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GAVEの管理における内視鏡的バンド結紮とAPCの比較

2022年2月17日 更新者：Esraa Yousef Mohammed、Assiut University

胃洞血管拡張症の管理における内視鏡的バンドライゲーションとアルゴンプラズマ凝固との比較;無作為化臨床試験

  • 全体的な目的: 胃洞血管拡張症の管理のための内視鏡的バンド結紮術と内視鏡的アルゴン プラズマ凝固術の有効性と安全性を比較すること。

  • 二次的な目的:

    1. GAVEの危険因子を研究します。
    2. 非静脈瘤性消化管出血の原因における GAVE の有病率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃洞血管拡張症 (GAVE) は毛細血管型の血管奇形であり、内視鏡的に胃洞に発生し、縞模様またはびまん性パターンのいずれかで組織化された赤色の血管腫性病変を特徴とします。

GAVE は慢性的な鉄欠乏性貧血を引き起こす可能性があり、明白な消化管出血の存在の有無にかかわらず、下血によって一般的に現れることがあり、非静脈瘤性出血の原因の約 4% を占める可能性があります。

GAVE は、特に肝硬変、強皮症、慢性腎不全の患者、および骨髄移植後の患者で、孤立したり、全身状態に関連したりする可能性があります。

その開発の起源として、複数のメカニズムが提案されています。 これらには、慢性粘膜外傷につながる胃の運動障害と、その後の線維筋性過形成および血管拡張症、または主な要因の中で胃血管に対する自己免疫反応が含まれています。

GAVE 関連の消化管出血の管理は、臨床的に困難な問題です。 過去 20 年間で、医療、内視鏡、および外科的管理を含む多くの治療オプションとモダリティが GAVE に適用されてきました。

凍結療法、アルゴン光凝固（APC）、ネオジム-イットリウム-アルミニウム ガーネット レーザー凝固、高周波アブレーション、内視鏡バンド結紮などのさまざまなオプションを含む内視鏡管理。

GAVEのサルベージ治療として内視鏡的結紮術を用いた最初の症例は2006年に報告されました。 マルチバンド リガチャーを使用した 2 回の EBL セッションの後、ヘモグロビンは安定し、血清フェリチンは 16 か月のフォローアップで正常化しました。

いくつかの研究では、内視鏡バンド結紮による GAVE の管理は、止血および治療回数の減少において APC よりも優れていることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：osman abdelhameed, professor
  • 電話番号：00201222302355

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 両方の性別が含まれます。

    • 18歳以上の患者が含まれます。
    • GAVEからの明らかなまたは潜在的な出血を伴う。
    • GAVE の特徴的な内視鏡所見: GAVE は前庭部に限定され、その外観はスイカ胃またはびまん性パターンのいずれかでした。

除外基準:

  • • GAVE 以外の上部消化管出血の出現のすべての原因。

    • 全身麻酔禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルゴンプラズマ凝固（APC）。
APC 標準 APC 機器が使用され、高周波電気外科用発電機 (ICC 350; ERBE、テュービンゲン、ドイツ)、自動的に調整されるアルゴン源 (APC 300)、および APC プローブで構成されます。
手順：アルゴンプラズマ凝固
APC 標準 APC 機器が使用され、高周波電気外科用発電機 (ICC 350; ERBE、テュービンゲン、ドイツ)、自動的に調整されるアルゴン源 (APC 300)、および APC プローブで構成されます。
実験的：内視鏡バンド結紮。
内視鏡バンド結紮は、Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC) を使用して実行され、結紮バンドは GAVE に配置されました。
手順：内視鏡バンド結紮
内視鏡バンド結紮は、Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC) を使用して実行され、結紮バンドは GAVE に配置されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸出血の他の原因の中でも胃洞血管拡張症（GAVE）の有病率を調べ、その副作用とGAVEの管理能力に応じて、GAVE管理におけるさまざまな内視鏡モダリティを研究する
時間枠：2年

GAVEの有病率は、上部内視鏡検査によってGAVEと診断された消化管出血によって提示された症例数に従って評価されます

内視鏡モダリティの副作用は、以下に従って評価されます。

  1. 再出血の発生率
  2. 濃縮赤血球数に応じた輸血が必要です。
  3. 入院と総費用。
  4. 手術後の上部内視鏡検査で胃潰瘍が発見されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • endoscopic management of GAVE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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