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Ligadura elástica endoscópica Vs APC no tratamento de GAVE

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Esraa Yousef Mohammed, Assiut University

Ligadura Endoscópica versus Coagulação com Plasma de Argônio no Manejo da Ectasia Vascular do Antro Gástrico; Ensaio Clínico Randomizado

  • objetivo geral: Comparar a eficácia e a segurança da ligadura elástica endoscópica e da coagulação endoscópica com plasma de argônio no tratamento da ectasia vascular do antro gástrico.

  • Objetivos secundários:

    1. Estude os fatores de risco de GAVE.
    2. Prevalência de GAVE entre as causas de sangramento gastrointestinal não varicoso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ectasia vascular do antro gástrico (GAVE) é uma malformação vascular do tipo capilar caracterizada endoscopicamente por lesões angiomatosas vermelhas com origem no antro e organizadas em listras ou em padrão difuso.

GAVE pode causar anemia crônica por deficiência de ferro com ou sem a presença de sangramento gastrointestinal evidente, manifestado comumente por melena, podendo ser responsável por cerca de 4% das causas de sangramento não varicoso.

O GAVE pode ser isolado ou associado a condições sistêmicas, principalmente em pacientes com cirrose hepática, esclerodermia, insuficiência renal crônica e após transplante de medula óssea.

Múltiplos mecanismos têm sido propostos como origem de seu desenvolvimento. Estes incluíram dismotilidade gástrica levando a trauma crônico da mucosa e subsequente hiperplasia fibromuscular e ectasia vascular ou uma reação autoimune aos vasos sanguíneos gástricos entre os principais fatores contribuintes.

O manejo do sangramento gastrointestinal relacionado ao GAVE é uma questão clinicamente desafiadora. Nas últimas duas décadas, muitas opções e modalidades terapêuticas foram aplicadas para GAVE, incluindo tratamento médico, endoscópico e cirúrgico.

Tratamento endoscópico, incluindo diferentes opções, como crioterapia, fotocoagulação com argônio (APC), coagulação com laser de granada de neodímio-ítrio-alumínio, ablação por radiofrequência e ligadura elástica endoscópica.

O primeiro caso usando ligadura elástica endoscópica como tratamento de resgate para GAVE foi relatado em 2006. Após duas sessões de EBL com ligadura multibanda, a hemoglobina tornou-se estável e a ferritina sérica normalizou em 16 meses de acompanhamento.

Alguns estudos mostram que o manejo do GAVE com ligadura elástica endoscópica é superior ao APC na cessação do sangramento e em menos sessões de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: osman abdelhameed, professor
  • Número de telefone: 00201222302355

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Ambos os sexos serão incluídos.

    • Serão incluídos pacientes com idade acima de 18 anos.
    • Com sangramento evidente ou oculto de GAVE.
    • Achados endoscópicos característicos de GAVE: GAVE foi limitado ao antro e sua aparência era estômago em melancia ou padrão difuso.

Critério de exclusão:

  • • Todas as causas de hemorragia digestiva alta de emergência, exceto GAVE.

    • Paciente com contraindicação à anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: coagulação com plasma de argônio (APC).
APC Será utilizado equipamento APC padrão, composto por gerador eletrocirúrgico de alta frequência (ICC 350; ERBE, Tübingen, Alemanha), fonte de argônio regulada automaticamente (APC 300) e sonda APC.
Procedimento: coagulação por plasma de argônio
APC Será utilizado equipamento APC padrão, composto por gerador eletrocirúrgico de alta frequência (ICC 350; ERBE, Tübingen, Alemanha), fonte de argônio regulada automaticamente (APC 300) e sonda APC.
Experimental: ligadura elástica endoscópica.
a ligadura endoscópica será realizada usando um Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC) e as ligaduras foram colocadas no GAVE.
Procedimento: ligadura elástica endoscópica
a ligadura endoscópica será realizada usando um Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical, WinstonSalem, NC) e as ligaduras foram colocadas no GAVE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de ectasia vascular do antro gástrico (GAVE) entre outras causas de sangramento gastrointestinal e estudar diferentes modalidades endoscópicas no manejo do GAVE de acordo com seus efeitos colaterais e capacidade no manejo do GAVE
Prazo: dois anos

a prevalência de GAVE será avaliada de acordo com o número de casos apresentados por sangramento gastrointestinal diagnosticado como GAVE por endoscopia digestiva alta

efeitos colaterais das modalidades endoscópicas serão avaliados de acordo com

  1. incidência de ressangramento
  2. Necessidade de transfusão de sangue de acordo com o número de unidades de concentrado de hemácias.
  3. Permanência hospitalar e custo total.
  4. ulceração gástrica pós-procedimento detectada por endoscopia digestiva alta.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • endoscopic management of GAVE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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