Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA RCT-undersøgelse (Yale SEVEN)
Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Randomized Controlled Trial (RCT) undersøgelse
Formålet med denne fase 2 undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Dexamethason natriumphosphat (DEX) plus Methylprednisolonacetat (MPA) i kombination med almindelig bupivacain (B) sammenlignet med Liposomal Bupivacaine (LB) i kombination med almindelig bupivacain ved post-kirurgiske smerter kontrol blandt patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplasty (TKA) for at vurdere, om perineural B-DEX-MPA vil resultere i overlegen analgesi-effektivitet sammenlignet med B-LB.
Denne undersøgelse vil også vurdere, om perineural B-DEX-MPA resulterer i forbedret kvalitet af postoperativ restitution sammenlignet med B-LB.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2, dobbeltblindede og randomiserede kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af Dexamethason natriumphosphat (DEX) plus Methylprednisolonacetat (MPA) i kombination med almindelig bupivacain (B) sammenlignet med Liposomal Bupivacaine (LB) i kombination med almindelig bupivacain på post- kirurgisk smertekontrol blandt patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplasty (TKA).
Det primære formål med dette fase 2-studie er at undersøge effektiviteten af Dexamethason natriumphosphat (DEX) plus Methylprednisolonacetat (MPA) i kombination med almindelig bupivacain (B) sammenlignet med Liposomal Bupivacaine (LB) i kombination med almindelig bupivacain efter kirurgisk behandling smertekontrol blandt patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at teste virkningerne af perineural brug af B-DEX-MPA vs B-LB på kvaliteten af postoperativ restitution samt kirurgisk resultat og neuropatisk smerte blandt patienter, der gennemgår ensidig TKA.
Denne undersøgelse vil også vurdere, om perineural B-DEX-MPA resulterer i forbedret kvalitet af postoperativ restitution sammenlignet med B-LB.
Dette vil være et enkelt centerstudie på Yale New Haven Hospital (YNHH) udført på to kliniske steder: York St. Campus (York Street, New Haven) og St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). 250 primære, elektive og unilaterale TKA-patienter vil blive indskrevet og ligeligt randomiseret (1:1-forhold) til at modtage perifer nerveblokade med B-LB eller B-DEX-MPA.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jinlei Li, MD PhD
- Telefonnummer: 475-434-4038
- E-mail: jinlei.li@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
-
Kontakt:
- Jinlei Li, MD PhD
- Telefonnummer: 475-434-4038
- E-mail: jinlei.li@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital York Street Campus
-
Kontakt:
- Jinlei Li, MD PhD
- Telefonnummer: 475-434-4038
- E-mail: jinlei.li@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists status I, II og III, elektiv, primær, unilateral TKA planlagt til spinal anæstesi med almindelig 0,5% bupivacain.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Graviditet
- Forhold, der gør, at patienten ikke er i stand til at udfylde spørgeskema online, via e-mail eller over telefonen, herunder med kognitiv dysfunktion, psykiatrisk lidelse eller ikke-engelsktalende patienter, eller mangel på internetadgang, som ville forhindre elektronisk opfølgning efter udskrivelsen
- Koagulopati
- Allergi over for eller af andre årsager kan ikke bruge Acetaminophen, Celebrex, lokalbedøvelse bupivacain, DEX, MPA eller LB
- Patienter på enhver mængde opioider inden for en måned efter operationsdatoen, ethvert stofmisbrug, såsom almindelig marihuanabruger (hyppigere end én gang om måneden)
- Insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes defineret som operationsdag, fingerstikglukose >200 mg/dl eller HbA1C > 8,0 %
- Perifer nerveblok eller systemisk infektion
- Immunkompromis (f.eks. HIV, kronisk glukokortikoidbrug)
- Alvorlig allerede eksisterende neuropati
- TKA for andre indikationer end slidgigt såsom posttraumatisk skade eller leddegigt, operationshistorie i det ipsilaterale knæled, revision TKA eller bilateral TKA
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (GFR <50 ml/min)
- Faktisk kropsvægt <60 kg
- Patienter med aktive eller latente mavesår, diverticulitis, friske intestinale anastomoser og ikke-specifik colitis ulcerosa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain-liposomal bupivacain (B-LB)
Administration af nerveblokade vil blive udført efter standardbehandling.
Alle patienter vil modtage en enkelt injektion under ultralydsvejledning med adduktorkanalblok bestående af 20 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 10 ml LB (133 mg) med et samlet volumen på 30 ml; 10 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 10 ml LB (133 mg) med det samlede volumen på 20 ml vil blive administreret gennem et mellemrum mellem poplitealarterien og kapslen i den posteriore knæblok (iPACK).
|
Adduktorkanalblok bestående af 20 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 10 ml LB (133 mg) med det samlede volumen på 30 ml; 10 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 10 ml LB (133 mg) med det samlede volumen på 20 ml vil blive administreret gennem en iPACK blok
|
|
Eksperimentel: Bupivacain-Dexamethason Natriumphosphat-Methylprednisolonacetat (B-DEX-MPA)
Administration af nerveblokade vil blive udført efter standardbehandling.
Alle patienter vil modtage en enkelt injektion under ultralydsvejledning med adduktorkanalblok bestående af 30 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml) vil blive administreret gennem en iPACK-blok.
|
Adduktorkanalblok bestående af 30 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml) vil blive administreret gennem en iPACK-blok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ knæsmerterscore
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Gennemsnitlige postoperative knæsmerterscore for de første to postoperative dage ved brug af Visual Analog Scale (VAS) smertescore.
Score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra sluttidspunkt for anæstesi til udskrivningstidspunkt, op til 48 timer
|
Postoperativt opioidforbrug på hospitalet i oralt milligram morfinækvivalent (OME) vil blive overvåget i op til 48 timer mellem sluttidspunkt for anæstesi og udskrivningstidspunkt
|
Fra sluttidspunkt for anæstesi til udskrivningstidspunkt, op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ knæsmerterscore
Tidsramme: Dag 7
|
Gennemsnitlige postoperative knæsmerterscore for postoperativ dag 7 ved brug af Visual Analog Scale (VAS) smertescore.
Score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Dag 7
|
|
Værste og bedste smertescore
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 7
|
Værste og bedste postoperative knæsmerter for dag 1, 2 og 7 ved brug af Visual Analog Scale (VAS) smertescore.
Score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Dag 1, dag 2 og dag 7
|
|
Ændring i funktionel smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 3 måneder
|
Sammenlign funktionelle smerter ved hjælp af BPI ved baseline, 6 uger og 3 måneder.
BPI-skalaen definerer smerte som følger: Score: 1 - 4 = Mild smerte, Score: 5 - 6 = Moderat smerte, Score: 7 - 10 = Svær smerte.
|
baseline, 6 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i neuropatisk smerte ved hjælp af PainDetect
Tidsramme: baseline, 6 uger og 3 måneder
|
Sammenlign neuropatiske smerter ved baseline, 6 uger og 3 måneder ved hjælp af PainDetect: et ni-element spørgeskema, der består af syv sensoriske symptompunkter for smerte, der er graderet fra 0= aldrig til 5= stærkt, et tidsmæssigt punkt på smerteforløbsmønster graderet - 1 til +1, og et rumligt element på smertestråling graderet 0 for ingen stråling eller +2 for udstrålende smerte.
|
baseline, 6 uger og 3 måneder
|
|
Vedvarende opioidbrug ved hjælp af Yale Postoperative Recovery Scale
Tidsramme: Dag 7, 6 uger og 3 måneder
|
Vedvarende opioidbrug vil blive sammenlignet med Yale Postoperative Recovery Scale på postoperativ dag 7, 6 uger og 3 måneder.
Den består af 3 fritekstspørgsmål: Tager patienten stadig opioidmedicin, ja eller nej; Antallet af piller tilbage i pilleæsken; og har patienten haft brug for en receptpåfyldning, ja eller nej.
|
Dag 7, 6 uger og 3 måneder
|
|
Vedvarende opioidbrug ved brug af NarX
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Vedvarende opioidbrug vil blive sammenlignet med NarX-scoren efter 6 uger og 3 måneder, score spænder fra 000-999; højere score indikerer mere opioidbrug
|
6 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i Quality of Recovery 40 spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 2 og 7
|
40 spørgsmål, der vurderer kvaliteten af restitution vurderet på en fem-punkts Likert-skala, samlet score spænder fra 40 (ekstremt dårlig restitution) til 200 (fremragende restitution)
|
Dag 1, 2 og 7
|
|
Bevægelsesområde for ledproteser
Tidsramme: baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
|
Sammenlign proteseleddets bevægeudslag ved hjælp af patientens elektroniske journal som rapporteret af fysioterapeuten ved baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
|
baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Ændring i Patient-Rapporterede Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der måler ændringer i den generelle sundhed, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-trins skala, 5 (uden problemer) til 1 (Ikke i stand til at gøre).
Højere score indikerer en sundere patient.
|
6 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i knæets funktionelle status ved hjælp af knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS JR)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Sammenlign knæets funktionelle status ved hjælp af KOOS JR 6 uger og 3 måneder efter operationen, scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total knæhandicap og 100, der indikerer perfekt knæsundhed.
|
6 uger og 3 måneder
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra operationens start til udskrivning fra hospitalet, op til 48 timer
|
Patientens varighed efter operationen på hospitalet vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
|
fra operationens start til udskrivning fra hospitalet, op til 48 timer
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
|
Sammenlign kun ændringen i postoperativ serumglukose fra baseline for deltagere, der har en overnatning på hospitalet
|
baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
|
Sammenlign kun ændringen i postoperativ WBC fra baseline for deltagere, der har en overnatning på hospitalet
|
baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Absolut værdi af Interleukin 1 beta (IL-1b)
Tidsramme: dag 1
|
Absolut værdi IL-1b på postoperativ dag 1 kun for deltagere, der har en overnatning på hospitalet
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinlei Li, MD PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Beskyttelsesagenter
- Neurobeskyttende midler
- Methylprednisolonacetat
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Bupivacain
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Dexamethason 21-phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031881
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .