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心臓手術における凝固性能に関する限外濾過

2022年6月8日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

心肺バイパスを伴う心臓手術における全血凝固に対する修正限外濾過の効果：レトロスペクティブ分析

CPB 誘発希釈性凝固障害の心臓手術患者では、CPB からの離乳前に限外濾過 (UF) を適用して自由水を減らし、すべての血液成分を濃縮しました。 血栓強度に対する UF の影響は、KUMC で選択的心臓弁手術を受けた患者の ROTEM テストにおける EXTEM アッセイ (MCF-EXTEM) での最大血栓形成の変化を分析することによって決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓手術患者では、心肺バイパス (CPB) 中に遊離水を減らし、すべての血液成分を濃縮するために、限外濾過 (UF) が適用されました。 UF の血漿基質を濃縮することは、CPB 誘発希釈性凝固障害の軽減に有益です。 この研究は、MUFが心臓手術のCPB中に粘弾性プロファイルに影響を与えるかどうかを調査することでした。

2019 年 1 月から 2021 年 12 月の間に CPB の終了時に待機的心臓手術と MUF を受けた患者が募集されます。 患者の電子カルテを使用して、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) テストの EXTEM アッセイ (MCF-EXTEM) の最大血餅硬度の値を、MUF 適用前後で遡及的に分析します。

主な対策として、MUF 適用後の MCF-EXTEM の変化を確認します。 MUF が MCF-EXTEM を増加させたと仮定して、受信者動作特性 (ROC) 分析を MCF-EXTEM の変化に適用します。 ROC 曲線の下の領域が決定され、Youden の J 統計の特異性と感度を使用してカットオフ値が推定されます。 カットオフ値未満の MCF-EXTEM を示す患者の MCF-EXTEM の変化を分析します。 MUF 適用前後のヘマトクリット (Hct) の変化も測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、中等度の低体温CPBおよび限外濾過を伴う選択的心臓弁手術を受けた

説明

包含基準:

  • 患者は 2019 年 1 月から 2021 年 12 月の間に心臓手術を受けました
  • 患者は中等度の低体温 CPB を受けた
  • 患者はCPB中に限外濾過を受けました
  • 患者は、限外濾過を適用する前後に ROTEM テスト (EXTEM アッセイおよび FIBTEM アッセイ) を受けました。

除外基準:

  • 患者は、CPB 中に 3 単位を超えるパック RBC 輸血を受けました
  • 患者は限外濾過を受けましたが、除去された遊離水は < 250 ml でした
  • 患者は深部低体温症を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EXTEM アッセイの最大凝固硬さ (MCF)
時間枠：限外ろ過終了30分後
MCF-EXTEMアッセイの変更
限外ろ過終了30分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限外ろ過により向上するMCF-EXTEMのカットオフ値
時間枠：限外ろ過終了30分後
限外ろ過を適用することで増加できる MCF-EXTEM のカットオフ値を推定する
限外ろ過終了30分後
限外ろ過によって改善される EXTEM アッセイの最大凝固硬度 (MCF)
時間枠：限外ろ過終了30分後
限外ろ過を適用する前に MCF-EXTEM が減少した患者に限外ろ過を適用することによる MCF-EXTEM の変化 (MCF-EXTEM < 推定カットオフ値)
限外ろ過終了30分後
限外ろ過によって改善されない EXTEM アッセイの最大凝固硬度 (MCF)
時間枠：限外ろ過終了30分後
限外ろ過を適用する前に MCF-EXTEM が減少した患者に限外ろ過を適用することによる MCF-EXTEM の変化 (MCF-EXTEM > 推定カットオフ値)
限外ろ過終了30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Konkuk University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-05-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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