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VIGOR: 幼児の健康のための仮想ゲノム センター

2026年7月9日 更新者：Timothy Yu、Boston Children's Hospital

この研究は、高度に専門化されたリソースを必要とせずに仮想ゲノム センターをコミュニティの臨床環境に実装することの厳密な評価を提供し、それによってゲノム医療を大規模に他の年齢層に実装する最善の方法に関する一般化可能な洞察を提供します。 この介入は、低所得者や過小評価された少数派 (URM) 集団の間のゲノム医療の格差に対処する大きな可能性を秘めており、プロバイダーや医療システムがコミュニティで高度に専門化されたゲノム技術を利用する能力を強化します。

この研究の目標は、仮想ゲノム センター (VIGOR ）。 VIGOR は、医師と家族の教育、ゲノム専門家の相談、未解決の配列決定データの再分析、最先端の治療革新へのアクセスの場を提供し、それによって高度に専門化された紹介センターだけでなく、コミュニティ環境でのゲノムのベスト プラクティスの制度化を促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ゲノム医療は過去 10 年間で急速に進歩し、早期の診断と個別化された治療が可能になりました。 しかし、患者ケアにおけるこれらの進歩を利用するためのリソースを備えている高度に専門化されたセンターは、米国内でわずかしかありません。 これにより、健康上の公平性に大きなギャップが生まれ、典型的な地域社会の環境でケアを受けている患者は、多くの場合低所得であったり、人種的/民族的マイノリティを代表したりして、公平な医療を受けられません。 ゲノム医療の広範な利用に対するもう 1 つの障壁は、特に地域社会において、臨床医の間で知識が十分に普及していないことです。 診断から個別化された治療まで、ゲノム医療の実装には大きなギャップが存在します。この分野は大きな進歩を遂げていますが、アクセシビリティには依然として大きな格差があります。 この研究は、ゲノム医療に対するこれらの障壁を打破するための戦略の実装を開発およびテストすることを目的としています。 対象集団は、NICU に入院した、遺伝的疾患の可能性がある病気の新生児です。 この研究では、新しいセンターである VIrtual GenOme Center (VIGOR) を提案しています。 VIGOR は、地域の NICU で働く臨床医とその家族をリモートでサポートできるセンターになります。

この研究は、高度に専門化されたリソースを必要とせずにコミュニティの臨床環境で仮想ゲノム センターを実装することの厳密な評価を提供し、それによってゲノム医療を大規模に他の年齢層に実装する最善の方法に関する一般化可能な洞察を提供します。 この介入は、低所得者や過小評価されているマイノリティ (URM) 集団の間のゲノム医療の格差に対処する大きな可能性を秘めており、プロバイダーや医療システムがコミュニティで高度に専門化されたゲノム技術を利用する能力を強化します。

この研究の目標は、仮想ゲノム センター (VIGOR ）。 VIGOR は、医師と家族の教育、ゲノム専門家の相談、未解決の配列決定データの再分析、最先端の治療革新へのアクセスの場を提供し、それによって高度に専門化された紹介センターだけでなく、コミュニティ環境でのゲノムのベスト プラクティスの制度化を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
631

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Children's and Women's Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Holtz Children's Hospital at Jackson Memorial Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • The Women's Hospital at Renaissance
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Driscoll Children's Hospital Rio Grande Valley
      • El Paso、Texas、アメリカ、79938
        • The Hospitals of Providence
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VIGOR センターは、多様な人々にサービスを提供する北東部の 4 つのコミュニティ NICU 内の 250 人の適格な新生児とその家族を登録し、12 か月間追跡します。 登録された新生児については、迅速なゲノムシーケンシングが促進され、タイムリーな臨床解釈レポートが作成され、家族や医師に返されます。 この研究では、NICU、医師、および新生児/介護者レベルで十分に確立されたフレームワークに従って、実装の結果を包括的に調べます。

説明

包含基準:

  • NICUに入院している可能性のある遺伝的状態を呈する新生児。 これらには、原因不明の筋緊張低下、発作、代謝障害、性発達障害、間質性肺疾患、免疫不全、または複数の先天異常が含まれる場合があります (ただし、これらに限定されません)。

除外基準:

  • 表現型の非遺伝的説明の可能性が高い（例えば、子宮破裂または胎盤の病理によって説明される周産期仮死;
  • 21トリソミーなどの認識可能な染色体異常に特徴的な臨床的特徴。
  • VATER/VACTERL 関連や OEIS 複合体など、遺伝子診断の収率が低いことがすでに知られている関連。
  • 入学前に死亡した幼児;
  • 乳児の病気の原因である可能性が高い遺伝病の既知の家族歴;・出生前に遺伝子診断を受けた方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
新生児と保護者/介護者

適格基準を満たす新生児の世話をする医療提供者は、関心を評価するために保護者にアプローチします。 VIGOR 研究スタッフは、両親にリモートで連絡を取り、ゲノム配列決定 (GS) の同意を完了します。 また、追加で 1 名の主介護者を招待します (例: 保護者が子供と生物学的に血縁関係になくても参加すること。

社会人口統計学、産科歴、家族の遺伝歴、精神的健康を評価するために、ベースライン登録時に調査を実施します。満足度とメンタルヘルスを評価するための調査結果の開示から 1 週間以内。メンタルヘルスと新生児の臨床転帰をさらに評価するために、3か月と6か月で。 質的インタビューのために家族のサブセットにアプローチし、VIGORに対する満足度と医師からのGS結果の受領をより詳細に評価します.
臨床医
各参加施設でのフォーカスグループに続いて、各施設の実現可能性とニーズを評価し、ケアチームはゲノミクスの基本的なトレーニングと、VIGOR のサポートを受けて GS の結果を開示する方法を受け取ります。 学習オリエンテーションは、トレーニングの一環として完了します。 フォーカス グループは、VIGOR の実現可能性と適切性を評価するために、実装後 1 年以内、および 4 年目から調査の完了までの間に再び実施されます。 ゲノム教育を受ける前と受けた後にケア提供者に簡単な調査を行い、新生児のゲノム医療に関する基本的な知識と快適さを評価します。 調査は、VIGOR のプロセスと満足度に関するフィードバックに関する家族への開示から 1 週間以内に繰り返されます。 約3〜5回の開示イベントの後、研究スタッフは臨床ケアチームのメンバーにアプローチし、質的インタビューに参加して彼らの視点をより深く評価します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIGORの導入
時間枠：4年
VIGOR の普及率は、登録、検査、プロバイダーが CIR を受け取り、開示セッションを完了した適格参加者のパーセンテージによって測定されます。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIGORの導入
時間枠：4年
VIGOR の適切性は、フォーカス グループ/インタビューを実施することにより、プロバイダー レベルで測定されます。
4年
VIGORの導入
時間枠：4年
VIGOR の実現可能性は、フォーカス グループ/インタビューを実施することにより、プロバイダー レベルで測定されます。
4年
サービスの成果
時間枠：4年
チャートのレビューと調査を実施することにより、人種/民族、保険ステータス、および第一言語による VIGOR 使用の浸透度の公平性が参加者レベルで測定されました。
4年
クライアントの成果
時間枠：4年
アンケート、チャートレビュー、フォーカスグループ/インタビューを実施することにより、乳児/介護者および医療従事者レベルで機能を測定します。
4年
クライアントの成果
時間枠：4年
アンケートやインタビューを実施することにより、乳児/介護者レベルで症状を測定します。
4年
クライアントの成果
時間枠：4年
満足度は、アンケート、チャートレビュー、フォーカスグループ/インタビューの実施により、乳児/保育者および医療提供者レベルで測定されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
University of Texas
The Cooper Health System
University of South Alabama
Baystate Medical Center
DHR Health Institute for Research and Development
Jackson Health System
Driscoll Children's Hospital
The Hospitals of Providence East Campus
The Hospitals of Providence Memorial Campus
UMass Memorial Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy Yu, MD, PhD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00040496
  • 1R01HG011798-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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