Samsung Galaxy Watch の体組成調査

目的:

研究仮説は次のようにテストされます。 各被験者は、PBRC およびハワイ大学がんセンターで新しい BIA、DXA、人体測定、およびその他の BIA 研究を完了します。 取得されたデータは、特定の目的を達成するために使用されます。

1. 新しい BIA デバイスによって取得された体組成と、DXA および他の BIA システムによって推定された体組成との関連性を特定します。
2. 新しい BIA 由来の体組成推定値の精度と精度について説明します。

主題とデザイン:

この研究では、バトン ルージュ都市圏から 6 か月間かけて集められた参加者 100 人の層別サンプルを募集します。 参加者は、性別、年齢、BMIに基づいてコホートにさらに細分化されます。

参加者は地域に居住しており、年齢、性別、民族、BMIの典型的な体組成から変化するような生命を脅かす症状や病気を持っていません。 全体として、参加者は歩行可能で、DXA テーブルの上に横たわって最長 10 分間耐えることができ、補助なしで 2 分間立つことができ、体重が 440 ポンド未満で、概して健康状態が良好である必要があります。

研究に登録された各被験者は、体重、身長、バイタルサイン、尿検査（妊娠の可能性のある女性）、および研究訪問日に測定される周囲長を測定されます。 これらの測定が完了した直後に、各被験者は全身 DXA スキャンと、新しい BIA およびその他の BIA システムでの BIA 測定を受けます。

募集・選考方法：

対象者は、ウェブベースのアンケート、直接電話、メディア、地域社会への働きかけを通じて募集されます。 印刷物/ソーシャルメディア/マスメディアなどの有料広告を含む複数のコミュニケーション形式を使用して、研究を宣伝し、潜在的な参加者をWebサイトに誘導してWebスクリーナーのアプリケーションを完了させます。 さらに、採用部門は、スクリーニングに関心のある人々に研究情報が提供される地域の健康イベントに参加します。 その後、採用担当者がその参加者をフォローアップして、研究対象者を事前にスクリーニングします。

Web スクリーナー/電話スクリーニング プロセスには、参加者が基本的な健康情報、人口統計情報、代謝状態の危険因子を記入することが含まれます。 採用担当者は、Web スクリーニング、採用部門への電話連絡、またはコミュニティ イベントへの関心を示して、資格のあるすべての参加者をフォローアップします。 被験者が資格がある場合、採用担当者は研究訪問をスケジュールします。

同意書のコピーは、研究訪問時に被験者に提供されます。 被験者は個室で同意され、質問があれば研究者に連絡することができます。

次に、被験者は食事歴と身体活動に関する電子アンケートに記入します。

参加者は、BIA、DXA、テープ測定のすべてにぴったりの衣服を着用するため、ジムスタイルの服装、または簡単に脱げる服装でお越しいただくよう求められます。

研究のエンドポイント:

最初の目的は、男女の体の大きさ、BMI 値、民族、年齢の範囲をカバーするように階層化された 100 人の参加者を募集することです。

測定値:

すべての被験者は、体周、DXA、BIA の測定を受けます。 以下にリストされている時間には、被験者がある研究室から別の研究室に移動する時間が含まれていることに注意してください。

ベースライン評価: 訓練を受けたスタッフによって一連の身体測定が行われます。 これらの測定値には、身長、体重、バイタルサインが含まれます。 被験者の BMI はこれらの測定値から計算されます。 電子アンケートへの記入（添付）が行われます。

体組成測定

周囲径 ウエスト、ヒップ、右上腕、右大腿部の周囲径を測定します。 周囲の測定は、訓練を受けた臨床コーディネーターによって、校正された巻尺を使用して行われます。 当社では、以前の研究から得た人体計測トレーニングおよび検証プログラムを導入しています。 これらの測定は約 20 分で行われます。

新しい BIA 体組成は、新しい BIA システムを使用して測定され、1 回のテストにかかる時間は xx 秒未満です。 評価ごとに XX 回の測定が行われます。

デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA)、(1 回の測定、約 20 分):

このスキャンでは、頭、腕、胴体、脚の質量とともに、骨、筋肉、脂肪の量を測定します。 スキャンは全身スキャナー（ディスカバリーシステム）を使用して実行されます。 被験者は体からすべての金属を含む物体を取り除き、テーブルの上に横たわるように要求されます。 被験者は慎重にテーブル上に配置されます。 低エネルギーの X 線を放射するスキャナーと検出器が身体に沿って通過します。 スキャンの進行中、被験者は完全に動かないように求められます。 スキャンには約 10 ～ 15 分かかります。 DXA を受けている妊娠の可能性のある女性は妊娠検査で陰性になります。 DXA システムはメーカーの仕様に従って動作しました。

生体電気インピーダンス分析 (BIA) (研究で使用される BIA システムに従って更新する必要があります) これらの検査では、体内の脂肪の量を測定します。 また、被験者は検査台に横になり、BIA (InBody 570; 韓国ソウル) のために手足に電極を取り付けてもらいます: 2 回連続測定

このプロトコルは被験者に最小限のリスクをもたらし、有害事象やその他の問題は予想されません。 万が一、そのような事態が発生した場合には、Dr. ハイムスフィールドとシェパードは、被験者や他者へのリスクを伴う重篤な予期せぬ関連有害事象や予期せぬ問題を治験審査委員会に報告する責任があります。

時間枠：

研究は6か月かけて完了します。