植込み型脛骨ニューロモデュレーションのピボタル研究の評価 (TITAN 2)
2024年4月3日 更新者：MedtronicNeuro
この前向き多施設研究の目的は、Medtronic Tibial Neuromodulation (TNM) システムを使用した脛骨ニューロモデュレーションの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers Of Alabama
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Georgia
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Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
- Georgia Urology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Providea Health Partners
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Associates
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Minnesota Urology
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Urology
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Summit Health Englewood
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Summit Health Voorhees
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists
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Hamlet、North Carolina、アメリカ、28345
- FirstHealth Urogynecology
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45234
- Wright State Physicians
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Urology Group
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Urology Surgeons of Oklahoma
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、46017
- Urology Partners of North Texas Research Institute
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上
- 適格な排尿日誌
- 少なくとも6か月間UUIの診断を受けている
- -失敗した、および/または保守的な治療法の候補ではありません。
- -研究日誌、アンケートに正確に記入し、訪問に参加し、システムを操作し、研究プロトコルを遵守する意欲と能力
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 原発性腹圧性尿失禁がある
- -以前の埋め込み型脛骨神経調節システムの歴史
- -解剖学的欠陥、臨床的に重大な浮腫、またはデバイスの使用を妨げる以前の手術
- -過去6か月間の以前の骨盤底手術
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性
- 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴。
- -追加の安全性リスクを追加したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある別の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果
時間枠：6ヵ月
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デバイス埋め込み後 6 か月で、毎日の切迫性尿失禁 (UUI) エピソード (UUI レスポンダー率) が 50% 以上減少した TNM 被験者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な目的
時間枠：6ヵ月
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ベースラインでUUIを持つ被験者のベースラインと比較した6か月でのUUIエピソードの変化。
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6ヵ月
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副次的な目的
時間枠：6ヵ月
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ベースラインでUFを有する被験者のベースラインと比較した、6か月での毎日のUFエピソードの変化。
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6ヵ月
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副次的な目的
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月時点での UPS によって評価された尿意切迫感の変化。
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6ヵ月
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副次的な目的
時間枠：6ヵ月
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過活動膀胱の生活の質に関するアンケート (OAB-q) の健康関連の生活の質 (HRQL) 合計スコアの 6 か月時のベースラインと比較した変化。 OAB-Q HRQL に関連する詳細: OAB-q HRQL 最小値 合計スコア: 33 OAB-q HRQL 最大値 合計スコア: 198 合計スコアの値が高いほど、結果は悪化します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Beth Michaud、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT20061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。