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パーキンソン病のアラブ人とユダヤ人の自己管理行動と健康転帰との関連

2022年1月23日 更新者：University of Haifa

イスラエルにおけるパーキンソン病患者の健康転帰:アクセシビリティ、医療サービスの利用、および異なる民族グループ間の患者の態度との関連。

この研究では、パーキンソン病患者のコミュニティ、医療制度、および自己管理行動の個人的決定要因と、パーキンソン病患者のこれらの行動のパフォーマンスとの関連との間の相互関係を調べます。

研究の最初の部分では、2500 の電子カルテからデータが抽出されます。 研究の第 2 部では、パーキンソン病の 200 人の参加者のサブサンプルに、標準化されたアンケートに回答するよう求めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

パーキンソン病は、長期にわたる慢性疾患です。 その多様な症状は、患者とその家族の日常の機能と生活の質に影響を与えます。 障害が進行すると、医学的合併症や入院が伴い、患者や医療制度への経済的負担が増大します。 これらの悪影響を軽減できる要因には、神経科医によるケア、リハビリ治療、患者の自己管理戦略の使用などがあります。 しかし、調査によると、マイノリティ グループのパーキンソン患者は、神経内科医による治療を受ける可能性が低いことが示唆されています。 また、マイノリティ グループのパーキンソン病患者に自己管理戦略が提供されているかどうかも不明です。

研究の目的は次のとおりです。(1) パーキンソン病患者における自己管理行動の個人外および個人内レベルの決定因子間の相互関係、およびこれらの行動のパフォーマンスとの関連性を特定すること、(2) 自己と自己との間の関係を特定すること-パーキンソン病患者の管理行動（医療およびライフスタイル）、機能、および生活の質。

研究のフェーズ A は、電子カルテからのデータの抽出と分析に基づくレトロスペクティブ研究であり、研究のフェーズ B は、データが得られた患者のサブサンプルとの面談に基づく横断研究です。後ろ向き研究に含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
    • Aba Hushi
      • Haifa、Aba Hushi、イスラエル、3498838
        • 募集
        • University of Haifa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michal Kafri, PhD
        • 主任研究者：
          • Galit Yogev, PhD
        • 副調査官：
          • Badera Naamneh-Abuelhija, PhD student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HMO 会社の特定の地区内にいる PD 患者は、パーキンソン病を患っています。

現在、その地区には 2,500 人のパーキンソン病患者がおり、そのうち 281 人がアラブ社会のメンバーです。

説明

レトロスペクティブ研究の包含基準：パーキンソン病と診断された人。

除外基準: なし。

横断研究の包含基準:

  1. PDの診断。
  2. ユダヤ人部門はヘブライ語 (理解力、会話、読解力) に堪能であり、アラブ人部門はアラビア語またはヘブライ語 (理解力、会話力、読解力) に堪能です。

横断研究の除外基準:

  1. 過去 3 か月間の急性入院。
  2. 日常生活に影響を与えるPD以外の重篤な併存疾患、妊婦、未成年者（18歳未満）を含む特別な集団。
  3. 身体的または精神的状態のために同意書に署名する資格がない患者。
  4. 保護者がいる人は、ミニ精神状態試験のスコアが 20 未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
民族グループ - ユダヤ人とアラブ人
データは、記録ベースの調査に従って、特定の HMO 地区に居住するすべての PD 患者の電子医療記録から抽出されます (たとえば、医療記録に PD の診断が含まれる個人)。 現在、その地区には 2500 人の PD 患者がいます。 研究の第 2 部では、パーキンソン病患者 100 人のユダヤ人および 100 人のアラブ人患者のサブサンプルに対して、標準化されたアンケートに回答するよう求めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経科医への訪問
時間枠：1年
パーキンソン病患者 2500 人の Clalit の電子医療記録 (EMR) からのデータの抽出と分析
1年
理学療法サービスの利用
時間枠：1年
パーキンソン病患者 2500 人の Clalit の電子医療記録 (EMR) からのデータの抽出と分析
1年
患者のアクティベーション測定 (PAM-13®、Insignia Health)
時間枠：1時間

患者の活性化は、自分自身の健康とヘルスケアを管理する上で人が持っているスキル、自信、知識を表しています。

これは、同意レベルの 4 段階のリッカート スケールで評価された 13 のステートメントで構成されています。 PAM-13 スコアは、認可された換算表 (Insignia Health) に従って 0 ～ 100 の連続スケールに変換されます。
1時間
国際身体活動アンケート - IPAQ-SHORT
時間枠：1時間
この質問票では、過去 7 日間に費やした日数と時間を次の 4 つのカテゴリに分けて個人に評価してもらいます。 、3) ウォーキング (少なくとも 10 分)、4) 座っている (テレビを見たり、読んだり)。 総身体活動は、ウォーキング + 中程度 + 活発な代謝当量 (MET) 分/週のスコアの合計として計算されます。
1時間
パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39)
時間枠：1時間
この 39 項目のアンケートは、患者が報告する健康状態と生活の質の尺度です。 PD の影響を受けた人々が、人間関係、社会的状況、コミュニケーションなど、日常生活の 8 つの側面で困難を経験する頻度を評価します。 また、パーキンソン病が機能と幸福の特定の側面に与える影響も評価します。
1時間
ノッティンガム拡張日常生活動作 (NEADL)
時間枠：1時間
NEADL は、日常活動の 22 項目で構成される患者報告のアウトカム指標です。 日常生活動作における患者の自立性を評価します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Haifa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clalit Health Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michal Kafri, PhD、University of Haifa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0128-19-COM1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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