末梢動脈疾患における臨床試験研究 (CTS-PAD)
末梢動脈疾患の臨床試験研究 (CTS-PAD)
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は末梢血管疾患のサブセットであり、下肢の組織に対するさまざまな灌流および代謝関連の脅威を表します。 PAD は、米国では推定 850 万人の成人、世界中では 2 億人を超える成人が罹患しています。 PAD は下肢のアテローム性動脈硬化症であり、古典的には歩行中に下肢の筋肉組織への酸素供給が不十分になります。 ただし、PAD は無症候性であるか、症状が非定型であることがよくあります。 危険因子は心血管疾患や脳血管疾患と似ています：喫煙、糖尿病、高齢、高血圧、高コレステロールなど。
PAD を伴う症候性患者 (すなわち、古典的跛行) における最初の診断評価ステップは、従来の足首上腕指数 (cABI) 検査です。 症状のある患者では、ABI < 0.90 (正常範囲 0.91 ～ 1.3) は、血管造影上有意な (> 50% 狭窄) PAD の感度が約 72%、特異度が 99% です。 ただし、併存疾患や無症候性/非定型の患者の特徴は、この検査のパフォーマンスに悪影響を及ぼします。 糖尿病患者では、この感度は 50% 未満に低下します。 したがって、PAD 評価のために来院する無症候性/非定型患者をスクリーニングするための適切な戦略は、満たされていない医療ニーズです。
この中小企業技術移転 (STTR) フェーズ II 観察研究 (CTS-PAD) の目的は、このニーズに対処するための新しい技術ソリューションをテストすることです。 cABI は単一因子検査 (< 0.9 = > 50% 狭窄) であるため、この PAD 亜集団における検査の特異性を高める追加データを収集するには検査の範囲を広げる必要があります。 安定した虚血性心疾患と機能性狭窄および心筋微小灌流の重要性と並行して、これらの追加データは、アテローム性動脈硬化性動脈供給によって灌流される末端器官組織の生理機能にも対処する必要があります。 無症候性患者の併存疾患は、組織の微小血管分布（つまり糖尿病）、および酸素供給と灌流（つまり喫煙）に影響を与えます。
Perfusio Corp. のマルチスペクトル生理学的可視化 (MSPV) イメージング テクノロジーは、現在 FDA の承認を受けており、この新しいアプローチのベース プラットフォームであり、動的灌流分析に加えて、末梢酸素飽和度 (SpO2) と心臓の心血管バイタル サインが組み込まれています。心拍数 (HR) と血圧 (BP) はすべて即時リアルタイムで表示されます。 このCTS-PAD観察研究装置は非侵襲・非接触型です。
この研究の仮説は、ABI タイプの血圧比データとこれらの組織および灌流関連因子をリアルタイムで取得および統合して、この PAD サブセットにおける評価の感度を向上させることができるというものです。 CTS-PAD 研究の目的は、この新しいアプローチとデバイスの臨床的な概念実証を文書化することです。
CTS-PAD 研究は、オフラインの事後分析のためにこれらのデータを簡単に収集するように設計されています。 CTS-PAD デバイスからのデータは臨床上の意思決定には使用されないため、臨床チームは CTS-PAD デバイスの結果データを知ることができなくなります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas B Ferguson, MD
- 電話番号：5044739511
- メール：bruce.ferguson@perfusio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma McCarter
- 電話番号：252-656-0404
- メール：emma.mccarter@perfusio.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者集団：この研究のスクリーニング集団は、末梢動脈疾患のために血管クリニックに紹介された成人です。 R大学血管クリニックは、月に40～50件以上のcABI研究を実施しており、そのクリニックの患者には、発症時に重度のPVD、cABI検査の感度に影響を与える広範な心血管危険因子、および不均一な年齢、人種、性別特性を有する患者がいます。
患者人口統計の分析により、この研究における性別分布は男性 60%、女性 40% になることが示唆されています。 性別に基づく登録制限には、妊娠中または妊娠の可能性のある女性が含まれます。これは、この部分集団では画像技術がテストされていないためです。
人種や民族的出身に基づく入学制限はありません。 全体的な登録者数は、白人が 60%、アフリカ系アメリカ人が 20%、ヒスパニック系、非白人が 6%、アジア人が 1%、その他が 1% になると予想されます。
説明
包含基準:
- cABI検査の臨床的、症状的、または疾患の複雑さの基準を満たす患者
- 年齢 > 21歳
- 無傷の両側上肢と下肢
除外基準:
- cABI検査の候補者とみなされない患者
- 21歳未満の患者
- 妊娠している可能性のある女性、または妊娠中の女性
- 医療上の理由により、診療所の血管外科チームによって適格とみなされていない患者
- cABI試験を受けることができない患者
- 先行するcABI研究を完了できない患者
- 両側の上肢と下肢に損傷がない患者
- 下肢浮腫または関連する血管疾患を患っており、事前のcABI検査の実施が困難または信頼できるデータが得られそうにない患者
- 複雑な疾患の特徴を持たない無症候性の患者（cABI検査には紹介されないため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
比率の比較
時間枠：10分
|
CABI 収縮期血圧閾値比と CTS-PAD 灌流比の比較
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床状態が CTS-PAD の転帰に与える影響
時間枠：10分
|
臨床状態を CTS-PAD 灌流および生理学的データ (SpO2、VS データ) と関連付けます。
|
10分
|
|
デバイスの使用とパフォーマンス
時間枠：10分
|
デバイスのパフォーマンスと、このアプローチに対する患者および医療提供者の受け入れを評価します。
|
10分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Thomas B Ferguson, MD、Perfusio Corp.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
CTS-PAD デバイスのイメージングの臨床試験
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集