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植込み型脛骨ニューロモデュレーションのピボタル研究の評価 (TITAN 2)

2025年11月11日 更新者：MedtronicNeuro
この前向き多施設研究の目的は、Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM) システムを使用した脛骨ニューロモデュレーションの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Georgia
      • Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Providea Health Partners
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Minnesota Urology
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Urology
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Summit Health Englewood
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Summit Health Voorhees
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet、North Carolina、アメリカ、28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45234
        • Wright State Physicians
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Urology Surgeons of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、46017
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者 18歳以上
  2. 適格な排尿日誌
  3. 少なくとも6か月間UUIの診断を受けている
  4. -失敗した、および/または保守的な治療法の候補ではありません。
  5. -研究日誌、アンケートに正確に記入し、訪問に参加し、システムを操作し、研究プロトコルを遵守する意欲と能力
  6. -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  1. 原発性腹圧性尿失禁がある
  2. -以前の埋め込み型脛骨神経調節システムの歴史
  3. -解剖学的欠陥、臨床的に重大な浮腫、またはデバイスの使用を妨げる以前の手術
  4. -過去6か月間の以前の骨盤底手術
  5. -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性
  6. 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴。
  7. -追加の安全性リスクを追加したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある別の臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UUI レスポンダー
時間枠：6か月
デバイス埋め込み後6ヶ月時点で、日々の尿意切迫性尿失禁（UUI）エピソードが50％以上減少したTNM被験者の割合（UUI応答率）
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UUI ベースラインからの変化
時間枠：6か月
ベースライン時にUUIを有する被験者における、ベースラインと比較した6か月時点でのUUIエピソードの変化
6か月
ベースラインからのUF変化
時間枠：6か月
ベースライン時にUFを有する被験者における、ベースラインと比較した6ヶ月時点での1日あたりのUFエピソード数の変化。
6か月
6ヶ月後のUPS変化
時間枠：6か月

UPSを用いて評価された6ヶ月時点の尿意切迫感の変化をベースラインと比較。

UPS（Urgency Perception Scale）は、過活動膀胱（OAB）に関連する尿意切迫感を評価するために開発されました。 UPSは各来院時に評価される単一の質問で、回答には3つの選択肢があります：1、「通常、尿を我慢できない」；2、「すぐに行けば、通常トイレに着くまで尿を我慢できる」；および3、「通常、トイレに行く前にしていることを終えられる」。 ベースラインからの変化は、ベースライン値を追跡調査値から差し引くことで計算されます。 したがって、変化は-2から2の範囲になります（正の変化は改善を示します）。
6か月
OAB-q ベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月

ベースラインと比較した6ヶ月時点での過活動膀胱生活の質質問票（OAB-q）健康関連生活の質（HRQL）総合スコアの変化。

OAB-Q HRQLに関する詳細：

OAB-q HRQL最小値総合スコア：33 OAB-q HRQL最大値総合スコア：198 OAB-q HRQLスコアの正の変化は改善を表します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MedtronicNeuro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mylene Champs、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT20061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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