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目標に沿った分娩硬膜外鎮痛維持 (GLEAM)

2022年9月9日 更新者：University of California, San Francisco

プログラムされた断続的硬膜外ボーラス vs. 持続硬膜外注入: 多施設共同、実用的、クラスター無作為化試験

GLEAM試験は、自然経腟分娩率およびその他の臨床関連のいくつかの結果に対する、プログラムされた断続的硬膜外ボーラスと持続硬膜外注入の効果を評価する多施設共同の実用的なクラスターランダム化試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 分娩経過への影響を制限しながら、最適な鎮痛を提供することが分娩硬膜外鎮痛 (LEA) の目標です。 最近まで、硬膜外鎮痛の最も一般的な技術は、持続硬膜外注入 (CEI) と患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) の組み合わせでした。 CEI は、硬膜外腔に局所麻酔薬を一定の速度で注入します。 CEI に代わる最近開発されたプログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) は、スケジュールされた時間間隔で局所麻酔薬を硬膜外腔に断続的にボーラス投与します。

一連のランダム化対照試験（RCT）では、PIEBとCEIを比較し、優れた鎮痛に関してPIEBを支持する全体的な結果が得られました。 しかし、CEI は局所麻酔薬の消費量の増加と関連していることが示されており、これにより運動遮断の程度が増大し、出産者が器械分娩や帝王切開での出産のリスクを高める可能性があります。 これまでの研究では、CEI が正常自然自然分娩 (NSVD) 率の低下と関連しているかどうかについて、矛盾する結論が示されています。

目的: GLEAM 試験は、PIEB の方が CEI より​​も NSVD の発症率が高いという仮説を調査することを目的としています。 帝王切開分娩率、器具経膣分娩率、分娩第2期の長さ、硬膜外分娩失敗率に対するCEI対PIEBの影響。

試験デザイン: 多施設、実用的な、クラスターランダム化試験

  • センターは、最低 1 か月の期間のクラスターに対する第一選択の分娩硬膜外鎮痛維持注入に PIEB または CEI のいずれかを使用するように割り当てられます。
  • 参加施設は、産科麻酔周産期学会（SOAP）研究ネットワークを通じて募集されます。
  • センターでは、オピオイドを含む低濃度の局所麻酔を含む硬膜外溶液を使用する必要があります。
  • PIEB と CEI の両方に PCEA が含まれている必要があります - 料金と量は機関によって決定されます
  • 神経軸麻酔は、硬膜外穿刺 (DPE)、脊髄硬膜外併用 (CSE)、または硬膜外ボーラスで開始できます。
  • 私たちのサンプルは、計画経膣分娩のために分娩病棟に入院し、神経軸鎮痛を患っている少なくとも18歳以上のすべての女性で構成されます。
  • データは日常的な臨床ケアで収集され、電子医療記録 (EHR) から自動的に抽出されます。

参加サイトの基準:

  • ロピバカイン ≤ 0.125% またはブピバカイン ≤ 0.1% を含む LEA とフェンタニル（1 ～ 3 mcg/ml）を含む硬膜外溶液を定期的に提供
  • LEA に PIEB または CEI を提供可能
  • PIEB または CEI に関係なく、すべての LEA の一部として PCEA を含める必要があります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Mission Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 計画的な経膣分娩のために、局所麻酔とオピオイドによる硬膜外メンテナンスを必要とする分娩硬膜外鎮痛を要求します。

除外基準:

  • 計画帝王切開出産
  • 計画的な手術経膣分娩
  • 硬膜外麻酔時間（装着から出産まで）< 1 時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プログラムされた断続的硬膜外ボーラス
第一選択の分娩硬膜外鎮痛維持注入としての間欠的硬膜外ボーラス
他の：ピーブ
患者制御による硬膜外鎮痛を伴うプログラムされた断続的硬膜外ボーラス
アクティブコンパレータ：持続硬膜外注入
第一選択の分娩硬膜外鎮痛維持注入としての持続硬膜外注入
他の：CEI
患者管理による硬膜外鎮痛を伴う持続硬膜外注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然経膣分娩
時間枠：配達
自然経腟分娩の割合（総分娩に占める割合）
配達

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開出産
時間枠：配達
帝王切開による出産率（出産総数に占める割合）
配達
器械的経膣分娩
時間枠：配達
器具を用いた経膣分娩の割合（総分娩に占める割合）
配達
セカンドステージの長さ
時間枠：陣痛中から出産まで
分娩第 2 段階の長さ (時間)
陣痛中から出産まで
硬膜外麻酔の失敗
時間枠：陣痛中から出産まで
全身麻酔または硬膜外置換術が必要となる硬膜外麻酔の失敗率。 (分娩全体に占める硬膜外麻酔薬の割合)
陣痛中から出産まで
局所麻酔薬の濃度
時間枠：陣痛中から出産まで
局所麻酔薬の濃度 (パーセント溶液)
陣痛中から出産まで
硬膜外オピオイドの使用
時間枠：陣痛中から出産まで
硬膜外オピオイド（オピオイドの正体）
陣痛中から出産まで
硬膜外オピオイドの使用
時間枠：陣痛中から出産まで
硬膜外オピオイド濃度 (μg/mL)
陣痛中から出産まで
CEIレート
時間枠：陣痛中から出産まで
持続硬膜外注入速度 (mL/hr)
陣痛中から出産まで
PIEBボリューム
時間枠：陣痛中から出産まで
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス量 (mL)
陣痛中から出産まで
PIEB間隔
時間枠：陣痛中から出産まで
プログラムされた間欠硬膜外ボーラス (分)
陣痛中から出産まで
PCEAボリューム
時間枠：陣痛中から出産まで
患者管理による硬膜外鎮痛のボーラス量 (mL)
陣痛中から出産まで
PCEA ロックアウト
時間枠：陣痛中から出産まで
患者管理による硬膜外鎮痛のロックアウト時間 (分)
陣痛中から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald B George, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLEAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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