末梢動脈疾患における臨床試験研究 (CTS-PAD)

末梢動脈疾患 (PAD) は末梢血管疾患のサブセットであり、下肢の組織に対するさまざまな灌流および代謝関連の脅威を表します。 PAD は、米国では推定 850 万人の成人、世界中では 2 億人を超える成人が罹患しています。 PAD は下肢のアテローム性動脈硬化症であり、古典的には歩行中に下肢の筋肉組織への酸素供給が不十分になります。 ただし、PAD は無症候性であるか、症状が非定型であることがよくあります。 危険因子は心血管疾患や脳血管疾患と似ています：喫煙、糖尿病、高齢、高血圧、高コレステロールなど。

PAD を伴う症候性患者 (すなわち、古典的跛行) における最初の診断評価ステップは、従来の足首上腕指数 (cABI) 検査です。 症状のある患者では、ABI < 0.90 (正常範囲 0.91 ～ 1.3) は、血管造影上有意な (> 50% 狭窄) PAD の感度が約 72%、特異度が 99% です。 ただし、併存疾患や無症候性/非定型の患者の特徴は、この検査のパフォーマンスに悪影響を及ぼします。 糖尿病患者では、この感度は 50% 未満に低下します。 したがって、PAD 評価のために来院する無症候性/非定型患者をスクリーニングするための適切な戦略は、満たされていない医療ニーズです。

この中小企業技術移転 (STTR) フェーズ II 観察研究 (CTS-PAD) の目的は、このニーズに対処するための新しい技術ソリューションをテストすることです。 cABI は単一因子検査 (< 0.9 = > 50% 狭窄) であるため、この PAD 亜集団における検査の特異性を高める追加データを収集するには検査の範囲を広げる必要があります。 安定した虚血性心疾患と機能性狭窄および心筋微小灌流の重要性と並行して、これらの追加データは、アテローム性動脈硬化性動脈供給によって灌流される末端器官組織の生理機能にも対処する必要があります。 無症候性患者の併存疾患は、組織の微小血管分布（つまり糖尿病）、および酸素供給と灌流（つまり喫煙）に影響を与えます。

Perfusio Corp. のマルチスペクトル生理学的可視化 (MSPV) イメージング テクノロジーは、現在 FDA の承認を受けており、この新しいアプローチのベース プラットフォームであり、動的灌流分析に加えて、末梢酸素飽和度 (SpO2) と心臓の心血管バイタル サインが組み込まれています。心拍数 (HR) と血圧 (BP) はすべて即時リアルタイムで表示されます。 このCTS-PAD観察研究装置は非侵襲・非接触型です。

この研究の仮説は、ABI タイプの血圧比データとこれらの組織および灌流関連因子をリアルタイムで取得および統合して、この PAD サブセットにおける評価の感度を向上させることができるというものです。 CTS-PAD 研究の目的は、この新しいアプローチとデバイスの臨床的な概念実証を文書化することです。

CTS-PAD 研究は、オフラインの事後分析のためにこれらのデータを簡単に収集するように設計されています。 CTS-PAD デバイスからのデータは臨床上の意思決定には使用されないため、臨床チームは CTS-PAD デバイスの結果データを知ることができなくなります。