潰瘍性大腸炎患者における鉄欠乏性貧血の治療のためのスクロソーム鉄と経口硫酸鉄
2024年1月30日 更新者：American University of Beirut Medical Center
潰瘍性大腸炎患者における鉄欠乏性貧血の治療のためのスクロソーム鉄と経口硫酸鉄のランダム化比較試験
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎患者における鉄欠乏性貧血の治療のための無作為対照試験において、スクロソーム鉄の忍容性と有効性を経口鉄療法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸の粘膜層に限定された慢性炎症を特徴とする炎症性腸疾患 (IBD) です。 貧血は IBD の一貫した臨床的特徴であり、患者の 3 分の 1 に見られます [1]。潰瘍性大腸炎の貧血は、結腸の潰瘍による慢性的な失血による鉄欠乏の結果であることが最も一般的です。
経口鉄補給は、鉄欠乏性貧血の治療に使用されていますが、UC 患者の病気の悪化を引き起こす可能性があります [2]。 鉄はまた、がんのリスクを高める可能性があり [3]、便秘、下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、糞便の濃色症などの多くの副作用と関連しています. さらに、研究によると、IBD 患者の 3 人中 2 人の貧血は、経口鉄補給では解消されないことが示されています。 [4]
スクロソーム鉄は、リン脂質膜内に送達され、シュクレスター (脂肪酸のスクロースエステル) でコーティングされたピロリン酸鉄の新しい調製物です。 複数の患者集団で副作用を最小限に抑えながら、吸収性とバイオアベイラビリティが高いことが示されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ali El Mokahal, MD
- 電話番号：5909 +961350000
- メール：ae136@aub.edu.lb
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン
- 募集
- American University of Beirut - Medical Center
-
コンタクト：
- Ala' I. Sharara, MD
- 電話番号：5345 009611350000
- メール：as08@aub.edu.lb
-
主任研究者：
- Ala' I Sharara, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -潰瘍性大腸炎の確定診断
- 証明された鉄欠乏性貧血 (女性の場合は Hb < 12、男性の場合は Hb < 13 AND 鉄飽和度 <20%)
- ヘモグロビンレベル > 8g/dl
除外基準:
- 18歳未満
- ヘモグロビン値 < 8g/dl
- 再燃のため最近入院した（3か月以内）
- ヘモグロビン症（サラセミアを含む）
- 孤立性直腸炎
- 不確定な大腸炎
- -既知の肝臓または腎臓病
- 既知のセリアック病
- 小腸の広範囲切除
- 抗凝固薬またはアスピリンの使用
- -経口鉄療法に対する既知の不耐性
- 未調査の貧血
- 妊娠中または授乳中の女性
- -硫酸鉄に対する既知の過敏症
- 過去4週間の輸血
- 過去8週間以内のエリスロポエチン
- 関節リウマチ
- 子宮出血または頻繁な鼻出血の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクロソーム鉄
これらの患者は、スクロソーム鉄 30 mg + アスコルビン酸 70 mg (Sideral Forte) を 1 日 2 回投与されます。
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実験アーム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口鉄剤療法
これらの患者は、同じ期間、195 mg の用量で 1 日 2 回経口鉄療法を受けます。
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アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験製品の忍容性
時間枠：12週間
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忍容性は、治療忍容性評価質問票によって評価されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄の補充に対する反応
時間枠：12週間
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ヘモグロビン
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12週間
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コンプライアンスと順守
時間枠：12週間
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通常の錠剤数
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12週間
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鉄の補充に対する反応
時間枠：12週間
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ヘマトクリット
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12週間
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鉄の補充に対する反応
時間枠：12週間
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鉄の貯蔵
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12週間
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鉄の補充に対する反応
時間枠：12週間
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鉄分飽和
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12週間
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鉄の補充に対する反応
時間枠：12週間
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フェリチン
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ala Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gasche C, Lomer MC, Cavill I, Weiss G. Iron, anaemia, and inflammatory bowel diseases. Gut. 2004 Aug;53(8):1190-7. doi: 10.1136/gut.2003.035758.
- Carrier J, Aghdassi E, Cullen J, Allard JP. Iron supplementation increases disease activity and vitamin E ameliorates the effect in rats with dextran sulfate sodium-induced colitis. J Nutr. 2002 Oct;132(10):3146-50. doi: 10.1093/jn/131.10.3146.
- Seril DN, Liao J, Yang GY, Yang CS. Oxidative stress and ulcerative colitis-associated carcinogenesis: studies in humans and animal models. Carcinogenesis. 2003 Mar;24(3):353-62. doi: 10.1093/carcin/24.3.353.
- Lugg S, Beal F, Nightingale P, Bhala N, Iqbal T. Iron treatment and inflammatory bowel disease: what happens in real practice? J Crohns Colitis. 2014 Aug;8(8):876-80. doi: 10.1016/j.crohns.2014.01.011. Epub 2014 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (推定)
2024年5月4日
研究の完了 (推定)
2024年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スクロソーム鉄の臨床試験
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