値と皮膚痛数値評価尺度 (SP-NRS) に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のコナーの CPT-3 d' T スコア。

SP-NRS は、検証済みの自己管理型の PRO であり、成人および青年の 24 時間の痛みの重症度を思い出す期間で、最悪の皮膚の痛みの重症度を測定します。 この単一項目のアンケートでは、「0 - 痛みなし」から「10 - 可能な限り最悪の痛み」までの 11 段階のスケールが使用されます。 SP-NRS に基づく皮膚の痛みの重症度は、クリア (0)、軽度 (1-3)、中等度 (5-6)、重度 (7-9)、および非常に重度 (10) に分類できます。
1日目
コナーズの CPT-3 スコアの値と患者報告アウトカム測定情報システムに基づく AD 疾患の重症度との相関関係 小児睡眠障害アンケート (PROMIS Pediatric Sleep Disturbance)
時間枠：1日目

パートA

上記のコナーの CPT-3 d' T スコア。

PROMIS 睡眠障害アンケートは、睡眠の質、睡眠の深さ、および回復に関する自己報告の認識を測定するために使用されます。 これには、睡眠の満足度だけでなく、入眠や睡眠維持の困難の認識も含まれます。 親から報告された睡眠。
1日目
コナーズの CPT-3 スコアの値と、小児皮膚科の生活の質指数 (CDLQI) に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のコナーの CPT-3 d' T スコア。

CDLQI は、過去 1 週間の想起期間における子供の生活の質 (QoL) に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計された検証済みのアンケートです。 10 問中 9 問は、(0) 答えられていない/まったくない、(1) 少しだけ、(2) かなり多い～(3) とても多い、で採点されます。 質問 7 には、(3) 妨げられた学校の可能性のある回答があります。 各質問のスコアの合計は、最大 30 最小 0 です。スコアが高いほど、QoL への影響が大きくなります。 CDLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージにすることができます。
1日目
コナーズの CPT-3 スコアの値と病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のコナーの CPT-3 d' T スコア。

HADS は、非精神科集団における不安や抑うつをスクリーニングするための手段です。反復投与は、患者の感情状態の変化に関する情報も提供します。 HADS は 14 項目で構成されており、不安と抑うつの症状はそれぞれ 7 項目ずつです。可能なスコアの範囲は、各サブスケールで 0 ～ 21 です。 次のカットオフ スコアが両方のサブスケールに推奨されます: 存在の可能性がある場合は 7 ～ 8、おそらく存在する場合は 10 ～ 11、重度の不安または抑うつの場合は 14 ～ 15。
1日目
Conners の CPT-3 スコアの値と Investigator's Global Assessment (IGA) に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のコナーの CPT-3 d' T スコア。

IGA は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中程度の疾患) に基づいて、世界中でアトピー性皮膚炎疾患の病変の重症度を迅速かつ簡単に評価するために使用される手段です。および 4 = 重度の疾患)。
1日目
成人/思春期の感覚プロファイル (AASP) の値と EASI に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

AASP は、味覚/嗅覚、動き、視覚、触覚、活動、および聴覚処理を含む 6 つの異なる感覚モダリティにおける感覚反応パターンを測定する 60 項目の自己報告アンケートです。 患者は、5 段階のリッカート スケール (1 = ほとんどない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = 頻繁に、または 5 = 常に) を使用して各項目に回答することにより、AASP を完了します。 各象限のスコアが高いほど、特定の種類の感覚反応パターンを採用する傾向が強いことを表しています。 象限スコアは、特定の患者のスコアが障害のない同じ年齢グループ (11 歳から 17 歳の青年) の人々とどのように比較されるかを示す 5 つのカテゴリのいずれかに分類できます。ほとんどの人に似ている、ほとんどの人よりも、ほとんどの人よりもはるかに。

上記のEASI測定。
1日目
AASP 感覚感度スコアの値と BSA に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のAASPスコア。 上記のBSAスコアリング。
1日目
AASP Sensory Sensitivity Scoreの値とPeak Pruritus NRSに基づくAD疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のAASPスコア。 上記のピークそう痒 NRS スケーリング。
1日目
SP-NRSに基づくAD疾患重症度とAASP感覚感度スコアの値の相関
時間枠：1日目

パートA

上記のAASPスコア。 上記の SP-NRS スケーリング。
1日目
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Questionnaire に基づく AASP Sensory Sensitivity Score の値と AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のAASPスコア。 PROMIS 上記の小児睡眠障害スケーリング。
1日目
CDLQIに基づくAD疾患重症度とAASP感覚感度スコアの値の相関
時間枠：1日目

パートA

上記のAASPスコア。 上記のCDLQIスコアリング。
1日目
HADSに基づくAD疾患重症度とAASP感覚感度スコアの値の相関
時間枠：1日目

パートA

上記のAASPスコア。 上記の HADS スコアリング。
1日目
AASP 感覚感度スコアの値と IGA に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のAASPスコア。 上記の IGA スコアリング。
1日目
ストループ干渉スコアの値と EASI に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

Stroop Color and Word Test (SCWT) は、選択的阻害 (特定の環境刺激に注意を払いながら他の刺激を阻害する能力) を測定するために使用されるテストです。 ストループ干渉スコアは、3 回の試行で正しく識別された項目の数から計算されます。 Stroop Interference スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを表し、実行機能が損なわれていることを示唆しています。

上記のEASIスコアリング。
1日目
BSA に基づく AD 疾患の重症度と SCWT 干渉スコアの値の相関
時間枠：1日目

パートA

上記のSCWTスコアリング。 上記のBSAスコアリング。
1日目
ストループ干渉スコアの値とピーク掻痒 NRS に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パート A

上記のSCWTスコアリング。 上記のピーク掻痒 NRS スコアリング。
1日目
SP-NRSに基づくストループ干渉スコアの値とAD疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のSCWTスコアリング。 上記の SP-NRS スコアリング。
1日目
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Questionnaireに基づくストループ干渉スコアの値とAD疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のSCWTスコアリング。 上記のようにPROMISスコア。
1日目
CDLQIに基づくAD疾患重症度とストループ干渉スコアの値の相関
時間枠：1日目

パートA

上記のSCWTスコアリング。 上記のCDLQIスコアリング。
1日目
HADSに基づくストループ干渉スコアの値とAD疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のSCWTスコアリング。 上記の HADS スコアリング。
1日目
Stroop Interference Score の値と IGA に基づく AD 疾患の重症度との相関
時間枠：1日目

パートA

上記のSCWTスコアリング。 上記の IGA スコアリング。
1日目
適切な最小限の Conners の CPT-3 d-prime T スコアを決定する
時間枠：1日目
パート B への入学基準として使用
1日目
EASI に基づく AD 疾患の重症度の変化と Conners の CPT-3 スコアの変化との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記のEASIスコアリング。 上記のコナーズの CPT-3 スコア。
16週目まで
BSA に基づく AD 疾患の重症度の変化と Conners の CPT-3 スコアの変化との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記のBSAスコアリング。 上記のコナーズの CPT-3 スコア。
16週目まで
ピークそう痒症 NRS に基づく AD 疾患の重症度の変化と Conners の CPT-3 スコアの変化との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記のピーク掻痒 NRS スコアリング。 上記のコナーズの CPT-3 スクローリング。
16週目まで
SP-NRS に基づく AD 疾患の重症度の変化と Conners の CPT-3 スコアの変化との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記の SP-NRS スコアリング。 上記のコナーズの CPT-3 スコア。
16週目まで
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance に基づく AD 疾患の重症度の変化と Conners の CPT-3 スコアの変化との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記のようにPROMISスコア。 上記のコナーズの CPT-3 スコア。
16週目まで
CDLQIに基づくAD疾患重症度の変化とConnersのCPT-3スコアの変化との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記のCDLQIスコアリング。 上記のコナーズの CPT-3 スコア。
16週目まで
HADS に基づく AD 疾患の重症度の変化と Conners の CPT-3 スコアの変化との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記の HADS スコアリング。 上記のコナーズの CPT-3 スコア。
16週目まで
コナーズのCPT-3スコアの変化とIGAに基づくAD疾患の重症度の変化の相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記の IGA スコアリング。 上記のコナーズの CPT-3 スコア。
16週目まで
EASI に基づく AD 疾患重症度の変化と AASP Sensory Sensitivity Summary Score との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記のEASIスコアリング。 上記のAASPスコア。
16週目まで
BSA に基づく AD 疾患の重症度の変化と AASP Sensory Sensitivity Summary Score との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記のBSAスコアリング。 上記のAASPスコア。
16週目まで
Peak Pruritus NRS に基づく AD 疾患重症度の変化と AASP Sensory Sensitivity Summary Score との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記のピーク掻痒 NRS スコアリング。 上記のAASPスコア。
16週目まで
SP-NRS に基づく AD 疾患の重症度の変化と AASP Sensory Sensitivity Summary Score との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記の SP-NRS スコアリング。 上記のAASPスコア。
16週目まで
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance に基づく AD 疾患の重症度の変化と AASP Sensory Sensitivity Summary Score との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記のようにPROMISスコア。 上記のAASPスコア。
16週目まで
CDLQI に基づく AD 疾患の重症度の変化と AASP Sensory Sensitivity Summary Score との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記のCDLQIスコアリング。 上記のAASPスコア。
16週目まで
HADS に基づく AD 疾患の重症度の変化と AASP Sensory Sensitivity Summary Score との相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記の HADS スコアリング。 上記のAASPスコア。
16週目まで
AASP Sensory Sensitivity Summary Score と IGA に基づく AD 疾患重症度の変化の相関
時間枠：16週目まで

パートB

上記の IGA スコアリング。 上記のAASPスコア。
16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regeneron Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R668-AD-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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