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難治性および再発性悪性リンパ腫の治療におけるCAR-T細胞と組み合わせた自家造血幹細胞移植

2022年2月13日 更新者：He Huang、Zhejiang University

難治性および再発性悪性リンパ腫の治療におけるCAR-T細胞と組み合わせた自家造血幹細胞移植の安全性と有効性に関する臨床研究

難治性および再発性悪性リンパ腫の治療におけるCAR-T細胞と組み合わせた自家造血幹細胞移植の安全性と有効性に関する臨床研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究では、標準治療下では、腫瘤が大きく高悪性度の DLBCL を有する患者の予後は不良であることが示されています。 再発・難治性 B 細胞 NHL に対する CAR-T 細胞治療に関する世界中の主要施設からのデータは、再発・難治性 B 細胞 NHL に対する CAR-T 細胞治療の完全寛解率は低いものの、寛解後の再発率も低いことを示しています。 、長期的な軽減を達成するには、新しい治療選択肢が緊急に必要です。

高用量メルファランおよび自家造血幹細胞移植後の地固め療法としての CD19 CAR-T 療法が、ペンシルベニア大学で難治性 MM 患者に使用され、研究は良好な進歩を遂げています。 Craig S et al.は、大量化学療法および自家幹細胞移植 HDT-ASCT 後の CD19 CAR-T 細胞療法の安全性と有効性を研究しました。 研究の対象は再発・難治性の非ホジキンリンパ腫で、2年無増悪生存率（PFS）は30％。

したがって、自家造血幹細胞移植とCAR-T細胞療法を組み合わせることで、完全寛解率と長期生存率の向上が期待されます。 要約すると、同センターは、難治性および再発性の非ホジキンリンパ腫の治療を目的とした、CAR-T細胞と組み合わせた自家造血幹細胞移植の臨床試験を申請する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 18歳～75歳までの男性または女性（基準値を含む）。 2. 2016 年の WHO によるリンパ球性腫瘍の分類基準によれば、組織学的に確認されたものには次のものが含まれます。 DLBCL (NOS)。濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫形質転換DLBCL、PMBCLおよび高悪性度B細胞リンパ腫。

    3.R/R B-NHL（以下のいずれかの条件を満たす）

    1. 被験者は、二次または高次化学療法を受けた後に寛解しなかった、または再発しなかった
    2. 一次抵抗

    3. 自家造血幹細胞移植後に再発した被験者

      除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかに該当する被験者は、この試験の参加資格がありませんでした。

    1. 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管出血性疾患の既往。
    2. 心電図では QT 間隔の延長、過去に重度の不整脈などの重度の心臓病が認められます。
    3. 妊娠中（または授乳中の）女性。
    4. 重度の活動性感染症を患っている患者（単純性尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）。
    5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染。
    6. 以前に遺伝子治療製品を使用したことがある方。
    7. 増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
    8. 血清クレアチニン > 2.5mg/dl または ALT / AST > ULN の 3 倍 または ビリルビン > 2.0mg/dl;
    9. 他のコントロールされていない病気に苦しんでいる人は、この研究に参加するのには適していません。
    10. HIV感染症;
    11. 研究者らが考える状況は、患者のリスクを高めたり、検査結果に影響を与えたりする可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リンパ腫の治療
難治性および再発性の悪性リンパ腫
生物学的：CD19 CAR-T細胞と組み合わせた自家造血幹細胞移植
患者は ECHOP 化学療法または他の化学療法レジメンを受ける；低細胞期の G-CSF が造血幹細胞を動員し、採取後に後で使用できるように凍結する；自家造血幹細胞と調製した CD19 CAR-T 細胞を患者に再注入する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：細胞注入後24ヶ月
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
細胞注入後24ヶ月
全体の回答率
時間枠：30ヶ月まで
反応患者数/総患者数
30ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率(ORR)
時間枠：1、3、6、12、18、24 月
1、3、6、12、18、および 24 か月目の ORR の評価 (ORR = CR + CRi )
1、3、6、12、18、24 月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：月 6、12、18、および 24
6、12、18、および 24 か月目の PFS の評価
月 6、12、18、および 24
全生存期間 (OS)
時間枠：月 6、12、18、および 24
6、12、18、および 24 か月目の OS の評価
月 6、12、18、および 24
応答時間(DOR)
時間枠：月 6、12、18、および 24
6、12、18、および 24 か月目の OS の評価
月 6、12、18、および 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Yake Biotechnology Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AUTO-CART-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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