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かかとのランスの前に温熱サーモフォーを適用してかかとを温める

2023年3月9日 更新者：Isparta University of Applied Sciences

健康な満期産新生児の総泣く時間と手術時間に対する、ヒールランスの前に適用されたマイルドでホットなサーモフォーによるヒールウォーミングの効果：無作為化臨床試験

かかと採血中のサーモフォアによるかかと加温は、費用対効果が高く、適用しやすい方法です。 以前の研究では、かかとに熱を加えると、かかとの採血の痛みが軽減され、快適さが増し、処置時間と総泣き時間が短縮されることが示されています。 温めると皮膚表面の温度が上昇し、近位血管拡張を引き起こし、それによって血流が加速され、血液循環が増加します。 血液循環の増加は、新生児のかかとにかかる圧力を減らし、処置時間を短縮し、痛みの知覚を減らし、快適さを増すことができます. 文献調査の結果、かかとの加熱に使用される温度については明確ではないことがわかりました。 かかと採血の前にかかとを温めることは、軽度 (34 ～ 37C) または高温 (38 ～ 40C) で行われることが多いことが文献で確認されています。 この研究の目的は、健康な正期産新生児の総泣き時間と処置時間について、ヒールランスの前に軽度 (34 ～ 37C) および高温 (38 ～ 40C) サーモフォーを適用してヒールウォーミングを決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：毛細血管踵採血の前に軽度（34～37℃）および高温（38～40℃）サーモフォーを適用した踵加温が満期産新生児の総泣く時間と処置時間に及ぼす影響。

方法: この研究は、無作為化対照、実験、二重盲検、単一施設研究として計画されました。 研究対象は、イスパルタ・シェヒル病院婦人科・産科 III サービスの新生児スクリーニングプログラム (NSP) の範囲内でかかとの血液サンプルが採取される満期産の新生児です。

研究のサンプルは、120人の健康な正期産新生児（40人の対照、40人の介入1、40人の介入2）として決定されました。

介入: この研究では、サーモフォーによる効果のない踵加温が対照群に適用されます。軽度（34〜37℃）のサーモフォーによるかかとの加温が介入グループ1に適用されます。高温（38～40℃）サーモフォーによるかかと加温が介入グループ 2 に適用されます。すべての新生児は、処置中および処置後に母親から母乳で育てられます。

データ収集手段: 新生児情報フォーム (NIF)。

データ収集: 評価前段階 (介入の 1 分前) から穿刺後 5 分までの踵採血をビデオ録画します。 ビデオ録画は、研究の目的を知らない独立した評価者によって監視され、処理時間が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Isparta、七面鳥、32100
        • Isparta University of Applied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠38～42週で生まれた（正期産）
  • 出生時体重が 2500 ～ 4400 グラムの新生児
  • 安定した生理学的パラメーターと全身状態の新生児
  • 分娩室でビタミン K と B 型肝炎ワクチンを接種した新生児
  • 最初と 5 分間に 8 つ以上の Apgar スコアを持つ新生児

除外基準:

  • 妊娠中、分娩中、産後に問題のある新生児
  • 先天異常のある新生児
  • -手順の前に薬理学的または非薬理学的疼痛管理介入を受けている新生児
  • 酸素療法を受けている新生児
  • 外科手術を受けた新生児
  • 敗血症または敗血症の疑いのある新生児
  • 研究を続けている間、両親が研究をやめたいと述べている新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイルドなサーモフォー グループでかかとを温めます
かかと採血手順の前に、34〜37Cの温水を含むサーモフォーを使用して、介入グループ1の新生児に5分間かかとを温めます。 手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。 かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
他の：マイルドなサーモフォー グループでかかとを温めます
かかと採血手順の前に、34〜37Cの温水を含むサーモフォーを使用して、介入グループ1の新生児に5分間かかとを温めます。 手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。 かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
実験的：ホットサーモフォーグループでかかとを温める
かかと採血手順の前に、38〜40℃の温水を含むサーモフォーを使用して、介入グループ2の新生児に5分間かかとを温めます。 手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。 かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
他の：ホットサーモフォーグループでかかとを温める
かかと採血手順の前に、38〜40℃の温水を含むサーモフォーを使用して、介入グループ2の新生児に5分間かかとを温めます。 手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。 かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
他の：サーモフォーグループで効果のないヒールウォーミング
コントロール群の新生児には、かかとの採血手順の前に、28℃の温水を含むサーモフォーを使用して効果のないかかとの加温を 5 分間適用します。 手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。 かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
他の：サーモフォーグループで効果のないヒールウォーミング
コントロール群の新生児には、かかとの採血手順の前に、28℃の温水を含むサーモフォーを使用して効果のないかかとの加温を 5 分間適用します。 手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。 かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prosedüre時間測定
時間枠：手続き中
ビデオ録画は、研究の目的を知らない独立した評価者によって監視され、処理時間が記録されます。
手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総泣き時間
時間枠：ヒールスティック後5分まで
ビデオ録画は、研究の目的を知らない独立した評価者によって監視され、合計の泣く時間が記録されます。
ヒールスティック後5分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Isparta University of Applied Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fahriye PAZARCIKCI、Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IspartaUASNursingCare2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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