慢性子宮内膜炎の治療に対する子宮内抗生物質投与の有効性
慢性子宮内膜炎患者の治療に対する革新的な子宮内抗生物質療法の有効性の調査
調査の概要
詳細な説明
特定の病理によって引き起こされる感染性子宮内膜環境は、胚と子宮内膜との間の初期相互作用の確立を損なう可能性があります。 慢性子宮内膜炎 (CE) は、感染病原体、すなわち大腸菌、腸球菌、アガラクティエ連鎖球菌、マイコプラズマ、ウレアプラズマ、およびクラミジアによって引き起こされる持続的な子宮内膜炎症の症例です。 CE を管理することの難しさは、その無症候性の性質に起因しており、決定的な診断はかなり困難です。 潜在的な症状のリストは限られていて漠然としていますが、病気の症状は軽度であり、重症度に対応していない場合があります. 症状には、骨盤腔内の痛み、性交不能、子宮出血、膣感染症および膀胱炎、軽度の胃腸の不快感などがあります。 CE は、その長期にわたる永続的な性質のために慢性障害として説明されており、進行が遅く、複雑な因果関係があり、患者の生殖能力を著しく損なう可能性があります。
抗生物質治療は主に経口投与され、治療後に子宮内膜の再検査が行われます。 含まれる抗生物質の種類の違いは別として、各抗生物質の投与量と各実践によって提案されるさまざまなスキームに関しても大きな相違があることを強調する必要があります. 抗生物質レジメンに続いて、子宮内膜の受容性が改善すると予想されます。 ただし、抗生物質治療アプローチと体外受精の肯定的な結果との間の有意な相関関係は文献では確立されておらず、経口抗生物質投与は体外受精の結果を改善するのに成功していないことを示しています。
研究者によって発表されたパイロット研究は、抗生物質の子宮内注入と経口投与の組み合わせが、経口投与のみよりもCEの治療に効果的である可能性があることを示しました. しかし、抗生物質の単独の子宮内注入が、子宮内注入と経口および投与を含む複合レジメンと比較した場合、または抗生物質の経口投与のみを含むゴールドスタンダード治療と比較した場合、同様の効果があるかどうかは評価されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Sfakianoudis, MD
- 電話番号：2106894326
- メール：sfakianosc@yahoo.gr
研究場所
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Athens、ギリシャ、15232
- 募集
- Genesis AC
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コンタクト：
- Panagiotis Tzonis, MD
- 電話番号：6937115569
- メール：ptzonis@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -子宮鏡検査および子宮内膜生検後のCEの陽性診断（両方の評価で陽性診断が必要です）
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18.5 < BMI < 30
除外基準:
- -診断された子宮内膜症またはその他の関連する骨盤内炎症性障害（PID）
- 現在または以前のがんの診断
- 自己免疫疾患または遺伝性疾患
- 月経周期障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質の子宮内注入
30 人の女性は、抗生物質の子宮内注入のみを 30 日間受けます。
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200 mg/100 ml の濃度のシプロフロキサシン 3 ml の合計 10 回の子宮内注入
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実験的：抗生物質の子宮内注入と経口投与の併用
30 人の女性が、子宮内注入と抗生物質の経口投与の組み合わせを 30 日間受けます。
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200 mg/100 ml の濃度のシプロフロキサシン 3 ml の合計 10 回の子宮内注入
ドキシサイクリン 100mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、合計 30 日間の CE 治療戦略の標準ラインとしての経口抗生物質投与
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アクティブコンパレータ：抗生物質の経口投与
30 人の女性が 30 日間、抗生物質の経口投与のみを受けます。
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ドキシサイクリン 100mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、合計 30 日間の CE 治療戦略の標準ラインとしての経口抗生物質投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-子宮鏡検査および子宮内膜生検後のCEの陰性診断
時間枠：CE の陰性診断は、治療終了直後の 1 か月後に評価されます。
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すべての参加者は、治療の完了後に子宮鏡検査および子宮内膜生検を受けます。
子宮鏡検査に関して、子宮内膜炎の存在は、公開されている CE の統一診断基準に従って評価されます。
子宮内膜生検は、ピペルを使用して実行されます。
汚染のリスクを最小限に抑えるために、膣鏡を配置し、ヨウ素溶液で子宮外口を洗浄した後、膣壁との接触を確実に回避しながら、視覚的制御下でピペルを子宮腔に挿入します。
子宮内膜サンプルは、組織学的分析のために生理食塩水2mlに希釈されます。
組織学的分析のために、子宮内膜サンプルは中性ホルマリンとパラフィンを使用して固定されます。
切片を染色するには、ヘマトキシリンとエオシンが使用されます。
CD138染色が行われ、陽性はCE診断を示します（10 HPFあたり> 1形質細胞）。
CE の陰性診断は、両方の評価で確認する必要があります。
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CE の陰性診断は、治療終了直後の 1 か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v6.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：副作用は、治療開始から治療終了までの1か月間監視されます
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治療を受けた患者あたりの CTCAE v6.0 による副作用の報告数
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副作用は、治療開始から治療終了までの1か月間監視されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Sfakianoudis, MD、Genesis Athens Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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