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二重聴診に対するAktiia光学式血圧モニタリング装置の性能

2024年8月16日 更新者：Aktiia SA

二重聴診に対する手首の Aktiia 光学式血圧モニタリング (OBPM) デバイスの性能を検証するための単一施設前向き臨床試験

N = 225 人の参加者 (最小 85 人から最大 140 人の参加者の 1 つのコホート、および 85 人の参加者を含む追加のコホート) による 9 回の訪問によるこの研究は、Aktiia.product-us の精度を評価するために設計されました。 二重聴診参照測定値に対する収縮期および拡張期血圧測定。 血圧の変化を誘発し、歩行シナリオをシミュレートするために、研究参加者は、体位の変化と運動を含む一連の活動を実行するよう求められます。 さらに、この研究では、Aktiia.product-us によって測定された心拍数を比較します。 指パルス酸素濃度計 (ISO80601-2-61 による) によって提供される参照測定値に対して。 聴診の読み取り値の信頼性は、同時ボリューム クランプ測定で制御されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界保健機関によると、2025 年までに、世界中で 15 億人の成人が高血圧症に罹患すると予測されています。 高血圧に苦しむ成人人口の半分は現在診断されておらず、治療人口の半分は定義された血圧の目標に達していません.

外出先での血圧測定の普及は、世界中で高血圧と闘うために提案されている戦略の 1 つです。

Aktiia S.A. は、収縮期血圧、拡張期血圧、および心拍数の値を決定する、断続的な自動非侵襲的カフレス血圧モニターを開発しました。 この小型デバイスは、ユーザーの手首にブレスレットを付けて快適に配置できます。

この研究の目的は、家庭で使用する血圧を監視するための Aktiia OBPM システムの安全性と有効性の合理的な保証を確立することです。

特に、この研究では、テスト対象のデバイスを使用して被験者からデータを収集し、被験者がさまざまな体位でデバイスを装着して血圧を誘導しながら、二重聴診、パルスオキシメトリー、およびボリュームクランプ血圧測定によって被験者からデータを収集します。 7 日間にわたって開催される 8 回の訪問中に変化し、パフォーマンス レポートを生成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Josep Sola, PhD
  • 電話番号：+41797689800
  • メール：josep@aktiia.com

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • University of Lausanne Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人対象（21～85歳）
  • 被験者はフランス語を読み、話すことができます
  • 被験者は簡単な運動を行うことができます
  • -合計9回の訪問に参加することに同意する被験者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者

除外基準:

  • 治験PIと連携する臨床スタッフ
  • -頻脈のある被験者（安静時の心拍数> 120bpm）
  • 心房細動のある被験者
  • 糖尿病患者
  • 腎機能障害のある被験者
  • 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の被験者
  • 褐色細胞腫の被験者
  • レイノー病患者
  • 震えと震えのある被験者
  • -腕間の収縮期差が15 mmHgを超える被験者
  • -腕間の拡張期差が10 mmHgを超える被験者
  • 腕の麻痺のある被験者
  • 妊娠が判明している女性（ARM 1のみ）
  • 動静脈瘻のある被験者
  • 腕切断者
  • -上腕周囲が22cm未満または42cmを超える被験者
  • -手首の周囲が21cmを超える被験者
  • 剥脱性皮膚疾患のある方
  • リンパ浮腫のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Aktiia.product-us の 21 歳から 60 歳の患者
すべての研究参加者は Aktiia.product-us を着用します。 7日間にわたって開催される9回の訪問中。
デバイス：Aktiia.product-us
この研究では、テスト対象のデバイスを使用して被験者からデータを収集し、被験者がさまざまな体位でデバイスを装着して血圧の変化を誘発しながら、二重聴診、パルスオキシメトリー、およびボリュームクランプ血圧測定によって被験者からデータを収集します。 7 日間にわたって開催される訪問を記録し、パフォーマンス レポートを生成します。
他の名前：
  • アクティア ブレスレット
  • Aktiia製品
  • Aktiia.product
実験的：Aktiia.product-us を使用する 60 ～ 85 歳の患者
すべての研究参加者は Aktiia.product-us を着用します。 7日間にわたって開催される9回の訪問中。
デバイス：Aktiia.product-us
この研究では、テスト対象のデバイスを使用して被験者からデータを収集し、被験者がさまざまな体位でデバイスを装着して血圧の変化を誘発しながら、二重聴診、パルスオキシメトリー、およびボリュームクランプ血圧測定によって被験者からデータを収集します。 7 日間にわたって開催される訪問を記録し、パフォーマンス レポートを生成します。
他の名前：
  • アクティア ブレスレット
  • Aktiia製品
  • Aktiia.product

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧差平均値
時間枠：1週間
Aktiia.product-us と二重聴診血圧測定値の差の平均値。
1週間
差の血圧標準偏差
時間枠：1週間
Aktiia.product-us と二重聴診による血圧測定値の差の標準偏差。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数二乗平均平方根誤差
時間枠：1週間
Aktiia.product-us 間の二乗平均平方根の差 心拍数の決定と参照方法。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aktiia SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregoire Wuerzner, MD、Service of Nephrology and Hypertension CHUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OBPM_Auscultatory2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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