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潰瘍性大腸炎患者における鉄欠乏性貧血の治療のためのスクロソーム鉄と経口硫酸鉄

2024年1月30日 更新者：American University of Beirut Medical Center

潰瘍性大腸炎患者における鉄欠乏性貧血の治療のためのスクロソーム鉄と経口硫酸鉄のランダム化比較試験

この研究の目的は、潰瘍性大腸炎患者における鉄欠乏性貧血の治療のための無作為対照試験において、スクロソーム鉄の忍容性と有効性を経口鉄療法と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸の粘膜層に限定された慢性炎症を特徴とする炎症性腸疾患 (IBD) です。 貧血は IBD の一貫した臨床的特徴であり、患者の 3 分の 1 に見られます [1]。潰瘍性大腸炎の貧血は、結腸の潰瘍による慢性的な失血による鉄欠乏の結果であることが最も一般的です。

経口鉄補給は、鉄欠乏性貧血の治療に使用されていますが、UC 患者の病気の悪化を引き起こす可能性があります [2]。 鉄はまた、がんのリスクを高める可能性があり [3]、便秘、下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、糞便の濃色症などの多くの副作用と関連しています. さらに、研究によると、IBD 患者の 3 人中 2 人の貧血は、経口鉄補給では解消されないことが示されています。 [4]

スクロソーム鉄は、リン脂質膜内に送達され、シュクレスター (脂肪酸のスクロースエステル) でコーティングされたピロリン酸鉄の新しい調製物です。 複数の患者集団で副作用を最小限に抑えながら、吸収性とバイオアベイラビリティが高いことが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ali El Mokahal, MD
  • 電話番号：5909 +961350000
  • メール：ae136@aub.edu.lb

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • American University of Beirut - Medical Center
        • コンタクト：
          • Ala' I. Sharara, MD
          • 電話番号：5345 009611350000
          • メール：as08@aub.edu.lb
        • 主任研究者：
          • Ala' I Sharara, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -潰瘍性大腸炎の確定診断
  • 証明された鉄欠乏性貧血 (女性の場合は Hb < 12、男性の場合は Hb < 13 AND 鉄飽和度 <20%)
  • ヘモグロビンレベル > 8g/dl

除外基準:

  • 18歳未満
  • ヘモグロビン値 < 8g/dl
  • 再燃のため最近入院した（3か月以内）
  • ヘモグロビン症（サラセミアを含む）
  • 孤立性直腸炎
  • 不確定な大腸炎
  • -既知の肝臓または腎臓病
  • 既知のセリアック病
  • 小腸の広範囲切除
  • 抗凝固薬またはアスピリンの使用
  • -経口鉄療法に対する既知の不耐性
  • 未調査の貧血
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -硫酸鉄に対する既知の過敏症
  • 過去4週間の輸血
  • 過去8週間以内のエリスロポエチン
  • 関節リウマチ
  • 子宮出血または頻繁な鼻出血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スクロソーム鉄
これらの患者は、スクロソーム鉄 30 mg + アスコルビン酸 70 mg (Sideral Forte) を 1 日 2 回投与されます。
薬：スクロソーム鉄
実験アーム
他の名前：
  • シデラルフォルテ
アクティブコンパレータ：経口鉄剤療法
これらの患者は、同じ期間、195 mg の用量で 1 日 2 回経口鉄療法を受けます。
薬：オーラルアイロン
アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験製品の忍容性
時間枠：12週間
忍容性は、治療忍容性評価質問票によって評価されます
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄の補充に対する反応
時間枠：12週間
ヘモグロビン
12週間
コンプライアンスと順守
時間枠：12週間
通常の錠剤数
12週間
鉄の補充に対する反応
時間枠：12週間
ヘマトクリット
12週間
鉄の補充に対する反応
時間枠：12週間
鉄の貯蔵
12週間
鉄の補充に対する反応
時間枠：12週間
鉄分飽和
12週間
鉄の補充に対する反応
時間枠：12週間
フェリチン
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American University of Beirut Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pharma M SAL, Lebanon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ala Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIO-2019-0046:

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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