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NCCLの硬化象牙質におけるユニバーサルシステムを使用したさまざまな接着戦略の臨床成績：二重盲検無作為化臨床試験。

2022年5月17日 更新者：Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para
この無作為化、前向き、並行、二重盲検臨床試験の目的は、接着戦略（セルフエッチング対エナメル質の選択的エッチング) および 24 か月にわたる象牙質基質の硬化特性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

シングル ボンド ユニバーサル (3M ESPE) 接着システムを使用して、男女両方のボランティアの NCCL で 1 人のオペレーターが 200 回の修復を行います。 修復物は 4 つのグループ (n-50) にランダムに割り当てられます。 D-SELETIVE（象牙質硬化症および選択的エナメルエッチングプロトコルの欠如）; SD-SE (硬化象牙質およびセルフエッチング プロトコル); SD-SELETIVE (硬化象牙質および選択的エナメル質エッチング プロトコル)。 被験者内の無作為化プロセスは、研究プロトコルに関与していないスタッフメンバーによってコンピューターで生成された表によって実行されました。 割り当てられたグループの詳細は、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒に入っているカードに記録されていました。 これらは、臨床試験のどのフェーズにも関与していないスタッフによって作成されました。 割り当ての割り当ては、修復処置の日に封筒を開封することによって明らかになりました。オペレーターは、投与時にグループの割り当てを知らされていませんでした。

修復物の臨床性能の評価は、変数保持、限界適応、限界染色、および術後感度に関する米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を採用して、以前に校正された 2 人の検査官によって実施されます。 グループ内統計分析は、変数の保持と術後の感度についてマクネマー検定を使用して実行されます。および適応と周辺染色のためのウィルコクソンによる。 異なる評価間隔でグループ間の臨床成績を比較するために、フィッシャーの正確確率検定 (保持および術後感度) およびクラスカル・ウォリス (適応および限界染色) が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • PA
      • Belém、PA、ブラジル
        • 募集
        • Universidade Federal do Pará
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良好な一般的な健康状態
  • 良好な口腔衛生
  • 歯周病の不在
  • 20 本以上の咬合歯
  • 歯髄の活力のある歯に、少なくとも 1 つの (01) 非齲蝕性頸部病変が存在します。
  • 深さ1mm以上の非齲蝕性頸部病変。
  • エナメル質と象牙質を含む、う蝕のない頸部病変。

除外基準:

  • エナメル質の 50% 以上に及ぶ非齲蝕性頸部病変。
  • 亀裂歯の NCCL。
  • 対向する歯がない、および/または病変に隣接している。
  • NCCL歯の咬合性外傷の存在
  • 歯列矯正器具または取り外し可能な部分義歯が存在し、病変のある歯に留置されている
  • 修復日から14日以内に歯のホワイトニングを受けた患者
  • う蝕のリスクが高い患者（3つ以上の活動性う蝕病変の存在）
  • 口腔乾燥症
  • 歯ぎしり
  • 妊娠中の女性
  • 研究条件に同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：D-SE
象牙質硬化症およびセルフエッチング接着プロトコルの欠如
手順：Self Etch 接着プロトコルと硬化象牙質の非存在下でのコンポジットレジン修復

接着剤システムのシングル ボンド ユニバーサル (3M オーラル ケア; ブラジル) とナノ粒子複合樹脂 Z350 XT (3M オーラル ケア; ブラジル)、シェード A3B は、修復手順で使用される材料です。

D-SEグループの場合、ユニバーサル接着剤システムは、使い捨てのマイクロブラシで20秒間積極的に塗布され、その後5秒間穏やかな空気の流れが使用されて溶媒が蒸発し、その後Valoコードレスライトを使用して10秒間光硬化されます硬化 (Ultradent Products Inc.)、標準モード (1000mW /cm2)。

すべてのグループは、メーカーの推奨に従って光硬化されるコンポジットレジン（増分ごとに2mm）の挿入の増分技術に従って作成された修復物を受け取ります。
アクティブコンパレータ：D-セレティブ
象牙質硬化症および選択的エナメルエッチング接着プロトコルの欠如
手順：Seletiveエナメルエッチング接着剤プロトコルと硬化象牙質の欠如によるコンポジットレジン修復

接着剤システムのシングル ボンド ユニバーサル (3M オーラル ケア; ブラジル) とナノ粒子複合樹脂 Z350 XT (3M オーラル ケア; ブラジル)、シェード A3B は、修復手順で使用される材料です。

D-SELETIVE グループの場合、37% リン酸をエナメル縁にのみ 15 秒間塗布し、次に水で 20 秒間すすぎ、軽く乾かします。 ユニバーサル接着剤システムは、使い捨てのマイクロブラシを使用してアクティブに 20 秒間塗布されます。その後、穏やかな空気の流れが 5 秒間使用されて溶媒が蒸発し、その後、Valo コードレス光硬化 (Ultradent Products Inc.) を使用して 10 秒間光硬化されます。 、標準モード (1000mW/cm2)。

すべてのグループは、メーカーの推奨に従って光硬化されるコンポジットレジン（増分ごとに2mm）の挿入の増分技術に従って作成された修復物を受け取ります。
実験的：SD-SE
硬化象牙質とセルフエッチング接着プロトコル
手順：Self Etch 接着プロトコルを使用したコンポジットレジン修復と硬化象牙質の存在

接着剤システムのシングル ボンド ユニバーサル (3M オーラル ケア; ブラジル) とナノ粒子複合樹脂 Z350 XT (3M オーラル ケア; ブラジル)、シェード A3B は、修復手順で使用される材料です。

SD-SEグループの場合、ユニバーサル接着剤システムを使い捨てマイクロブラシで積極的に20秒間塗布し、その後穏やかな空気の流れを5秒間使用して溶媒を蒸発させ、その後Valoコードレスライトを使用して10秒間光硬化させます硬化 (Ultradent Products Inc.)、標準モード (1000mW /cm2)。

すべてのグループは、メーカーの推奨に従って光硬化されるコンポジットレジン（増分ごとに2mm）の挿入の増分技術に従って作成された修復物を受け取ります。
実験的：SD-セレティブ
硬化象牙質および選択的エナメル質エッチング接着プロトコル
手順：Seletiveエナメルエッチング接着剤プロトコルおよび硬化象牙質の存在を伴うコンポジットレジン修復

接着剤システムのシングル ボンド ユニバーサル (3M オーラル ケア; ブラジル) とナノ粒子複合樹脂 Z350 XT (3M オーラル ケア; ブラジル)、シェード A3B は、修復手順で使用される材料です。

SD-SELETIVE グループの場合、37% リン酸をエナメル縁にのみ 15 秒間塗布し、次に水で 20 秒間すすぎ、軽く乾かします。 ユニバーサル接着剤システムは、使い捨てのマイクロブラシを使用してアクティブに 20 秒間塗布されます。その後、穏やかな空気の流れが 5 秒間使用されて溶媒が蒸発し、その後、Valo コードレス光硬化 (Ultradent Products Inc.) を使用して 10 秒間光硬化されます。 、標準モード (1000mW/cm2)。

すべてのグループは、メーカーの推奨に従って光硬化されるコンポジットレジン（増分ごとに2mm）の挿入の増分技術に従って作成された修復物を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：1年

修復物保持は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。

Alpha - 維持 Bravo - 一部維持 Charlie - 回復喪失 臨床成績の評価では、ベータおよびチャーリーのスコアは不合格と見なされます。
1年
保持
時間枠：2年

修復物保持は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。

Alpha - 維持 Bravo - 一部維持 Charlie - 回復喪失 臨床成績の評価では、ベータおよびチャーリーのスコアは不合格と見なされます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応
時間枠：1年

限界適応は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。

アルファ - 復元は、既存の解剖学的形態に継続的に行われます。 Bravo - エナメル質のみに検出可能な V 字型欠損。 チャーリー - 象牙質 - エナメル質接合部の検出可能な V 字型欠損
1年
限界適応
時間枠：2年

限界適応は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。

アルファ - 復元は、既存の解剖学的形態に継続的に行われます。 Bravo - エナメル質のみに検出可能な V 字型欠損。 チャーリー - 象牙質 - エナメル質接合部の検出可能な V 字型欠損
2年
周辺染色
時間枠：1年

限界染色は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。

アルファ - マージンに沿って変色なし ブラボー - わずかな表面の汚れ (除去可能、通常は局所的)。 チャーリー - 深い染みは磨くことができません
1年
周辺染色
時間枠：2年

限界染色は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。

アルファ - マージンに沿って変色なし ブラボー - わずかな表面の汚れ (除去可能、通常は局所的)。 チャーリー - 深い染みは磨くことができません
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal do Para

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cecy M Silva, PhD、Universidade Federal do Pará

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UFPara-0013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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