慢性子宮内膜炎の治療に対する子宮内抗生物質投与の有効性
2023年2月22日 更新者：Genesis Athens Clinic
慢性子宮内膜炎患者の治療に対する革新的な子宮内抗生物質療法の有効性の調査
慢性子宮内膜炎 (CE) は不妊症に関連しており、困難な管理が伴います。
この研究では、適応外の子宮内抗生物質注入の治療を個別に、または経口抗生物質投与と組み合わせて調査し、経口抗生物質投与のゴールドスタンダード治療に対するそれぞれのパフォーマンスを評価します。
ここにソースされたデータは、慢性子宮内膜炎の陰性診断として定義された治療効率について報告しています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
特定の病理によって引き起こされる感染性子宮内膜環境は、胚と子宮内膜との間の初期相互作用の確立を損なう可能性があります。 慢性子宮内膜炎 (CE) は、感染病原体、すなわち大腸菌、腸球菌、アガラクティエ連鎖球菌、マイコプラズマ、ウレアプラズマ、およびクラミジアによって引き起こされる持続的な子宮内膜炎症の症例です。 CE を管理することの難しさは、その無症候性の性質に起因しており、決定的な診断はかなり困難です。 潜在的な症状のリストは限られていて漠然としていますが、病気の症状は軽度であり、重症度に対応していない場合があります. 症状には、骨盤腔内の痛み、性交不能、子宮出血、膣感染症および膀胱炎、軽度の胃腸の不快感などがあります。 CE は、その長期にわたる永続的な性質のために慢性障害として説明されており、進行が遅く、複雑な因果関係があり、患者の生殖能力を著しく損なう可能性があります。
抗生物質治療は主に経口投与され、治療後に子宮内膜の再検査が行われます。 含まれる抗生物質の種類の違いは別として、各抗生物質の投与量と各実践によって提案されるさまざまなスキームに関しても大きな相違があることを強調する必要があります. 抗生物質レジメンに続いて、子宮内膜の受容性が改善すると予想されます。 ただし、抗生物質治療アプローチと体外受精の肯定的な結果との間の有意な相関関係は文献では確立されておらず、経口抗生物質投与は体外受精の結果を改善するのに成功していないことを示しています。
研究者によって発表されたパイロット研究は、抗生物質の子宮内注入と経口投与の組み合わせが、経口投与のみよりもCEの治療に効果的である可能性があることを示しました. しかし、抗生物質の単独の子宮内注入が、子宮内注入と経口および投与を含む複合レジメンと比較した場合、または抗生物質の経口投与のみを含むゴールドスタンダード治療と比較した場合、同様の効果があるかどうかは評価されていません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
90
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Sfakianoudis, MD
- 電話番号：2106894326
- メール：sfakianosc@yahoo.gr
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、15232
- 募集
- Genesis AC
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コンタクト：
- Panagiotis Tzonis, MD
- 電話番号：6937115569
- メール：ptzonis@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -子宮鏡検査および子宮内膜生検後のCEの陽性診断（両方の評価で陽性診断が必要です）
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18.5 < BMI < 30
除外基準:
- -診断された子宮内膜症またはその他の関連する骨盤内炎症性障害（PID）
- 現在または以前のがんの診断
- 自己免疫疾患または遺伝性疾患
- 月経周期障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：抗生物質の子宮内注入
30 人の女性は、抗生物質の子宮内注入のみを 30 日間受けます。
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200 mg/100 ml の濃度のシプロフロキサシン 3 ml の合計 10 回の子宮内注入
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実験的：抗生物質の子宮内注入と経口投与の併用
30 人の女性が、子宮内注入と抗生物質の経口投与の組み合わせを 30 日間受けます。
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200 mg/100 ml の濃度のシプロフロキサシン 3 ml の合計 10 回の子宮内注入
ドキシサイクリン 100mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、合計 30 日間の CE 治療戦略の標準ラインとしての経口抗生物質投与
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アクティブコンパレータ：抗生物質の経口投与
30 人の女性が 30 日間、抗生物質の経口投与のみを受けます。
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ドキシサイクリン 100mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、合計 30 日間の CE 治療戦略の標準ラインとしての経口抗生物質投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-子宮鏡検査および子宮内膜生検後のCEの陰性診断
時間枠：CE の陰性診断は、治療終了直後の 1 か月後に評価されます。
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すべての参加者は、治療の完了後に子宮鏡検査および子宮内膜生検を受けます。
子宮鏡検査に関して、子宮内膜炎の存在は、公開されている CE の統一診断基準に従って評価されます。
子宮内膜生検は、ピペルを使用して実行されます。
汚染のリスクを最小限に抑えるために、膣鏡を配置し、ヨウ素溶液で子宮外口を洗浄した後、膣壁との接触を確実に回避しながら、視覚的制御下でピペルを子宮腔に挿入します。
子宮内膜サンプルは、組織学的分析のために生理食塩水2mlに希釈されます。
組織学的分析のために、子宮内膜サンプルは中性ホルマリンとパラフィンを使用して固定されます。
切片を染色するには、ヘマトキシリンとエオシンが使用されます。
CD138染色が行われ、陽性はCE診断を示します（10 HPFあたり> 1形質細胞）。
CE の陰性診断は、両方の評価で確認する必要があります。
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CE の陰性診断は、治療終了直後の 1 か月後に評価されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v6.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：副作用は、治療開始から治療終了までの1か月間監視されます
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治療を受けた患者あたりの CTCAE v6.0 による副作用の報告数
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副作用は、治療開始から治療終了までの1か月間監視されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Sfakianoudis, MD、Genesis Athens Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月19日
一次修了 (予想される)
一次修了
2024年1月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。