NCCLの硬化象牙質におけるユニバーサルシステムを使用したさまざまな接着戦略の臨床成績：二重盲検無作為化臨床試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
シングル ボンド ユニバーサル (3M ESPE) 接着システムを使用して、男女両方のボランティアの NCCL で 1 人のオペレーターが 200 回の修復を行います。 修復物は 4 つのグループ (n-50) にランダムに割り当てられます。 D-SELETIVE（象牙質硬化症および選択的エナメルエッチングプロトコルの欠如）; SD-SE (硬化象牙質およびセルフエッチング プロトコル); SD-SELETIVE (硬化象牙質および選択的エナメル質エッチング プロトコル)。 被験者内の無作為化プロセスは、研究プロトコルに関与していないスタッフメンバーによってコンピューターで生成された表によって実行されました。 割り当てられたグループの詳細は、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒に入っているカードに記録されていました。 これらは、臨床試験のどのフェーズにも関与していないスタッフによって作成されました。 割り当ての割り当ては、修復処置の日に封筒を開封することによって明らかになりました。オペレーターは、投与時にグループの割り当てを知らされていませんでした。
修復物の臨床性能の評価は、変数保持、限界適応、限界染色、および術後感度に関する米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を採用して、以前に校正された 2 人の検査官によって実施されます。 グループ内統計分析は、変数の保持と術後の感度についてマクネマー検定を使用して実行されます。および適応と周辺染色のためのウィルコクソンによる。 異なる評価間隔でグループ間の臨床成績を比較するために、フィッシャーの正確確率検定 (保持および術後感度) およびクラスカル・ウォリス (適応および限界染色) が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cecy M Silva, PhD
- 電話番号：55 (91)3201-7563
- メール：cecymsilva@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thaís AF Barros, PhD student
- 電話番号：55 (91) 98141-8583
- メール：thaisa_fig@hotmail.com
研究場所
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PA
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Belém、PA、ブラジル
- 募集
- Universidade Federal do Para
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コンタクト：
- Cecy M Silva, PhD
- 電話番号：55 (91)32017563
- メール：cecymsilva@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 良好な一般的な健康状態
- 良好な口腔衛生
- 歯周病の不在
- 20 本以上の咬合歯
- 歯髄の活力のある歯に、少なくとも 1 つの (01) 非齲蝕性頸部病変が存在します。
- 深さ1mm以上の非齲蝕性頸部病変。
- エナメル質と象牙質を含む、う蝕のない頸部病変。
除外基準:
- エナメル質の 50% 以上に及ぶ非齲蝕性頸部病変。
- 亀裂歯の NCCL。
- 対向する歯がない、および/または病変に隣接している。
- NCCL歯の咬合性外傷の存在
- 歯列矯正器具または取り外し可能な部分義歯が存在し、病変のある歯に留置されている
- 修復日から14日以内に歯のホワイトニングを受けた患者
- う蝕のリスクが高い患者（3つ以上の活動性う蝕病変の存在）
- 口腔乾燥症
- 歯ぎしり
- 妊娠中の女性
- 研究条件に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-SE
象牙質硬化症およびセルフエッチング接着プロトコルの欠如
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接着剤システムのシングル ボンド ユニバーサル (3M オーラル ケア; ブラジル) とナノ粒子複合樹脂 Z350 XT (3M オーラル ケア; ブラジル)、シェード A3B は、修復手順で使用される材料です。 D-SEグループの場合、ユニバーサル接着剤システムは、使い捨てのマイクロブラシで20秒間積極的に塗布され、その後5秒間穏やかな空気の流れが使用されて溶媒が蒸発し、その後Valoコードレスライトを使用して10秒間光硬化されます硬化 (Ultradent Products Inc.)、標準モード (1000mW /cm2)。 すべてのグループは、メーカーの推奨に従って光硬化されるコンポジットレジン（増分ごとに2mm）の挿入の増分技術に従って作成された修復物を受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：D-セレティブ
象牙質硬化症および選択的エナメルエッチング接着プロトコルの欠如
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接着剤システムのシングル ボンド ユニバーサル (3M オーラル ケア; ブラジル) とナノ粒子複合樹脂 Z350 XT (3M オーラル ケア; ブラジル)、シェード A3B は、修復手順で使用される材料です。 D-SELETIVE グループの場合、37% リン酸をエナメル縁にのみ 15 秒間塗布し、次に水で 20 秒間すすぎ、軽く乾かします。 ユニバーサル接着剤システムは、使い捨てのマイクロブラシを使用してアクティブに 20 秒間塗布されます。その後、穏やかな空気の流れが 5 秒間使用されて溶媒が蒸発し、その後、Valo コードレス光硬化 (Ultradent Products Inc.) を使用して 10 秒間光硬化されます。 、標準モード (1000mW/cm2)。 すべてのグループは、メーカーの推奨に従って光硬化されるコンポジットレジン（増分ごとに2mm）の挿入の増分技術に従って作成された修復物を受け取ります。 |
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実験的：SD-SE
硬化象牙質とセルフエッチング接着プロトコル
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接着剤システムのシングル ボンド ユニバーサル (3M オーラル ケア; ブラジル) とナノ粒子複合樹脂 Z350 XT (3M オーラル ケア; ブラジル)、シェード A3B は、修復手順で使用される材料です。 SD-SEグループの場合、ユニバーサル接着剤システムを使い捨てマイクロブラシで積極的に20秒間塗布し、その後穏やかな空気の流れを5秒間使用して溶媒を蒸発させ、その後Valoコードレスライトを使用して10秒間光硬化させます硬化 (Ultradent Products Inc.)、標準モード (1000mW /cm2)。 すべてのグループは、メーカーの推奨に従って光硬化されるコンポジットレジン（増分ごとに2mm）の挿入の増分技術に従って作成された修復物を受け取ります。 |
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実験的：SD-セレティブ
硬化象牙質および選択的エナメル質エッチング接着プロトコル
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接着剤システムのシングル ボンド ユニバーサル (3M オーラル ケア; ブラジル) とナノ粒子複合樹脂 Z350 XT (3M オーラル ケア; ブラジル)、シェード A3B は、修復手順で使用される材料です。 SD-SELETIVE グループの場合、37% リン酸をエナメル縁にのみ 15 秒間塗布し、次に水で 20 秒間すすぎ、軽く乾かします。 ユニバーサル接着剤システムは、使い捨てのマイクロブラシを使用してアクティブに 20 秒間塗布されます。その後、穏やかな空気の流れが 5 秒間使用されて溶媒が蒸発し、その後、Valo コードレス光硬化 (Ultradent Products Inc.) を使用して 10 秒間光硬化されます。 、標準モード (1000mW/cm2)。 すべてのグループは、メーカーの推奨に従って光硬化されるコンポジットレジン（増分ごとに2mm）の挿入の増分技術に従って作成された修復物を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：1年
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修復物保持は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。 Alpha - 維持 Bravo - 一部維持 Charlie - 回復喪失 臨床成績の評価では、ベータおよびチャーリーのスコアは不合格と見なされます。 |
1年
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保持
時間枠：2年
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修復物保持は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。 Alpha - 維持 Bravo - 一部維持 Charlie - 回復喪失 臨床成績の評価では、ベータおよびチャーリーのスコアは不合格と見なされます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界適応
時間枠：1年
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限界適応は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。 アルファ - 復元は、既存の解剖学的形態に継続的に行われます。 Bravo - エナメル質のみに検出可能な V 字型欠損。 チャーリー - 象牙質 - エナメル質接合部の検出可能な V 字型欠損 |
1年
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限界適応
時間枠：2年
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限界適応は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。 アルファ - 復元は、既存の解剖学的形態に継続的に行われます。 Bravo - エナメル質のみに検出可能な V 字型欠損。 チャーリー - 象牙質 - エナメル質接合部の検出可能な V 字型欠損 |
2年
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周辺染色
時間枠：1年
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限界染色は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。 アルファ - マージンに沿って変色なし ブラボー - わずかな表面の汚れ (除去可能、通常は局所的)。 チャーリー - 深い染みは磨くことができません |
1年
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周辺染色
時間枠：2年
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限界染色は、米国公衆衛生局 (USPHS) によって確立された基準に従って評価され、次のスコアに分類されます。 アルファ - マージンに沿って変色なし ブラボー - わずかな表面の汚れ (除去可能、通常は局所的)。 チャーリー - 深い染みは磨くことができません |
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cecy M Silva, PhD、Universidade Federal do Para
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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