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高齢者における精神運動不適応症候群の発生率に対する筋力強化の効果 (RM-SDP)

2022年12月9日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

高齢者の転倒後の精神運動不適応症候群の発生に対する筋力強化の影響

転倒後症候群または精神運動不適応症候群は、転倒の合併症と見なすことができ、自律性の完全な喪失につながる可能性があります。 この症候群は、高齢者の急性期サービスまたは高齢者のリハビリテーション ケアにおいて重要な頻度で発生し、その深刻さが認識されているにもかかわらず、ほとんど研究されていません。 握力の低下は、転倒後の精神運動不適応症候群の危険因子であると思われます。そのため、高齢者に適応した筋力強化がこの症候群の出現を制限すると仮定しています. このリスクを制限することで、機能的自立の喪失などの合併症を軽減するだけでなく、高齢患者の入院の数と期間も短縮します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、主治医、救急部門の医師、またはストラスブール大学病院の従来の入院サービスによって、Robertsau 病院の老年科で開催される「転倒」相談に紹介されます。 参加者は、経験豊富な老年科医によって評価されます。 定期的なケアの一環として、参加者は以下を受け取ります

  • 医学的評価
  • 病歴、
  • -チャールソンスコアを使用した重大な病歴と併存疾患の評価、
  • 薬とONS（経口栄養補助食品）、
  • ライフスタイル、
  • 起立性低血圧検査と心電図による完全な臨床検査、
  • MMSEによる認知評価、
  • 最新のイメージングおよび生物学の結果の取得。

被験者が同意に署名した場合にのみ、次の測定が実行されます。

  • 圧力計を使った握力、
  • 歩行評価 (gaitride® トレッドミル)。

現在の診療と同様に、患者は治験責任医師から ABRAPA デイホスピタルに紹介されます。 その後、彼らは入院後 4 ～ 6 週間以内に日帰り病院で適切な管理を受けます。

介入はランダム化されます。

・実験群：筋力強化＋ONSによるリハビリ

参加者は、日帰り病院での通常のフォローアップ中に、毎週理学療法セッションを 20 週間受けます。 標準的な治療に加えて、抵抗の異なる弾性バンドを使用した筋力強化運動が行われます。 これらのセッションは、患者の世話をしている医師の指示に従って、日帰り病院でのフォローアップ期間中およびそれ以外に、民間の理学療法士によって行われる、平日の自宅での筋力強化セッションによって完了することができます。 筋肉の強化に加えて、参加者は経口栄養補助食品（ONS）を介して体系的なタンパク質摂取量を受け取り、筋肉の強さを改善します. これらの経口栄養補助食品の遵守状況は、患者またはその側近が記入した小冊子によって監視されます。

- 対照群: 標準リハビリテーション +/- ONS

対照群の参加者は、日帰り病院で通常のケア、つまり転倒予防に重点を置いたリハビリテーション プログラムを受けます。 ONS の処方は、デイホスピタルの医師によってケースバイケースで行われます。 参加者が自宅で理学療法士によるフォローアップを必要とする場合、セッションが処方されます。

治療後、実験グループの参加者は、少なくとも週に 1 回、独立して筋力強化セッションを継続するようにアドバイスされます。 グループに関係なく、理学療法士によるフォローアップが必要なすべての参加者が恩恵を受けます。

フォローアップは、参加者とその家族への電話による包含訪問から4か月ごとに収集されたデータを使用して2年間行われ、治療する医師まで行われます。 握力を除いて、スクリーニング訪問と同じモデルに基づいて、1年後に新しい医学的評価が計画されています。

参加者は、フォローアップの2年目の初めに、それぞれのグループのデイホスピタルで20回のセッションの2回目のサイクルを行います。

調査終了時の訪問は、1 年間の訪問と同じ方法で、包含訪問の 2 年後に行われます。

収集されたデータは、精神運動不適応症候群の発症、転倒回数、重度の転倒、フォローアップ中の機能的自律性の評価、入院、転倒による入院、施設への入所、あらゆる原因による死亡、転倒後の死亡に関するものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elise SCHMITT
        • 副調査官：
          • Maxence MEYER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意書に署名した時点で70歳以上で上限なしの対象者、
  • 転落の歴史、
  • 社会保険加入者、受給者または受給者補助者
  • -研究の目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを提供できる被験者。

除外基準:

  • 筋肉の強化を損なう骨関節の制限、
  • 不安定な心臓病、
  • 不安定な慢性病状、
  • -不安定な心室および上室調律障害または包含訪問時の心電図異常、
  • 嚥下障害 (CNO)
  • 1ヶ月未満の急性冠症候群、
  • 不安定または酸素依存性の呼吸不全、
  • 筋力強化の成果を損なう認知障害 (MMSE<22/30)、
  • 進化する癌、
  • 後見または保佐の下にある対象、
  • 重度の栄養失調、
  • 深刻な機能制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：筋力強化によるリハビリ＋経口栄養剤
参加者は、日帰り病院での通常のフォローアップ中に、毎週理学療法セッションを 20 週間受けます。 標準的な治療に加えて、抵抗の異なる弾性バンドを使用した筋力強化運動が行われます。 これらのセッションは、患者の世話をしている医師の指示に従って、日帰り病院でのフォローアップ期間中およびそれ以外に、民間の理学療法士によって行われる、平日の自宅での筋力強化セッションによって完了することができます。 筋肉の強化に加えて、参加者は経口栄養補助食品（ONS）を介して体系的なタンパク質摂取量を受け取り、筋肉の強さを改善します. これらの経口栄養補助食品の遵守状況は、患者またはその側近が記入した小冊子によって監視されます。
ダイエットサプリメント：筋力強化によるリハビリ＋経口栄養剤
歩行能力向上のためのプロテイン摂取と筋力強化運動の組み合わせ、実験群の患者
アクティブコンパレータ：標準的なリハビリテーション +/- 経口栄養補助食品

対照群の参加者は、日帰り病院で通常のケア、つまり転倒予防に重点を置いたリハビリテーション プログラムを受けます。 ONS の処方は、デイホスピタルの医師によってケースバイケースで行われます。 参加者が自宅で理学療法士によるフォローアップを必要とする場合、セッションが処方されます。

治療後、実験グループの参加者は、少なくとも週に 1 回、独立して筋力強化セッションを継続するようにアドバイスされます。 グループに関係なく、理学療法士によるフォローアップが必要なすべての参加者が恩恵を受けます。
他の：筋力強化によるリハビリ
筋力強化のみの身体活動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神運動不適応症候群の発生率
時間枠：2年
主要評価項目は、70 歳以上の対象者で、適応筋力強化を受けているか受けていない場合の転倒後の精神運動不適応症候群の発生率です。 精神運動不適応症候群の決定は臨床的であり、後戻り、落下の恐怖、垂直性への恐怖、反抗的な緊張亢進、または明らかな器質的原因のない以前の機能状態の突然の中断が含まれます。 家族、参加者を担当する看護師と理学療法士、HDJ の医師と理学療法士、一般開業医、患者が緊急治療室に紹介された場合は救急医によって、転倒後に特定することができます。入院の場合は病院の医師によって、1 年と 2 年の訪問中、および 4 か月ごとの電話中に特定されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒後の精神運動不適応症候群合併症の発生率
時間枠：2年
転倒の回数、繰り返しの転倒 (12 か月間に 2 回以上の転倒)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8455 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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