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Barts 血行再建登録

2025年7月23日 更新者：Queen Mary University of London

年々減少しているにもかかわらず、冠動脈疾患 (CAD) は依然として世界の主要な死亡原因の 1 つです。 技術の進歩と心疾患の理解により、低侵襲の介入技術を使用して CAD を治療できるようになりました。 これは、多くの CAD 患者の治療に革命をもたらし、その生活を改善しました。 試験では、さまざまな集団でさまざまな治療戦略が評価されていますが、CAD 患者の介入と治療の実際の証拠は、安全性と有効性のデータを提供し、提供するケアを改善する上で重要な部分であるとますます認識されています。

このデータは、CAD 患者の特徴と転帰を評価することにより、その文献に追加されます。 また、結果の予測因子を特定して特徴付け、リスク層別化と診断評価を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

英国における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の全国的な実践を説明するためのデータの収集は、1988 年の英国心血管インターベンション協会 (BCIS) の発足から始まりました。 1988 年から 1991 年にかけて、PCI 活動の年次調査が British Heart Journal に掲載されました。 1992 年以降の年次報告書は、協会の Web サイト (http://www.bcis.org.uk) からダウンロードできます。重要なデータの一部の要約は、参加病院やネットワークに配布するための報告書として発行されています。 最初のデータ収集プロセスは、本質的にアクティビティの記述調査でした。 時間が経つにつれて、プロセスは進化し、Central Cardiac Audit Database (CCAD) グループによって開発されたデータ収集のための電子的な方法でより洗練されました。 この方法は、1996 年に一部の病院でパイロットとしてテストされ、2005 年までに PCI データの電子収集への英国全体の参加が達成されました。

提案された研究には、ヨーロッパ最大の心臓センター (BHC) における英国最大の冠動脈インターベンションおよび外科プログラムの 1 つが含まれています。 これにより、わずか4年強で多くの患者を集めることができました。 PCIおよびCABGを受けるすべての患者は、臨床データベースを使用してこの研究に含まれています。 データベースはパスワードで保護されており、人口統計データ、臨床データ、結果データが含まれています。

データベースには、単純な CAD から複雑な CAD までの患者が含まれます。 このデータベースを使用して、治療を受けた患者の特徴、介入治療の合併症、患者の転帰の調査を含むがこれらに限定されないいくつかの仮説をテストします。 この研究は、主要な冠状動脈センターからの実世界のデータを提供することにより、文献に大幅に追加されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
          • Dr Krishnaraj Rathod

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、Barts Heart Center (St. バーソロミュー病院) で血行再建術を受ける。 これらの患者は、若年成人から高齢者まで幅広く、16 歳以上の患者が含まれます。 介入の有無にかかわらずフォローアップされた患者（つまり、医学的に管理された患者と介入を受けている患者の両方）は同様に重要であるため、両方の患者グループを含める必要があります。

患者は、入院患者または外来患者として他の臨床医によって行われた紹介から含まれます。 これらの患者はすべて、データベースまたは病院ベースの臨床プログラムで収集された臨床データを持っています。

説明

包含基準:

  • 研究目的で使用するデータベースに患者が自動的に含まれるため、インフォームド コンセントは求められません。
  • この研究には子供は含まれません。
  • 脆弱な成人または同意を与えることができない成人も、介入心臓学チームに紹介された場合に研究に含まれます。
  • 16歳以上の男性と女性の両方の患者が含まれます
  • すべての患者は、BHC で血管造影検査を受けることになります。
  • 血行再建術を受けたすべての患者。

除外基準:

• 16 歳未満の患者は、この研究には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Barts Heart Center で血行再建術を受けている患者
この研究は、血行再建術を受けている冠動脈疾患患者におけるさらなる研究の安全性、有効性、および実現可能性を現実世界の設定で評価することを目的としています。
他の：観察のみ
観察のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：1年
死亡率の評価
1年
血行再建術後の再入院率
時間枠：1年
再入学
1年
血行再建術後のMACE
時間枠：1年
メース
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen Mary University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDGE ID: 142567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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