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Yale ステロイド増強剤対 Exparel 神経ブロック TKA RCT 試験 (Yale SEVEN)

2026年7月22日 更新者：Yale University

Yale ステロイド強化 vs Exparel 神経ブロック TKA 無作為化対照試験 (RCT) 研究

この第 2 相試験の目的は、リン酸デキサメタゾン ナトリウム (DEX) と酢酸メチルプレドニゾロン (MPA) を単純なブピバカイン (B) と組み合わせた場合の有効性を、単純なブピバカインと組み合わせたリポソーム ブピバカイン (LB) と比較して、手術後の痛みに対する有効性を調査することです。神経周囲のB-DEX-MPAがB-LBと比較して優れた鎮痛効果をもたらすかどうかを評価するために、片側人工膝関節全置換術（TKA）を受けている患者の対照。

この研究では、神経周囲のB-DEX-MPAがB-LBと比較して術後回復の質を改善するかどうかも評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 2 相二重盲検無作為化臨床試験では、リン酸デキサメタゾン ナトリウム (DEX) と酢酸メチルプレドニゾロン (MPA) をプレーン ブピバカイン (B) と組み合わせた場合の有効性を、リポソーム ブピバカイン (LB) をプレーン ブピバカインと組み合わせた場合と比較して調査します。片側人工膝関節全置換術（TKA）を受ける患者の外科的疼痛管理。

この第 2 相試験の主な目的は、リン酸デキサメタゾン ナトリウム (DEX) と酢酸メチルプレドニゾロン (MPA) を単純なブピバカイン (B) と組み合わせた場合の有効性を、単純なブピバカインと組み合わせたリポソーム ブピバカイン (LB) と手術後の有効性を調査することです。人工膝関節全置換術（TKA）を受ける患者の疼痛管理。 この研究の第 2 の目的は、B-DEX-MPA と B-LB の神経周囲使用が術後回復の質、ならびに片側 TKA を受けている患者の外科的転帰および神経因性疼痛に及ぼす影響をテストすることです。

この研究では、神経周囲のB-DEX-MPAがB-LBと比較して術後回復の質を改善するかどうかも評価します。

これは、Yale New Haven Hospital (YNHH) の 2 つの臨床施設で実施される単一施設の研究です。York St. Campus (York Street, New Haven) と St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven) です。 250 名のプライマリー、選択的、および片側性の TKA 患者が登録され、B-LB または B-DEX-MPA による末梢神経遮断を受けるように均等に無作為化 (1:1 の比率) されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • コンタクト：
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会ステータス I、II、および III、選択的、一次、片側 TKA は、単純な 0.5% ブピバカインによる脊椎麻酔のために計画されました。

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 妊娠
  • -患者が認知機能障害、精神障害、または英語を話さない患者を含む電子メールまたは電話でアンケートにオンラインで記入できない状態、または電子的に退院後のフォローアップを妨げるインターネットアクセスの欠如
  • 凝固障害
  • アレルギーまたはその他の理由により、アセトアミノフェン、セレブレックス、局所麻酔薬ブピバカイン、DEX、MPA、または LB を使用できない
  • -手術日から1か月以内に任意の量のオピオイドを服用している患者、定期的なマリファナ使用者などの薬物乱用（月に1回以上）
  • -インスリン依存性または制御不能な糖尿病として定義される、手術当日の指先スティックグルコース> 200mg / dl、またはHbA1C> 8.0％
  • 末梢神経ブロック部位または全身感染症
  • 免疫不全（HIV、糖質コルチコイドの慢性使用など）
  • 重度の既存の神経障害
  • -外傷後損傷または関節リウマチなどの変形性関節症以外の適応症に対するTKA、同側膝関節の手術歴、リビジョンTKAまたは両側TKA
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害 (GFR < 50 ml/分)
  • 実際の体重 <60 kg
  • 活動性または潜在性消化性潰瘍、憩室炎、新鮮な腸吻合、および非特異的潰瘍性大腸炎の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブピバカイン-リポソームブピバカイン (B-LB)
標準治療に従って神経遮断投与が行われます。 すべての患者は、超音波ガイド下で内転筋ブロックによる単回注射を受けます。内転筋ブロックは、20 mlの0.25%プレーンブピバカイン + 10 mlのLB（133 mg）で構成され、総量は30 mlです。 １０ｍｌの０．２５％プレーンブピバカイン＋１０ｍｌのＬＢ（１３３ｍｇ）（総量２０ｍｌ）を膝窩動脈と後膝関節包（ｉＰＡＣＫ）ブロックの間の隙間を通して投与する。
薬：ブピバカイン-リポソーム ブピバカイン
内転筋管ブロックは、20 ml の 0.25% プレーン ブピバカイン + 10 ml LB (133 mg) で構成され、総量は 30 ml です。 10 ml 0.25% プレーン ブピバカイン + 10 ml LB (133 mg) を合計 20 ml で iPACK ブロックを介して投与します。
実験的：ブピバカイン - デキサメタゾン リン酸ナトリウム - 酢酸メチルプレドニゾロン (B-DEX-MPA)
標準治療に従って神経遮断投与が行われます。 すべての患者は、超音波ガイド下で、0.25% プレーンブピバカイン 30 ml + DEX 5 mg (0.5 ml) および MPA 40 mg (1 ml) からなる内転筋ブロックによる単回注射を受けます。 20mlの0.25%プレーンブピバカイン+5mgのDEX(0.5ml)および40mgのMPA(1ml)をiPACKブロックを通じて投与する。
薬：ブピバカイン-リン酸デキサメタゾンナトリウム-酢酸メチルプレドニゾロン
30 ml の 0.25% プレーン ブピバカイン + 5 mg DEX (0.5 ml) および 40 mg MPA (1 ml) で構成される内転筋管ブロック。 20 ml 0.25% プレーン ブピバカイン + 5 mg DEX (0.5 ml) および 40 mg MPA (1 ml) を iPACK ブロックを介して投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後膝痛スコア
時間枠：1日目と2日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアを使用した、術後最初の 2 日間の平均術後膝痛スコア。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までです。
1日目と2日目
術後のオピオイド消費
時間枠：麻酔終了時間から退院時間まで、最大48時間
経口ミリグラムモルヒネ当量（OME）の院内術後オピオイド消費量は、麻酔終了時刻から退院時刻までの最大48時間監視されます
麻酔終了時間から退院時間まで、最大48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後膝痛スコア
時間枠：7日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアを使用した、術後 7 日目の平均術後膝痛スコア。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までです。
7日目
最悪および最高の疼痛スコア
時間枠：1日目、2日目、7日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアを使用した、1、2、および 7 日目の最悪および最良の術後膝痛スコア。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までです。
1日目、2日目、7日目
Brief Pain Inventory (BPI) を使用した機能性疼痛の変化
時間枠：ベースライン、6 週間と 3 か月
ベースライン、6 週間、3 か月の BPI を使用して機能性疼痛を比較します。 BPI スケールは、次のように痛みを定義します: スコア: 1 - 4 = 軽度の痛み、スコア: 5 - 6 = 中程度の痛み、スコア: 7 - 10 = 重度の痛み。
ベースライン、6 週間と 3 か月
PainDetect を使用した神経因性疼痛の変化
時間枠：ベースライン、6 週間と 3 か月
ベースライン、6 週間、および 3 か月での神経因性疼痛を、PainDetect を使用して比較します。これは、痛みの 7 つの感覚症状項目で構成される 9 項目のアンケートで、0 = まったくないから 5 = 強くまで等級分けされ、痛みの経過パターンに関する 1 つの一時的な項目が等級付けされます - 1 から +1 まで、および痛みの放射に関する 1 つの空間項目は、放射がない場合は 0、放散する場合は +2 と評価されます。
ベースライン、6 週間と 3 か月
Yale Postoperative Recovery Scale を使用した持続的なオピオイド使用
時間枠：7日目、6週間と3ヶ月
持続的なオピオイドの使用は、術後7日目、6週間目、3ヶ月目にYale Postoperative Recovery Scaleを使用して比較されます。 3 つの自由記述式の質問で構成されています。患者はまだオピオイド薬を服用していますか、はいまたはいいえ。ピルボックスに残っているピルの数;および患者が処方箋の補充を必要としているかどうか、はいまたはいいえ.
7日目、6週間と3ヶ月
NarX を使用した持続的なオピオイド使用
時間枠：6週間と3ヶ月
持続的なオピオイドの使用は、6 週間と 3 か月の時点で NarX スコアを使用して比較されます。スコアの範囲は 000 ～ 999 です。スコアが高いほど、オピオイドの使用量が多いことを示します
6週間と3ヶ月
回復の質の変化 40 アンケート
時間枠：1日目、2日目、7日目
回復の質を評価する 40 の質問は、5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 40 (非常に回復が悪い) から 200 (非常に回復が良い) の範囲です。
1日目、2日目、7日目
人工関節の可動域
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2日目
ベースライン、0日目、1日目、および2日目に理学療法士によって報告された患者の電子医療記録を使用して、人工関節の可動域を比較します
ベースライン、0日目、1日目、2日目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 の変更
時間枠：6週間と3ヶ月
PROMIS Global-10 は、患者が報告する 10 項目のアンケートで、一般的な健康状態の変化を測定します。回答オプションは、5 (問題なく) から 1 (できない) までの 5 段階で表されます。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
6週間と3ヶ月
関節置換術の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS JR）を使用した膝の機能状態の変化
時間枠：6週間と3ヶ月
手術後 6 週間と 3 か月で KOOS JR を使用して膝の機能状態を比較します。スコアは 0 から 100 の範囲で、0 は完全な膝障害を示し、100 は完全な膝の健康を示します。
6週間と3ヶ月
滞在日数
時間枠：手術開始から退院まで、最大48時間
患者の手術後の入院期間は、治療群間で比較されます。
手術開始から退院まで、最大48時間
グルコースの変化
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2日目
1 泊入院した参加者のみを対象として、ベースラインからの術後血清血糖値の変化を比較します。
ベースライン、0日目、1日目、2日目
白血球数（WBC）の変化
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2日目
1 泊入院した参加者のみを対象として、ベースラインからの術後 WBC の変化を比較します。
ベースライン、0日目、1日目、2日目
インターロイキン 1 ベータ (IL-1b) の絶対値
時間枠：1日目
1 泊入院のある参加者のみの術後 1 日目の IL-1b 絶対値
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jinlei Li, MD PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000031881
  • 000 (その他の識別子：CTGTY)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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