心臓手術における凝固性能に関する限外濾過
2022年6月8日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
心肺バイパスを伴う心臓手術における全血凝固に対する修正限外濾過の効果：レトロスペクティブ分析
CPB 誘発希釈性凝固障害の心臓手術患者では、CPB からの離乳前に限外濾過 (UF) を適用して自由水を減らし、すべての血液成分を濃縮しました。
血栓強度に対する UF の影響は、KUMC で選択的心臓弁手術を受けた患者の ROTEM テストにおける EXTEM アッセイ (MCF-EXTEM) での最大血栓形成の変化を分析することによって決定されます。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術患者では、心肺バイパス (CPB) 中に遊離水を減らし、すべての血液成分を濃縮するために、限外濾過 (UF) が適用されました。 UF の血漿基質を濃縮することは、CPB 誘発希釈性凝固障害の軽減に有益です。 この研究は、MUFが心臓手術のCPB中に粘弾性プロファイルに影響を与えるかどうかを調査することでした。
2019 年 1 月から 2021 年 12 月の間に CPB の終了時に待機的心臓手術と MUF を受けた患者が募集されます。 患者の電子カルテを使用して、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) テストの EXTEM アッセイ (MCF-EXTEM) の最大血餅硬度の値を、MUF 適用前後で遡及的に分析します。
主な対策として、MUF 適用後の MCF-EXTEM の変化を確認します。 MUF が MCF-EXTEM を増加させたと仮定して、受信者動作特性 (ROC) 分析を MCF-EXTEM の変化に適用します。 ROC 曲線の下の領域が決定され、Youden の J 統計の特異性と感度を使用してカットオフ値が推定されます。 カットオフ値未満の MCF-EXTEM を示す患者の MCF-EXTEM の変化を分析します。 MUF 適用前後のヘマトクリット (Hct) の変化も測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、中等度の低体温CPBおよび限外濾過を伴う選択的心臓弁手術を受けた
説明
包含基準:
- 患者は 2019 年 1 月から 2021 年 12 月の間に心臓手術を受けました
- 患者は中等度の低体温 CPB を受けた
- 患者はCPB中に限外濾過を受けました
- 患者は、限外濾過を適用する前後に ROTEM テスト (EXTEM アッセイおよび FIBTEM アッセイ) を受けました。
除外基準:
- 患者は、CPB 中に 3 単位を超えるパック RBC 輸血を受けました
- 患者は限外濾過を受けましたが、除去された遊離水は < 250 ml でした
- 患者は深部低体温症を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EXTEM アッセイの最大凝固硬さ (MCF)
時間枠：限外ろ過終了30分後
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MCF-EXTEMアッセイの変更
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限外ろ過終了30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限外ろ過により向上するMCF-EXTEMのカットオフ値
時間枠：限外ろ過終了30分後
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限外ろ過を適用することで増加できる MCF-EXTEM のカットオフ値を推定する
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限外ろ過終了30分後
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限外ろ過によって改善される EXTEM アッセイの最大凝固硬度 (MCF)
時間枠：限外ろ過終了30分後
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限外ろ過を適用する前に MCF-EXTEM が減少した患者に限外ろ過を適用することによる MCF-EXTEM の変化 (MCF-EXTEM < 推定カットオフ値)
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限外ろ過終了30分後
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限外ろ過によって改善されない EXTEM アッセイの最大凝固硬度 (MCF)
時間枠：限外ろ過終了30分後
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限外ろ過を適用する前に MCF-EXTEM が減少した患者に限外ろ過を適用することによる MCF-EXTEM の変化 (MCF-EXTEM > 推定カットオフ値)
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限外ろ過終了30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月13日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。