難治性および再発性悪性リンパ腫の治療におけるCAR-T細胞と組み合わせた自家造血幹細胞移植
難治性および再発性悪性リンパ腫の治療におけるCAR-T細胞と組み合わせた自家造血幹細胞移植の安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、標準治療下では、腫瘤が大きく高悪性度の DLBCL を有する患者の予後は不良であることが示されています。 再発・難治性 B 細胞 NHL に対する CAR-T 細胞治療に関する世界中の主要施設からのデータは、再発・難治性 B 細胞 NHL に対する CAR-T 細胞治療の完全寛解率は低いものの、寛解後の再発率も低いことを示しています。 、長期的な軽減を達成するには、新しい治療選択肢が緊急に必要です。
高用量メルファランおよび自家造血幹細胞移植後の地固め療法としての CD19 CAR-T 療法が、ペンシルベニア大学で難治性 MM 患者に使用され、研究は良好な進歩を遂げています。 Craig S et al.は、大量化学療法および自家幹細胞移植 HDT-ASCT 後の CD19 CAR-T 細胞療法の安全性と有効性を研究しました。 研究の対象は再発・難治性の非ホジキンリンパ腫で、2年無増悪生存率（PFS）は30％。
したがって、自家造血幹細胞移植とCAR-T細胞療法を組み合わせることで、完全寛解率と長期生存率の向上が期待されます。 要約すると、同センターは、難治性および再発性の非ホジキンリンパ腫の治療を目的とした、CAR-T細胞と組み合わせた自家造血幹細胞移植の臨床試験を申請する予定である。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：He Huang, PhD
- 電話番号：+8613605714822
- メール：hehuangyu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongxian Hu, PhD
- 電話番号：+8615957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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コンタクト：
- Yongxian Hu, PhD
- 電話番号：+8615957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18歳～75歳までの男性または女性（基準値を含む）。 2. 2016 年の WHO によるリンパ球性腫瘍の分類基準によれば、組織学的に確認されたものには次のものが含まれます。 DLBCL (NOS)。濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫形質転換DLBCL、PMBCLおよび高悪性度B細胞リンパ腫。
3.R/R B-NHL（以下のいずれかの条件を満たす）
- 被験者は、二次または高次化学療法を受けた後に寛解しなかった、または再発しなかった
- 一次抵抗
自家造血幹細胞移植後に再発した被験者
除外基準:
以下の除外基準のいずれかに該当する被験者は、この試験の参加資格がありませんでした。
- 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管出血性疾患の既往。
- 心電図では QT 間隔の延長、過去に重度の不整脈などの重度の心臓病が認められます。
- 妊娠中（または授乳中の）女性。
- 重度の活動性感染症を患っている患者（単純性尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染。
- 以前に遺伝子治療製品を使用したことがある方。
- 増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
- 血清クレアチニン > 2.5mg/dl または ALT / AST > ULN の 3 倍 または ビリルビン > 2.0mg/dl;
- 他のコントロールされていない病気に苦しんでいる人は、この研究に参加するのには適していません。
- HIV感染症;
- 研究者らが考える状況は、患者のリスクを高めたり、検査結果に影響を与えたりする可能性があると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ腫の治療
難治性および再発性の悪性リンパ腫
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患者は ECHOP 化学療法または他の化学療法レジメンを受ける；低細胞期の G-CSF が造血幹細胞を動員し、採取後に後で使用できるように凍結する；自家造血幹細胞と調製した CD19 CAR-T 細胞を患者に再注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：細胞注入後24ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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細胞注入後24ヶ月
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全体の回答率
時間枠：30ヶ月まで
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反応患者数/総患者数
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率(ORR)
時間枠：1、3、6、12、18、24 月
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1、3、6、12、18、および 24 か月目の ORR の評価 (ORR = CR + CRi )
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1、3、6、12、18、24 月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：月 6、12、18、および 24
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6、12、18、および 24 か月目の PFS の評価
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月 6、12、18、および 24
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全生存期間 (OS)
時間枠：月 6、12、18、および 24
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6、12、18、および 24 か月目の OS の評価
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月 6、12、18、および 24
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応答時間(DOR)
時間枠：月 6、12、18、および 24
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6、12、18、および 24 か月目の OS の評価
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月 6、12、18、および 24
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。