このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛症の女性患者におけるデュアルタスク

2023年9月27日 更新者：Ilknur Naz、Izmir Katip Celebi University

線維筋痛症の女性患者におけるデュアルタスクと身体的および心理社会的要因との関係の調査

私たちの研究の目的は、線維筋痛症の女性患者における二重課題と身体的および心理社会的要因との関係を調べることです。

デュアル タスク テスト、6 分間のウォーキング テスト、Baecke 習慣的身体活動アンケート、多次元疲労インベントリ-20、トラッキング テスト、一般的自己効力感スケール、トロント アレキシサイミア スケール、改訂 FM インパクト アンケート、ソーシャル サポート スケールを実行します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デュアルタスクは、個人が 2 つのタスクを同時に実行してパフォーマンスをシングルタスク条件と比較する必要がある手順であり、線維筋痛症患者のデュアルタスクパフォ​​ーマンスに関連する特性は不明です。 したがって、私たちの研究では、二重課題と身体的および心理社会的要因との関係を調べることに焦点を当てました。

線維筋痛症と診断された患者は、私たちの研究に含まれます。

FMを持つ女性のデュアルタスク評価は「デュアルタスクテスト」、有酸素能力は「6分間ウォーキングテスト」、身体活動レベルは「ベケ習慣身体活動アンケート」、疲労レベルは「多次元疲労インベントリー」です。 20」、認知レベル「追跡テスト」、「一般的自己効力感尺度」による自己効力感レベル、「トロントアレキシサイミア尺度」による失感情症レベル、「改訂FM影響アンケート」による生活の質、モチベーションレベル「社会的支援尺度」で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35620
        • İlknur Naz Gürşan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-女性 米国リウマチ学会および健康な対照群によって設定された基準に従って、リウマチ専門医によって線維筋痛症と診断された30〜75歳の女性患者

説明

包含基準:

  • 30～75歳の女性
  • 米国リウマチ学会が設定した基準に従って、リウマチ専門医によって線維筋痛症と診断された患者
  • -研究スタッフと効果的にコミュニケーションできる患者。
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名した患者

除外基準:

  • 妊娠中の方
  • 椅子に座ったり立ったりすることが一度もできなかったり、階段を一人で登ることができなかった参加者
  • その他のリウマチ性疾患、がんなどのその他の重度の身体疾患または精神疾患、重度の冠動脈疾患、または統合失調症などのその他の重篤な身体疾患または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
線維筋痛症の女性患者
30～75歳の線維筋痛症の女性
他の：身体的および心理社会的評価
デュアル タスク テスト、6 分間のウォーキング テスト、Baecke 習慣的身体活動アンケート、多次元疲労インベントリ-20、トラッキング テスト、一般的自己効力感スケール、トロント アレキシサイミア スケール、改訂 FM 影響アンケート、ソーシャル サポート スケール。
対照群
30～75歳の健康な女性ボランティア
他の：身体的および心理社会的評価
デュアル タスク テスト、6 分間のウォーキング テスト、Baecke 習慣的身体活動アンケート、多次元疲労インベントリ-20、トラッキング テスト、一般的自己効力感スケール、トロント アレキシサイミア スケール、改訂 FM 影響アンケート、ソーシャル サポート スケール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアル タスク評価
時間枠：5分
Timed Up and Go テスト: 参加者は、腕の助けを借りずに椅子から立ち上がり、走らずに 3 メートルの速さで歩き、背を向け、椅子に戻り、腕の助けを借りずに座る必要があります。 デュアルタスク条件は、テストの実行中に 100 より大きい乱数から始めて、声を出して後ろに 2 ずつカウントすることによって実行されます。 テスト結果は数秒で保存されます
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：15分
6 分間歩行テスト: 患者は、30 メートルの直線廊下を 6 分間、自分の歩行ペースでできるだけ速く歩くよう求められます。 テストの最後に、歩行距離が記録されます。
15分
身体活動評価
時間枠：15分
Baecke Habitual Physical Activity Questionnaire (BPAQ): BPAQ は、日常的な身体活動を評価するための自己報告アンケートです。 Baecke アンケートは、過去 12 か月間の個人の習慣的な身体活動を評価するツールです。 このアンケートは、過去 12 か月間の個人の身体活動 (職業、スポーツ、レクリエーション) の 3 つの主な領域に関する 16 の質問で構成されています。 個人の身体活動の測定は、職業、スポーツ、およびレクリエーションのカテゴリから得られたスコアの合計を計算することによって実現されます
15分
疲労評価
時間枠：10分
多次元疲労インベントリー 20 (MPI): 疲労の 5 つの側面を評価します: 一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーション、活動。 MPI は合計 20 の質問で構成され、各サブスケールに 4 つの質問があります。 質問のスコアは 1 ～ 5 です。 各サブスケールのスコアは、4 (最高) から 20 (最低) の範囲です。
10分
自己効力感評価
時間枠：10分
一般的な自己効力感尺度: 尺度は 10 項目のリッカート型 4 段階評価尺度です (1 = まったく適していない、2 = やや適している、3 = ほぼ適している、4 = 完全に適している)。 ）。 尺度のすべての項目に肯定的な意見が含まれており、尺度に参加した人は、「私に完全に適している」から「まったく適していない」までの範囲の評価を使用して各項目に回答するよう求められました。
10分
アレキシサイミアの評価
時間枠：15分
トロント アレキシサイミア スケール: トロント アレキシサイミア スケール (TAS-20)、20 項目のリッカート型自己評価尺度で、「1 = まったくない」および「5 = いつも」、「感情を認識するのが難しい」、「感情を話す」 それは 3 つのサブスケールで構成されています: 注ぐことの​​難しさと表現力豊かな思考。 感情認識困難のサブスケールは、7 つの項目 (項目 1、3、6、7、9、13、14) で構成されていました。感情表現の難しさサブスケールには 5 つの項目 (項目 2、4、11、12、17) が含まれ、表現的思考のサブスケールには 8 つの項目 (項目 5、8、10、15、16、18、19、20) が含まれます。 項目 4、5、10、18、および 19 は逆の順序で採点されます。 スケールの高得点は、高レベルの失感情症を示します。
15分
線維筋痛症の影響評価
時間枠：20分
改訂された線維筋痛影響アンケート: 改訂された線維筋痛影響アンケートは、線維筋痛症患者の制限と機能障害を評価するアンケートで、機能、一般、症状の 3 つのセクションで合計 21 の質問があります。 すべての問題は、0 ～ 10 の数値スケールで評価されます。 70 以上のスコアは、この患者グループの重度の障害を示します。 アンケートから得られたスコアが高いほど、線維筋痛症による障害が高くなります。
20分
社会的支援の評価
時間枠：20分
Medical Outcome Study Social Support Scale (MOS-SSS): 最初の項目は、近親者や友人の数を評価します (構造的な社会的支援)。 テストの残りの 19 項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート型スケールで回答されます。 このテストは、情緒的情報サポート (8 項目)、肯定的な相互作用 (3 項目)、愛のサポート (4 項目)、および具体的なサポート (3 項目) の 4 つのサブディメンションで構成されています。
20分
認知評価
時間枠：20分
Trail Making Test: このテストは、注意速度、精神的柔軟性、視覚的スキャン、運動速度を評価します。 パート A ではポイント 1 ～ 25 が 1 つの連続した線で結合され、パート B では文字と数字が交互に結合されます。 パート B は実行機能の指標であるとも報告されています。 テストの評価では、文献ではタイムとエラーの数字が使われていましたが、エラーのない最後の項目を最後のポイントに戻すことで、タイムスコアへのエラーの影響で時間だけを使用できることも報告されています。エラーなく到達しました。 私たちの研究では、この方法に従い、時間スコアのみが評価されます。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir Katip Celebi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FM111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理