かかとのランスの前に温熱サーモフォーを適用してかかとを温める
2023年3月9日 更新者：Isparta University of Applied Sciences
健康な満期産新生児の総泣く時間と手術時間に対する、ヒールランスの前に適用されたマイルドでホットなサーモフォーによるヒールウォーミングの効果：無作為化臨床試験
かかと採血中のサーモフォアによるかかと加温は、費用対効果が高く、適用しやすい方法です。
以前の研究では、かかとに熱を加えると、かかとの採血の痛みが軽減され、快適さが増し、処置時間と総泣き時間が短縮されることが示されています。
温めると皮膚表面の温度が上昇し、近位血管拡張を引き起こし、それによって血流が加速され、血液循環が増加します。
血液循環の増加は、新生児のかかとにかかる圧力を減らし、処置時間を短縮し、痛みの知覚を減らし、快適さを増すことができます.
文献調査の結果、かかとの加熱に使用される温度については明確ではないことがわかりました。
かかと採血の前にかかとを温めることは、軽度 (34 ～ 37C) または高温 (38 ～ 40C) で行われることが多いことが文献で確認されています。
この研究の目的は、健康な正期産新生児の総泣き時間と処置時間について、ヒールランスの前に軽度 (34 ～ 37C) および高温 (38 ～ 40C) サーモフォーを適用してヒールウォーミングを決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的：毛細血管踵採血の前に軽度（34～37℃）および高温（38～40℃）サーモフォーを適用した踵加温が満期産新生児の総泣く時間と処置時間に及ぼす影響。
方法: この研究は、無作為化対照、実験、二重盲検、単一施設研究として計画されました。 研究対象は、イスパルタ・シェヒル病院婦人科・産科 III サービスの新生児スクリーニングプログラム (NSP) の範囲内でかかとの血液サンプルが採取される満期産の新生児です。
研究のサンプルは、120人の健康な正期産新生児（40人の対照、40人の介入1、40人の介入2）として決定されました。
介入: この研究では、サーモフォーによる効果のない踵加温が対照群に適用されます。軽度（34〜37℃）のサーモフォーによるかかとの加温が介入グループ1に適用されます。高温（38～40℃）サーモフォーによるかかと加温が介入グループ 2 に適用されます。すべての新生児は、処置中および処置後に母親から母乳で育てられます。
データ収集手段: 新生児情報フォーム (NIF)。
データ収集: 評価前段階 (介入の 1 分前) から穿刺後 5 分までの踵採血をビデオ録画します。 ビデオ録画は、研究の目的を知らない独立した評価者によって監視され、処理時間が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isparta、七面鳥、32100
- Isparta University of Applied Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠38～42週で生まれた（正期産）
- 出生時体重が 2500 ～ 4400 グラムの新生児
- 安定した生理学的パラメーターと全身状態の新生児
- 分娩室でビタミン K と B 型肝炎ワクチンを接種した新生児
- 最初と 5 分間に 8 つ以上の Apgar スコアを持つ新生児
除外基準:
- 妊娠中、分娩中、産後に問題のある新生児
- 先天異常のある新生児
- -手順の前に薬理学的または非薬理学的疼痛管理介入を受けている新生児
- 酸素療法を受けている新生児
- 外科手術を受けた新生児
- 敗血症または敗血症の疑いのある新生児
- 研究を続けている間、両親が研究をやめたいと述べている新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイルドなサーモフォー グループでかかとを温めます
かかと採血手順の前に、34〜37Cの温水を含むサーモフォーを使用して、介入グループ1の新生児に5分間かかとを温めます。
手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。
かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
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かかと採血手順の前に、34〜37Cの温水を含むサーモフォーを使用して、介入グループ1の新生児に5分間かかとを温めます。
手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。
かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
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実験的：ホットサーモフォーグループでかかとを温める
かかと採血手順の前に、38〜40℃の温水を含むサーモフォーを使用して、介入グループ2の新生児に5分間かかとを温めます。
手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。
かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
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かかと採血手順の前に、38〜40℃の温水を含むサーモフォーを使用して、介入グループ2の新生児に5分間かかとを温めます。
手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。
かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
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他の：サーモフォーグループで効果のないヒールウォーミング
コントロール群の新生児には、かかとの採血手順の前に、28℃の温水を含むサーモフォーを使用して効果のないかかとの加温を 5 分間適用します。
手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。
かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
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コントロール群の新生児には、かかとの採血手順の前に、28℃の温水を含むサーモフォーを使用して効果のないかかとの加温を 5 分間適用します。
手術中は、新生児の全身状態と皮膚の変化を注意深く観察します。
かかとの採血は、サービスで日常的に適用される標準的な手順に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prosedüre時間測定
時間枠：手続き中
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ビデオ録画は、研究の目的を知らない独立した評価者によって監視され、処理時間が記録されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総泣き時間
時間枠：ヒールスティック後5分まで
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ビデオ録画は、研究の目的を知らない独立した評価者によって監視され、合計の泣く時間が記録されます。
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ヒールスティック後5分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fahriye PAZARCIKCI、Isparta University of Applied Sciences, Isparta, Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2022年10月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。