二重聴診に対するAktiia光学式血圧モニタリング装置の性能
2024年8月16日 更新者：Aktiia SA
二重聴診に対する手首の Aktiia 光学式血圧モニタリング (OBPM) デバイスの性能を検証するための単一施設前向き臨床試験
N = 225 人の参加者 (最小 85 人から最大 140 人の参加者の 1 つのコホート、および 85 人の参加者を含む追加のコホート) による 9 回の訪問によるこの研究は、Aktiia.product-us の精度を評価するために設計されました。
二重聴診参照測定値に対する収縮期および拡張期血圧測定。
血圧の変化を誘発し、歩行シナリオをシミュレートするために、研究参加者は、体位の変化と運動を含む一連の活動を実行するよう求められます。
さらに、この研究では、Aktiia.product-us によって測定された心拍数を比較します。
指パルス酸素濃度計 (ISO80601-2-61 による) によって提供される参照測定値に対して。
聴診の読み取り値の信頼性は、同時ボリューム クランプ測定で制御されます。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、2025 年までに、世界中で 15 億人の成人が高血圧症に罹患すると予測されています。 高血圧に苦しむ成人人口の半分は現在診断されておらず、治療人口の半分は定義された血圧の目標に達していません.
外出先での血圧測定の普及は、世界中で高血圧と闘うために提案されている戦略の 1 つです。
Aktiia S.A. は、収縮期血圧、拡張期血圧、および心拍数の値を決定する、断続的な自動非侵襲的カフレス血圧モニターを開発しました。 この小型デバイスは、ユーザーの手首にブレスレットを付けて快適に配置できます。
この研究の目的は、家庭で使用する血圧を監視するための Aktiia OBPM システムの安全性と有効性の合理的な保証を確立することです。
特に、この研究では、テスト対象のデバイスを使用して被験者からデータを収集し、被験者がさまざまな体位でデバイスを装着して血圧を誘導しながら、二重聴診、パルスオキシメトリー、およびボリュームクランプ血圧測定によって被験者からデータを収集します。 7 日間にわたって開催される 8 回の訪問中に変化し、パフォーマンス レポートを生成します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josep Sola, PhD
- 電話番号：+41797689800
- メール：josep@aktiia.com
研究場所
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-
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- University of Lausanne Hospitals
-
コンタクト：
- Grégoire Wuerzner, MD
- 電話番号：+41213141131
- メール：gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人対象（21～85歳）
- 被験者はフランス語を読み、話すことができます
- 被験者は簡単な運動を行うことができます
- -合計9回の訪問に参加することに同意する被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- 治験PIと連携する臨床スタッフ
- -頻脈のある被験者（安静時の心拍数> 120bpm）
- 心房細動のある被験者
- 糖尿病患者
- 腎機能障害のある被験者
- 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の被験者
- 褐色細胞腫の被験者
- レイノー病患者
- 震えと震えのある被験者
- -腕間の収縮期差が15 mmHgを超える被験者
- -腕間の拡張期差が10 mmHgを超える被験者
- 腕の麻痺のある被験者
- 妊娠が判明している女性（ARM 1のみ）
- 動静脈瘻のある被験者
- 腕切断者
- -上腕周囲が22cm未満または42cmを超える被験者
- -手首の周囲が21cmを超える被験者
- 剥脱性皮膚疾患のある方
- リンパ浮腫のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aktiia.product-us の 21 歳から 60 歳の患者
すべての研究参加者は Aktiia.product-us を着用します。
7日間にわたって開催される9回の訪問中。
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この研究では、テスト対象のデバイスを使用して被験者からデータを収集し、被験者がさまざまな体位でデバイスを装着して血圧の変化を誘発しながら、二重聴診、パルスオキシメトリー、およびボリュームクランプ血圧測定によって被験者からデータを収集します。 7 日間にわたって開催される訪問を記録し、パフォーマンス レポートを生成します。
他の名前：
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実験的：Aktiia.product-us を使用する 60 ～ 85 歳の患者
すべての研究参加者は Aktiia.product-us を着用します。
7日間にわたって開催される9回の訪問中。
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この研究では、テスト対象のデバイスを使用して被験者からデータを収集し、被験者がさまざまな体位でデバイスを装着して血圧の変化を誘発しながら、二重聴診、パルスオキシメトリー、およびボリュームクランプ血圧測定によって被験者からデータを収集します。 7 日間にわたって開催される訪問を記録し、パフォーマンス レポートを生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧差平均値
時間枠：1週間
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Aktiia.product-us と二重聴診血圧測定値の差の平均値。
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1週間
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差の血圧標準偏差
時間枠：1週間
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Aktiia.product-us と二重聴診による血圧測定値の差の標準偏差。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数二乗平均平方根誤差
時間枠：1週間
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Aktiia.product-us 間の二乗平均平方根の差
心拍数の決定と参照方法。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregoire Wuerzner, MD、Service of Nephrology and Hypertension CHUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。