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目標に沿った分娩硬膜外鎮痛維持 (GLEAM)

2022年9月9日 更新者：University of California, San Francisco

プログラムされた断続的硬膜外ボーラス vs. 持続硬膜外注入: 多施設共同、実用的、クラスター無作為化試験

GLEAM試験は、自然経腟分娩率およびその他の臨床関連のいくつかの結果に対する、プログラムされた断続的硬膜外ボーラスと持続硬膜外注入の効果を評価する多施設共同の実用的なクラスターランダム化試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 分娩経過への影響を制限しながら、最適な鎮痛を提供することが分娩硬膜外鎮痛 (LEA) の目標です。 最近まで、硬膜外鎮痛の最も一般的な技術は、持続硬膜外注入 (CEI) と患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) の組み合わせでした。 CEI は、硬膜外腔に局所麻酔薬を一定の速度で注入します。 CEI に代わる最近開発されたプログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) は、スケジュールされた時間間隔で局所麻酔薬を硬膜外腔に断続的にボーラス投与します。

一連のランダム化対照試験（RCT）では、PIEBとCEIを比較し、優れた鎮痛に関してPIEBを支持する全体的な結果が得られました。 しかし、CEI は局所麻酔薬の消費量の増加と関連していることが示されており、これにより運動遮断の程度が増大し、出産者が器械分娩や帝王切開での出産のリスクを高める可能性があります。 これまでの研究では、CEI が正常自然自然分娩 (NSVD) 率の低下と関連しているかどうかについて、矛盾する結論が示されています。

目的: GLEAM 試験は、PIEB の方が CEI より​​も NSVD の発症率が高いという仮説を調査することを目的としています。 帝王切開分娩率、器具経膣分娩率、分娩第2期の長さ、硬膜外分娩失敗率に対するCEI対PIEBの影響。

試験デザイン: 多施設、実用的な、クラスターランダム化試験

  • センターは、最低 1 か月の期間のクラスターに対する第一選択の分娩硬膜外鎮痛維持注入に PIEB または CEI のいずれかを使用するように割り当てられます。
  • 参加施設は、産科麻酔周産期学会（SOAP）研究ネットワークを通じて募集されます。
  • センターでは、オピオイドを含む低濃度の局所麻酔を含む硬膜外溶液を使用する必要があります。
  • PIEB と CEI の両方に PCEA が含まれている必要があります - 料金と量は機関によって決定されます
  • 神経軸麻酔は、硬膜外穿刺 (DPE)、脊髄硬膜外併用 (CSE)、または硬膜外ボーラスで開始できます。
  • 私たちのサンプルは、計画経膣分娩のために分娩病棟に入院し、神経軸鎮痛を患っている少なくとも18歳以上のすべての女性で構成されます。
  • データは日常的な臨床ケアで収集され、電子医療記録 (EHR) から自動的に抽出されます。

参加サイトの基準:

  • ロピバカイン ≤ 0.125% またはブピバカイン ≤ 0.1% を含む LEA とフェンタニル（1 ～ 3 mcg/ml）を含む硬膜外溶液を定期的に提供
  • LEA に PIEB または CEI を提供可能
  • PIEB または CEI に関係なく、すべての LEA の一部として PCEA を含める必要があります

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Mission Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 計画的な経膣分娩のために、局所麻酔とオピオイドによる硬膜外メンテナンスを必要とする分娩硬膜外鎮痛を要求します。

除外基準:

  • 計画帝王切開出産
  • 計画的な手術経膣分娩
  • 硬膜外麻酔時間（装着から出産まで）< 1 時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プログラムされた断続的硬膜外ボーラス
第一選択の分娩硬膜外鎮痛維持注入としての間欠的硬膜外ボーラス
他の：ピーブ
患者制御による硬膜外鎮痛を伴うプログラムされた断続的硬膜外ボーラス
アクティブコンパレータ：持続硬膜外注入
第一選択の分娩硬膜外鎮痛維持注入としての持続硬膜外注入
他の：CEI
患者管理による硬膜外鎮痛を伴う持続硬膜外注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然経膣分娩
時間枠：配達
自然経腟分娩の割合（総分娩に占める割合）
配達

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開出産
時間枠：配達
帝王切開による出産率（出産総数に占める割合）
配達
器械的経膣分娩
時間枠：配達
器具を用いた経膣分娩の割合（総分娩に占める割合）
配達
セカンドステージの長さ
時間枠：陣痛中から出産まで
分娩第 2 段階の長さ (時間)
陣痛中から出産まで
硬膜外麻酔の失敗
時間枠：陣痛中から出産まで
全身麻酔または硬膜外置換術が必要となる硬膜外麻酔の失敗率。 (分娩全体に占める硬膜外麻酔薬の割合)
陣痛中から出産まで
局所麻酔薬の濃度
時間枠：陣痛中から出産まで
局所麻酔薬の濃度 (パーセント溶液)
陣痛中から出産まで
硬膜外オピオイドの使用
時間枠：陣痛中から出産まで
硬膜外オピオイド（オピオイドの正体）
陣痛中から出産まで
硬膜外オピオイドの使用
時間枠：陣痛中から出産まで
硬膜外オピオイド濃度 (μg/mL)
陣痛中から出産まで
CEIレート
時間枠：陣痛中から出産まで
持続硬膜外注入速度 (mL/hr)
陣痛中から出産まで
PIEBボリューム
時間枠：陣痛中から出産まで
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス量 (mL)
陣痛中から出産まで
PIEB間隔
時間枠：陣痛中から出産まで
プログラムされた間欠硬膜外ボーラス (分)
陣痛中から出産まで
PCEAボリューム
時間枠：陣痛中から出産まで
患者管理による硬膜外鎮痛のボーラス量 (mL)
陣痛中から出産まで
PCEA ロックアウト
時間枠：陣痛中から出産まで
患者管理による硬膜外鎮痛のロックアウト時間 (分)
陣痛中から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Ronald B George, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLEAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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