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多発性硬化症の小児における皮質再ミエリン化の調査 (REMYELIKIDS)

2026年3月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
まれな疾患である小児の多発性硬化症 (MS) は、成人の MS と比較して、最初の 2 つの臨床イベント間の間隔が短く、年間再発率が高い再発寛解コースをたどります。 臨床事象後の残存赤字はそれほど頻繁ではありません。 多発性硬化症の小児および青年の大多数は、成人よりもミエリン修復の可能性が高いと考えられています。 しかし、この仮説を裏付ける説得力のある文献データは不足しています。これまで、in vivo での再ミエリン化を測定するためのイメージング技術が検証されていないためです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

まれな疾患である小児の多発性硬化症 (MS) は、成人の MS と比較して、最初の 2 つの臨床イベント間の間隔が短く、年間再発率が高い再発寛解コースをたどります。 臨床事象後の残存赤字はそれほど頻繁ではありません。 多発性硬化症の小児および青年の大多数は、成人よりもミエリン修復の可能性が高いと考えられています。 しかし、この仮説を裏付ける説得力のある文献データは不足しています。これまで、in vivo での再ミエリン化を測定するためのイメージング技術が検証されていないためです。

研究チームは、15 人の成人 MS 患者における皮質ミエリン修復の磁化移動比 (MTR) ベースのマップを初めて生成する最初の研究を実施しました。 MS 患者は、皮質ミエリン修復の変動性が高く、皮質再ミエリン化の指標が変動することがわかりました。 さらに、皮質再ミエリン化の指標と臨床スコアの間には有意な相関がありました。

小児期に発症した多発性硬化症が不可逆的な障害の状態に達するまでに時間がかかる場合でも、最終的には若い年齢で重度の障害が発生します。 さらに、小児のMSは認知障害の原因となる可能性があります。

したがって、再ミエリン化療法の有効性を測定するための新しいイメージング技術を生み出すように設計された研究プログラムを開発することは、非常に重要です。 まれな疾患である小児の多発性硬化症 (MS) は、成人の MS と比較して、最初の 2 つの臨床イベント間の間隔が短く、年間再発率が高い再発寛解コースをたどります。 臨床事象後の残存赤字はそれほど頻繁ではありません。 多発性硬化症の小児および青年の大多数は、成人よりもミエリン修復の可能性が高いと考えられています。 しかし、この仮説を裏付ける説得力のある文献データは不足しています。これまで、in vivo での再ミエリン化を測定するためのイメージング技術が検証されていないためです。

私たちのチームは、15 人の MS 成人患者における皮質ミエリン修復の磁化移動比 (MTR) ベースのマップを初めて作成するための最初の研究を行いました。 研究者チームは、MS患者は皮質ミエリン修復に高い変動性を示し、皮質再ミエリン化の可変指数を示すことを発見しました. さらに、皮質再ミエリン化の指標と臨床スコアの間には有意な相関がありました。

小児期に発症した多発性硬化症が不可逆的な障害の状態に達するまでに時間がかかる場合でも、最終的には若い年齢で重度の障害が発生します。 さらに、小児のMSは認知障害の原因となる可能性があります。

したがって、再ミエリン化療法の有効性を測定するための新しいイメージング技術を生み出すように設計された研究プログラムを開発することは、非常に重要です。

最後に、多発性硬化症の子供たちのケアにおけるもう 1 つの非常に困難な問題は、小児科ケアと成人ケアの間の移行の難しさです。 昨年、ピティエ サルペトリエール病院の神経科チームは、青年期の多発性硬化症患者の医学的、教育的、心理社会的転帰を改善するために、JUMP と呼ばれる移行プログラムを作成しました。専任看護師の調整により、JUMPプログラムに直接アクセスできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • CIC Neurosciences - Pitié Salpêtrière
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Maillart, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

忍耐：

12 歳から 18 歳までの年齢 2017 年のマクドナルド基準で定義された RR-MS 過去 4 週間に再発なし 過去 4 週間にメチルプレドニゾロンまたはプレドニゾロンなし。 社会保障制度に加盟している親権者2名による同意書の署名

ボランティア:

12歳から18歳までの年齢 頭痛または心身症を除く神経学的疾患がないこと 親権者2名による同意書の署名

除外基準:

両方のグループ: 親の拒絶反応 脳 MRI の対照的な兆候: ペース メーカー、顔のタトゥー、閉所恐怖症…. 妊娠、銅子宮内器具

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MS患者
多発性硬化症の子供
他の：造影剤を注入しないMRI
造影剤を注入しないMRI
実験的：ボランティア
年齢、性別を患者様と一致させます。 ボランティアは、神経科医の要求に応じて、脳 MRI を 1 回だけ実行します。
他の：造影剤を注入しないMRI
造影剤を注入しないMRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTRベースの個別指数
時間枠：1日
MS の小児における MTR ベースの皮質ミエリン修復の個々の指標とベースラインでの 1 つの認知スコア (Symbol Digital Modalities Test (SDMT)) との関連を調査する
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質再ミエリン化の指標
時間枠：6ヶ月
皮質再ミエリン化の個々の指標と神経学的障害との関連を調査する
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210916
  • 2021-A02792-39 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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