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自己免疫性脳炎の臨床評価のための高度な神経画像の開発 (DANCE-AE)

2023年10月5日 更新者：King's College London

自己免疫性脳炎は、免疫系が脳内のタンパク質に対して誤って反応することによって引き起こされる脳の炎症です。 最も一般的な形態はNMDAR抗体脳炎（N-メチル-D-アスパラギン酸受容体抗体脳炎）と呼ばれ、主に子供や若者に影響を与え、記憶、思考、精神的健康に困難を引き起こし、長期的に重大な影響を与える可能性のあるまれな状態です.教育、雇用、生活の質について。

このプロジェクトでは、高度な磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、NMDAR 抗体脳炎やその他の形態の免疫介在性脳炎から早期に回復した子供や若者の脳の構造、機能、化学の変化を測定します。 患者の MRI 測定値が健常者の測定値と異なるかどうか、および 1 年後の患者の転帰を予測するのに役立つかどうかを調査し、記憶、思考、精神的健康、および日常生活における機能のテストによって評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、抑制性介在ニューロンの機能不全がガンマアミノ酪酸 (GABA) とグルタミン酸 (Glu) の脳内濃度を変化させ、T2 変化と不完全な接続の根底にあるという包括的な仮説に由来する神経生物学的機能不全の非侵襲的な in vivo 測定を開発することを目的としています。 NMDAR抗体脳炎からの早期回復における機能的ネットワーク。 私たちの野心は、これらの神経代謝測定と構造的および機能的 MRI から最良の潜在的な予後バイオ マーカーを識別することです。

私たちの主な目的は、NMDAR抗体脳炎の子供や若者を対象に、以下の特定の仮説を検証することです。

  • 仮説 1: NMDAR 抗体脳炎の内側側頭葉と内側前頭前皮質の MR 分光法で、GABA が減少し、Glu が増加した。
  • 仮説 2: ローカル GABA と Glu は、(i) 静止状態の機能的 MRI (fMRI) ベースの機能的接続性、および (ii) パラメータ マップに基づく微細構造の変化と相関しています。 具体的には、(i) GABA は機能的接続性と正の相関があり、Glu は機能的接続性と逆相関しているという仮説を立てています。 (ii) Glu は正の相関があり、GABA は海馬内の T2 値の中央値と逆の相関があります。
  • 仮説 3: 局所神経代謝産物、ネットワーク測定、および微細構造の変化は、1 年後の認知、精神医学および機能の転帰を予測します。 具体的には、内側側頭 Glu、GABA、海馬 T2 が記憶能力を予測し、前頭前部 Glu と GABA が注意、実行機能、流動性知能を予測すると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming J Lim, MBBS PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は英国で募集されます。

NMDAR抗体脳炎および抗体陰性自己免疫性脳炎グループ: 二次/三次医療環境の神経科医/小児神経科医によって、または脳炎協会を介した自己紹介によって特定されます。

健康な対照群: キングス カレッジ ロンドンのボランティア データベース、自己免疫性脳炎症例の友人や兄弟から特定されたもの、または地元の学校や大学から募集されたもの。

説明

包含基準:

NMDAR抗体脳炎群：

  1. -研究登録時の年齢8〜24歳。
  2. -研究登録前の過去12か月の疾患発症。
  3. 抗NMDAR脳炎の可能性または明確な抗NMDAR脳炎のいずれかのコンセンサス診断基準（Graus et al。、2016）を満たしています。

抗体陰性自己免疫性脳炎群：

  1. -研究登録時の年齢8〜24歳。
  2. -研究登録前の過去12か月の疾患発症。
  3. 自己抗体陰性だが自己免疫性脳炎の可能性が高い、または明確な自己免疫性辺縁系脳炎のいずれかのコンセンサス診断基準 (Graus et al., 2016) を満たしています。

健康な対照群:

1.研究登録時の年齢8〜24歳。

除外基準:

すべての参加者:

1. MRI スキャンの明確な禁忌。 特に、これは、以前の手術または事故による埋め込みデバイスまたは金属の存在によるものです。

健康な対照群:

1. 既知の神経障害または神経発達障害。

NMDAR抗体脳炎および抗体陰性自己免疫性脳炎群：

  1. 自己免疫性脳炎よりも神経学的症状の可能性が高い別の原因、つまりコンセンサス基準による他の診断の合理的な除外 (Graus et al., 2016)。
  2. 重度の運動障害/制御不能なてんかん/自律神経失調症。
  3. -主要な破壊的な脳病変を伴う以前の感染性脳炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NMDAR抗体脳炎
NMDAR抗体脳炎と診断された子供および若者（8～24歳）。
他の：該当なし - 非介入研究
該当なし - 非介入研究
抗体陰性自己免疫性脳炎
自己抗体陰性であるが自己免疫性脳炎の可能性が高い、または明確な自己免疫性辺縁系脳炎と診断された子供および若者（8～24歳）。
他の：該当なし - 非介入研究
該当なし - 非介入研究
健康管理
健康な子供と若者 (8 ～ 24 歳)。
他の：該当なし - 非介入研究
該当なし - 非介入研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭前野と左内側側頭葉におけるGABAとグルタミン酸の脳内濃度
時間枠：ベースライン
MR スペクトロスコピーで測定 - 誘導エコー取得モード (STEAM) シーケンス
ベースライン
構造MRI
時間枠：ベースライン
海馬の T2 中央値の測定を含む定量的 MRI パラメータ マップ
ベースライン
静止状態のfMRI
時間枠：ベースライン
デフォルトモードネットワークの全脳マッピングと海馬 - 前頭葉の接続性のシードベースの分析
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2nd Edition (WASI-II)
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
ドア＆ピープルテスト
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (Cambridge Cognition、英国): ペア アソシエイト ラーニング
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (Cambridge Cognition、英国): 高速視覚情報処理
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (Cambridge Cognition、英国): 空間スパン
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (Cambridge Cognition、英国): イントラエクストラ ディメンショナル セット シフト
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (Cambridge Cognition、英国): ケンブリッジのストッキング
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (ケンブリッジ コグニション、英国): ストップ シグナル タスク
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
前駆アンケート簡易版 (PQ-B)
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく精神症状スコア（スコアが低いほど転帰が良い）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく精神症状スコア（スコアが低いほど転帰が良い）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく精神症状スコア（スコアが低いほど転帰が良い）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
小児生活の質のインベントリ (PedsQL) ジェネリック コア スケール
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく機能的転帰スコア（スコアが高いほど転帰が良い）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
PedsQL多次元疲労スケール
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく機能的転帰スコア（スコアが高いほど転帰が良い）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
実行機能の行動評価目録（BRIEF）
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく機能的転帰スコア（より低いスコアはより良い転帰を示す）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
Conners 3 Short Form / Conners の成人 ADHD 評価尺度
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく機能的転帰スコア（より低いスコアはより良い転帰を示す）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Action Medical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David W Carmichael, PhD MSci、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KCL21-018
  • GN2835 (その他の助成金/資金番号：Action Medical Research)
  • IRAS 297793 (その他の識別子：Health Research Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

画像データと要約臨床および人口統計データを共有するために、参加者から同意が求められます。 参加者が同意した場合、画像データは匿名化され、磁気共鳴画像から顔の特徴が削除され、すべての識別情報が画像ヘッダー (画像データの取得方法を説明するファイルの一部) から削除されます。 得られたデータは、他の研究者の要請に応じて、匿名化された臨床データと一緒に共有されます。

IPD 共有時間枠

確認予定

IPD 共有アクセス基準

認定研究機関の研究者からのデータ アクセスの要求が考慮されます。 データ共有の要求には、スポンサーと受信者の間で正式な合意が必要になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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