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分子的特徴に基づいた子宮内膜がんの補助療法の改良 (RAINBO)

2026年5月12日 更新者：Carien Creutzberg、Leiden University Medical Center

分子的特徴に基づく子宮内膜がんのアジュバント治療の改良：p53abn-RED試験、MMRd-GREEN試験、NSMP-ORANGE試験、およびPOLEmut-BLUE試験

RAINBO アンブレラ プログラムは、子宮内膜がん患者における新しい補助療法を調査する 4 つの臨床試験で構成されています。 適格な患者は、がんの分子プロファイルに基づいて、4 つの RAINBO 試験のいずれかに割り当てられます。

  • p53abn-RED試験へのp53異常子宮内膜癌患者
  • ミスマッチ修復不全の子宮内膜がん患者をMMRd-GREEN試験に参加
  • NSMP-ORANGE試験への子宮内膜がん患者の特定の分子プロファイルはありません
  • POLEmut-BLUE試験へのPOLE変異体子宮内膜がん患者

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

p53abn-RED 試験は、国際的な多施設第 III 相ランダム化試験であり、補助化学放射線療法とその後の 2 年間のオラパリブ投与を補助化学放射線療法と比較しています。

MMRd-GREEN 試験は国際的な多施設共同第 III 相無作為化試験であり、補助骨盤外照射療法とデュルバルマブを 1 年間併用し、その後に補助骨盤外照射療法と比較するものです。

NSMP-ORANGE 試験は国際的な多施設第 III 相無作為化試験であり、補助骨盤外照射放射線療法とその後の 2 年間のプロゲストーゲン投与を補助化学放射線療法と比較しています。

POLEmut-BLUE 試験は国際的な多施設単群第 II 相試験であり、アジュバント療法の段階的緩和の安全性が調査されています。ステージ I ～ II の疾患にはアジュバント療法がなく、ステージにのみアジュバント療法も骨盤外照射療法もありません。 Ⅲ病。

包括的な RAINBO 研究プロジェクトは、4 つの RAINBO 臨床試験のデータと腫瘍材料を組み合わせてトランスレーショナル リサーチを実施し、有効性、毒性、生活の質、および費用効用の観点から、分子プロファイルに基づく補助療法を標準的な補助療法と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1615

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nanda Horeweg, MD PhD
  • 電話番号：+31 71 52 65539
  • メール：n.horeweg@lumc.nl

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス
        • まだ募集していません
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • Amphia Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • Instituut Verbeeten
        • コンタクト：
      • Eindhoven、オランダ
      • Enschede、オランダ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • 募集
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
          • Judith R Kroep, MD PhD
          • 電話番号：+31 71 526 5095
          • メール：j.r.kroep@lumc.nl
        • コンタクト：
          • Merve Kaya, MD
          • 電話番号：+31 71 529 9661
          • メール：m.kaya@lumc.nl
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
      • The Hague、オランダ
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • コンタクト：
      • Vancouver、カナダ
        • 募集
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • コンタクト：
  • フランス
      • Villejuif、フランス
        • まだ募集していません
        • The p53abn-RED trial: Institute Gustave Roussy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

4 つの RAINBO 試験の参加者は、包括的な RAINBO 試験プログラムと、分子プロファイルに基づいて割り当てられた臨床試験の両方の包含および除外基準に従って適格である必要があります。

包括的な RAINBO プログラムの参加基準:

  • 以下の組織型の子宮内膜癌（EC）の組織学的に確認された診断：子宮内膜様子宮内膜癌、漿液性子宮内膜癌、子宮明細胞癌、脱分化および未分化子宮内膜癌、子宮癌肉腫、および前述の組織型の混合子宮内膜癌。
  • WHO 2020 (第 5 版、IARC、リヨン、2020 年) に記載されている診断アルゴリズムに従って実行される完全な分子分類
  • リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術、手術後の肉眼的残存病変のないもの
  • -手術前または手術後のイメージング（胸部、腹部および骨盤のCTスキャンまたは全身PET-CTスキャン）によって決定される遠隔転移なし
  • WHOパフォーマンスステータス0、1または2
  • -手術後10週間以内に補助療法（該当する場合）の開始が予想される
  • 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
  • RAINBO 試験の 1 つに参加するための書面によるインフォームド コンセント、翻訳研究のための組織ブロックの寄稿の許可、および地域の倫理委員会の要件に従った包括的な研究プロジェクトのためのデータの使用と共有の許可。

RAINBO プログラムを包括する除外基準:

  • -過去5年間の非黒色腫皮膚がんを除く別の原発性悪性腫瘍の病歴
  • 以前の骨盤放射線

p53abn-RED 試験

包含基準:

  • p53 EC異常
  • 組織学的に確認されたI期（浸潤あり）IIまたはIII EC
  • WHOパフォーマンススコア0-1
  • 体重 > 30 kg

  • 適切な全身器官機能:

    • クレアチニンクリアランス (> 40 cc/分): 測定されたクレアチニンクリアランス (CL) > 40 mL/分 または計算されたクレアチニン CL > 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式 (Cockcroft and Gault 1976) または 24 時間尿収集による)クレアチニンクリアランスの決定。
    • 十分な骨髄機能 : ヘモグロビン >9.0 g/dl、絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 x 109/l、血小板数 ≥75 x 109/l。
    • -適切な肝機能：ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。 これは、確定されたギルバート症候群（溶血または肝臓の病理がない場合、主に非抱合性である持続性または再発性の高ビリルビン血症）の患者には適用されず、医師と相談した場合にのみ許可され、ALT（SGPT）および/またはAST（ SGOT) ≤2.5 x ULN

除外基準:

  • 病原性POLE変異
  • ミスマッチ修復欠損
  • -IPの最初の投与前の28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師によって定義されたとおり）
  • 同種臓器移植の歴史
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する、有害事象が発生するリスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
  • -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療
  • 活動性原発性免疫不全症の病歴
  • -無作為化前の6か月以内の出血性障害の病歴または証拠
  • -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の病歴またはMDS / AMLを示唆する特徴を持つ患者
  • -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）
  • 以下を含む活動性感染症：結核（病歴、身体診察およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）の結果）、C型肝炎、またはヒト免疫-欠乏ウイルス (HIV 1/2 抗体陽性)。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
  • 既知の強力な CYP3A 阻害剤の併用 (例: イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストしたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル) または中程度の CYP3A 阻害剤 (例: シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル)。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は 2 週間です。
  • 既知の強さの併用 (例: フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、およびセントジョンズワート) または中等度の CYP3A 誘導剤 (例えば. ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールで 5 週間、その他の薬剤で 3 週間です。
  • -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および胃腸障害のある患者 治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
  • -研究者の意見では、患者が研究を完了したり、意味のあるインフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない医学的または心理的状態。

MMRd-GREEN試験

包含基準:

  • ミスマッチ修復欠損EC
  • -組織学的に確認されたステージIII ECまたはステージII ECで、実質的なリンパ管腔浸潤（LVSI）
  • WHOパフォーマンススコア0-1
  • 体重 > 30 kg

  • 適切な全身器官機能:

    • クレアチニンクリアランス (> 40 cc/分): 測定されたクレアチニンクリアランス (CL) > 40 mL/分 または計算されたクレアチニン CL > 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式 (Cockcroft and Gault 1976) または 24 時間尿収集による)クレアチニンクリアランスの決定。
    • 十分な骨髄機能 : ヘモグロビン >9.0 g/dl、絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 x 109/l、血小板数 ≥75 x 109/l。
    • -適切な肝機能：ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。 <<これは、確定されたギルバート症候群（溶血または肝臓の病状がなく、主に非抱合性である持続性または再発性高ビリルビン血症）の患者には適用されず、医師と相談した場合にのみ許可されます.>> AND ALT (SGPT) および/または AST (SGOT) ≤2.5 x ULN

除外基準:

  • 病原性POLE変異
  • -治験薬（IMP）の初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）
  • 同種臓器移植の歴史
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する、有害事象を引き起こすリスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。
  • -デュルバルマブを含むPD（L）1阻害剤による以前の治療。
  • -デュルバルマブの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注: 患者は、登録されている場合、IP を受けている間、および IMP の最終投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。

  • -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）。
    • プレドニゾンまたはその等価物の<<10 mg/日>>を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド。
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
  • 活動性原発性免疫不全症の病歴

  • -アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例：大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群を含む。 以下は、この基準の例外です。

    • 白斑または脱毛症の患者
    • -甲状腺機能低下症の患者（例：橋本症候群の後）ホルモン補充で安定
    • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
    • 過去 5 年間に活動性疾患のない患者を含めることができますが、それは治験担当医師との相談後に限られます。
  • -結核（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）の結果）、C型肝炎、またはヒト免疫不全を含む活動性感染症ウイルス (HIV 1/2 抗体陽性)。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
  • -研究者の意見では、患者が研究を完了したり、意味のあるインフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない医学的または心理的状態。

NSMP-ORANGE トライアル

包含基準:

  • NSMP EC
  • 実質的なLVSIまたはステージIII ECを伴う組織学的に確認されたステージII EC
  • ER陽性 EC
  • WHOパフォーマンスステータス0-1

除外基準:

  • 病原性POLE変異
  • ミスマッチ修復欠損
  • p53異常

POLEmut-BLUE トライアル

包含基準:

  • 病原性POLE変異
  • 組織学的に確認されたステージ I-III EC
  • 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。 カナダ国外のサイトについても、それぞれの協力グループの手順に従って、同様のプロセスに従う必要があります。
  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受け、追跡する必要があります。 治験責任医師は、この試験に登録された患者が、治療、有害事象、およびフォローアップの完全な文書化に利用できることを確認する必要があります
  • 患者は、試験の過程で発生する可能性のある有害事象のために、プライマリケア施設に戻ることに同意する必要があります。

除外基準:

-子宮摘出手術の10週間以内に研究に登録できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：p53abn-RED 試験: コントロール
補助放射線療法および化学療法
放射線：骨盤外照射療法
45.0～48.6 ジー; 1.8-2.0 分割あたり Gy、週に 5 分割
他の名前：
  • EBRT
薬：化学療法
PORTEC-3スケジュールによる同時およびアジュバントが望ましい：骨盤外照射療法の第1週と第4週に静脈内シスプラチン50mg/m²を2サイクル、続いて静脈内カルボプラチンAUC5とパクリタキセル175mg/m²を21-4サイクルで4サイクル日間隔。
他の名前：
  • シスプラチン
  • カルボプラチン
  • パクリタキセル
放射線：膣小線源治療
膣小線源治療は、子宮頸部間質への関与が記録されている患者および/または実質的な LVSI を有する患者で考慮されます。 近接照射療法は、センターの標準的な技術に従って、膣シリンダーまたは膣卵形またはリング アプリケーターで行われます。 シリンダーを使用する場合、有効な長さは理想的には 2 ～ 3 cm であり、参照等線量は膣の近位 2.5 ～ 3 cm をカバーします。 高線量率 (HDR) およびパルス線量率 (PDR) のスケジュールが許可されており、膣粘膜から 5 mm の距離で 10 ～ 14 Gy の EQD2 相当の線量を照射します (5 mm で 60 Gy の累積 EDQ2 を取得するため)。んん）。
実験的：MMRd-GREEN トライアル: 実験的
補助放射線療法とデュルバルマブの併用およびその後のデュルバルマブ 1500 mg の静脈内投与を 4 週間に 1 回、合計 1 年間 (13 サイクル)
放射線：骨盤外照射療法
45.0～48.6 ジー; 1.8-2.0 分割あたり Gy、週に 5 分割
他の名前：
  • EBRT
薬：デュルバルマブ
放射線療法の最初の週以内に開始して、1500 mg を 4 週間に 1 回、合計 1 年間 (13 サイクル) 静脈内投与し、
他の名前：
  • インフィンジ
放射線：膣小線源治療
膣小線源治療は、子宮頸部間質への関与が記録されている患者および/または実質的な LVSI を有する患者で考慮されます。 近接照射療法は、センターの標準的な技術に従って、膣シリンダーまたは膣卵形またはリング アプリケーターで行われます。 シリンダーを使用する場合、有効な長さは理想的には 2 ～ 3 cm であり、参照等線量は膣の近位 2.5 ～ 3 cm をカバーします。 高線量率 (HDR) およびパルス線量率 (PDR) のスケジュールが許可されており、膣粘膜から 5 mm の距離で 10 ～ 14 Gy の EQD2 相当の線量を照射します (5 mm で 60 Gy の累積 EDQ2 を取得するため)。んん）。
実験的：NSMP-ORANGE トライアル: 実験的
補助放射線療法とその後の経口黄体ホルモン（酢酸メドロキシプロゲステロンまたは酢酸メゲストロール）の 2 年間
放射線：骨盤外照射療法
45.0～48.6 ジー; 1.8-2.0 分割あたり Gy、週に 5 分割
他の名前：
  • EBRT
薬：酢酸メドロキシプロゲステロン
経口酢酸メドロキシプロゲステロン 2 年間
他の名前：
  • プロゲストーゲン
薬：酢酸メゲストロール
経口酢酸メドロキシプロゲステロン 2 年間
他の名前：
  • プロゲストーゲン
放射線：膣小線源治療
膣小線源治療は、子宮頸部間質への関与が記録されている患者および/または実質的な LVSI を有する患者で考慮されます。 近接照射療法は、センターの標準的な技術に従って、膣シリンダーまたは膣卵形またはリング アプリケーターで行われます。 シリンダーを使用する場合、有効な長さは理想的には 2 ～ 3 cm であり、参照等線量は膣の近位 2.5 ～ 3 cm をカバーします。 高線量率 (HDR) およびパルス線量率 (PDR) のスケジュールが許可されており、膣粘膜から 5 mm の距離で 10 ～ 14 Gy の EQD2 相当の線量を照射します (5 mm で 60 Gy の累積 EDQ2 を取得するため)。んん）。
アクティブコンパレータ：NSMP-ORANGE試験：コントロール
補助放射線療法および化学療法
放射線：骨盤外照射療法
45.0～48.6 ジー; 1.8-2.0 分割あたり Gy、週に 5 分割
他の名前：
  • EBRT
薬：化学療法
PORTEC-3スケジュールによる同時およびアジュバントが望ましい：骨盤外照射療法の第1週と第4週に静脈内シスプラチン50mg/m²を2サイクル、続いて静脈内カルボプラチンAUC5とパクリタキセル175mg/m²を21-4サイクルで4サイクル日間隔。
他の名前：
  • シスプラチン
  • カルボプラチン
  • パクリタキセル
放射線：膣小線源治療
膣小線源治療は、子宮頸部間質への関与が記録されている患者および/または実質的な LVSI を有する患者で考慮されます。 近接照射療法は、センターの標準的な技術に従って、膣シリンダーまたは膣卵形またはリング アプリケーターで行われます。 シリンダーを使用する場合、有効な長さは理想的には 2 ～ 3 cm であり、参照等線量は膣の近位 2.5 ～ 3 cm をカバーします。 高線量率 (HDR) およびパルス線量率 (PDR) のスケジュールが許可されており、膣粘膜から 5 mm の距離で 10 ～ 14 Gy の EQD2 相当の線量を照射します (5 mm で 60 Gy の累積 EDQ2 を取得するため)。んん）。
他の：POLEmut-BLUE試験：メインコホート

以下の女性には補助療法を行わない：

  • ステージ IA (ポリープに限定されない)、グレード 3、pN0、LVSI の有無にかかわらず
  • IB期、グレード1または2、pNx/N0、LVSIありまたはなし
  • ステージ IB、グレード 3、pN0、実質的な LVSI なし
  • ステージ II (顕微鏡的)、グレード 1 または 2、pN0、実質的な LVSI なし
他の：観察
補助療法なし
実験的：p53abn-RED 試験: 実験的
補助放射線療法と化学療法、それに続くオラパリブ（リムパーザ）300 mgを1日2回、1年間投与
放射線：骨盤外照射療法
45.0～48.6 ジー; 1.8-2.0 分割あたり Gy、週に 5 分割
他の名前：
  • EBRT
薬：化学療法
PORTEC-3スケジュールによる同時およびアジュバントが望ましい：骨盤外照射療法の第1週と第4週に静脈内シスプラチン50mg/m²を2サイクル、続いて静脈内カルボプラチンAUC5とパクリタキセル175mg/m²を21-4サイクルで4サイクル日間隔。
他の名前：
  • シスプラチン
  • カルボプラチン
  • パクリタキセル
放射線：膣小線源治療
膣小線源治療は、子宮頸部間質への関与が記録されている患者および/または実質的な LVSI を有する患者で考慮されます。 近接照射療法は、センターの標準的な技術に従って、膣シリンダーまたは膣卵形またはリング アプリケーターで行われます。 シリンダーを使用する場合、有効な長さは理想的には 2 ～ 3 cm であり、参照等線量は膣の近位 2.5 ～ 3 cm をカバーします。 高線量率 (HDR) およびパルス線量率 (PDR) のスケジュールが許可されており、膣粘膜から 5 mm の距離で 10 ～ 14 Gy の EQD2 相当の線量を照射します (5 mm で 60 Gy の累積 EDQ2 を取得するため)。んん）。
薬：オラパリブ
300mgを1日2回、1年間摂取
他の名前：
  • リムパーザ
アクティブコンパレータ：MMRd-GREEN 試験: 対照
術後補助骨盤外照射療法 +/- 化学療法
放射線：骨盤外照射療法
45.0～48.6 ジー; 1.8-2.0 分割あたり Gy、週に 5 分割
他の名前：
  • EBRT
薬：化学療法
PORTEC-3スケジュールによる同時およびアジュバントが望ましい：骨盤外照射療法の第1週と第4週に静脈内シスプラチン50mg/m²を2サイクル、続いて静脈内カルボプラチンAUC5とパクリタキセル175mg/m²を21-4サイクルで4サイクル日間隔。
他の名前：
  • シスプラチン
  • カルボプラチン
  • パクリタキセル
放射線：膣小線源治療
膣小線源治療は、子宮頸部間質への関与が記録されている患者および/または実質的な LVSI を有する患者で考慮されます。 近接照射療法は、センターの標準的な技術に従って、膣シリンダーまたは膣卵形またはリング アプリケーターで行われます。 シリンダーを使用する場合、有効な長さは理想的には 2 ～ 3 cm であり、参照等線量は膣の近位 2.5 ～ 3 cm をカバーします。 高線量率 (HDR) およびパルス線量率 (PDR) のスケジュールが許可されており、膣粘膜から 5 mm の距離で 10 ～ 14 Gy の EQD2 相当の線量を照射します (5 mm で 60 Gy の累積 EDQ2 を取得するため)。んん）。
他の：POLEmut-BLUE 試験: 探索的コホート

以下の症状のある女性には、補助療法、膣近接照射療法、または骨盤外照射療法は行わないでください。

  • ステージ IA グレード 3 - ステージ III は POLEmut-BLUE 試験の主要コホートに含まれていない
  • 複数の分子分類器 ステージ IA (ポリープに限定されない)、グレード 3 ～ ステージ III
放射線：骨盤外照射療法
45.0～48.6 ジー; 1.8-2.0 分割あたり Gy、週に 5 分割
他の名前：
  • EBRT
放射線：膣小線源治療
膣小線源治療は、子宮頸部間質への関与が記録されている患者および/または実質的な LVSI を有する患者で考慮されます。 近接照射療法は、センターの標準的な技術に従って、膣シリンダーまたは膣卵形またはリング アプリケーターで行われます。 シリンダーを使用する場合、有効な長さは理想的には 2 ～ 3 cm であり、参照等線量は膣の近位 2.5 ～ 3 cm をカバーします。 高線量率 (HDR) およびパルス線量率 (PDR) のスケジュールが許可されており、膣粘膜から 5 mm の距離で 10 ～ 14 Gy の EQD2 相当の線量を照射します (5 mm で 60 Gy の累積 EDQ2 を取得するため)。んん）。
他の：観察
補助療法なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
p53abn-RED試験
時間枠：3年
無再発生存
3年
MMRd-GREENトライアル
時間枠：3年
無再発生存
3年
NSMP-ORANGEトライアル
時間枠：3年
無再発生存
3年
POLEmut-BLUE トライアル
時間枠：3年
骨盤無再発生存
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：5年
すべての RAINBO トライアル
5年
骨盤無再発生存
時間枠：5年
すべての RAINBO トライアル
5年
膣の無再発生存
時間枠：3年、5年
すべての RAINBO トライアル
3年、5年
子宮内膜がん特異的生存率
時間枠：3年、5年
すべての RAINBO トライアル
3年、5年
全生存
時間枠：3年、5年
すべての RAINBO トライアル
3年、5年
治療関連毒性 - CTCAE v5.0 に準拠
時間枠：3年、5年
すべての RAINBO トライアル
3年、5年
健康関連の生活の質 - EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価
時間枠：3年、5年
すべての RAINBO トライアル
3年、5年
健康関連の生活の質 - EORTC QLQ-EN24 アンケートを使用して評価
時間枠：3年、5年
すべての RAINBO トライアル
3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandra Leary, Md PhD、Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • 主任研究者：Judith R Kroep, MD PhD、Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • 主任研究者：Melanie E Powell, Md PhD、Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • 主任研究者：Emma J Crosbie, Md PhD、St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • 主任研究者：Kathy Han, Md PhD、Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • 主任研究者：Jessica N McAlpine, Md PhD、University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (その他の識別子：ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (その他の識別子：CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

RAINBO プログラムと出版物で計画されている翻訳作業に続いて、翻訳研究 (TR) 委員会はサンプル コレクションを外部の研究者に公開します。 アクセスは、研究提案フォームに記入し、Tjalling Bosse 博士が議長を務める TR 委員会による承認後に付与されます。 すべての外部研究者は、プロジェクトへの資金提供と倫理的承認を示すことが期待されます。 データは、データ共有契約を通じて必要に応じて利用可能になります。 データ共有とサンプル アクセスの申請を検討する際には、次の事項が審査されます。データとサンプルの使用が患者の同意に基づいていること、提案されたプロジェクトに科学的価値があること、定義された目的と研究計画があること、試験データが意図した目的に適していること、データ共有から生じるすべての出版物におけるRAINBOプログラムの承認、適用される場合の法的および規制要件の遵守、および患者の秘密保持が常に維持されます。

IPD 共有時間枠

4 つの試験の研究プロトコルは、試験が開始されるまでに、試験のウェブサイトで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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