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自己免疫性脳炎の臨床評価のための高度な神経画像の開発 (DANCE-AE)

2023年10月5日 更新者：King's College London

自己免疫性脳炎は、免疫系が脳内のタンパク質に対して誤って反応することによって引き起こされる脳の炎症です。 最も一般的な形態はNMDAR抗体脳炎（N-メチル-D-アスパラギン酸受容体抗体脳炎）と呼ばれ、主に子供や若者に影響を与え、記憶、思考、精神的健康に困難を引き起こし、長期的に重大な影響を与える可能性のあるまれな状態です.教育、雇用、生活の質について。

このプロジェクトでは、高度な磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、NMDAR 抗体脳炎やその他の形態の免疫介在性脳炎から早期に回復した子供や若者の脳の構造、機能、化学の変化を測定します。 患者の MRI 測定値が健常者の測定値と異なるかどうか、および 1 年後の患者の転帰を予測するのに役立つかどうかを調査し、記憶、思考、精神的健康、および日常生活における機能のテストによって評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、抑制性介在ニューロンの機能不全がガンマアミノ酪酸 (GABA) とグルタミン酸 (Glu) の脳内濃度を変化させ、T2 変化と不完全な接続の根底にあるという包括的な仮説に由来する神経生物学的機能不全の非侵襲的な in vivo 測定を開発することを目的としています。 NMDAR抗体脳炎からの早期回復における機能的ネットワーク。 私たちの野心は、これらの神経代謝測定と構造的および機能的 MRI から最良の潜在的な予後バイオ マーカーを識別することです。

私たちの主な目的は、NMDAR抗体脳炎の子供や若者を対象に、以下の特定の仮説を検証することです。

  • 仮説 1: NMDAR 抗体脳炎の内側側頭葉と内側前頭前皮質の MR 分光法で、GABA が減少し、Glu が増加した。
  • 仮説 2: ローカル GABA と Glu は、(i) 静止状態の機能的 MRI (fMRI) ベースの機能的接続性、および (ii) パラメータ マップに基づく微細構造の変化と相関しています。 具体的には、(i) GABA は機能的接続性と正の相関があり、Glu は機能的接続性と逆相関しているという仮説を立てています。 (ii) Glu は正の相関があり、GABA は海馬内の T2 値の中央値と逆の相関があります。
  • 仮説 3: 局所神経代謝産物、ネットワーク測定、および微細構造の変化は、1 年後の認知、精神医学および機能の転帰を予測します。 具体的には、内側側頭 Glu、GABA、海馬 T2 が記憶能力を予測し、前頭前部 Glu と GABA が注意、実行機能、流動性知能を予測すると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming J Lim, MBBS PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は英国で募集されます。

NMDAR抗体脳炎および抗体陰性自己免疫性脳炎グループ: 二次/三次医療環境の神経科医/小児神経科医によって、または脳炎協会を介した自己紹介によって特定されます。

健康な対照群: キングス カレッジ ロンドンのボランティア データベース、自己免疫性脳炎症例の友人や兄弟から特定されたもの、または地元の学校や大学から募集されたもの。

説明

包含基準:

NMDAR抗体脳炎群：

  1. -研究登録時の年齢8〜24歳。
  2. -研究登録前の過去12か月の疾患発症。
  3. 抗NMDAR脳炎の可能性または明確な抗NMDAR脳炎のいずれかのコンセンサス診断基準（Graus et al。、2016）を満たしています。

抗体陰性自己免疫性脳炎群：

  1. -研究登録時の年齢8〜24歳。
  2. -研究登録前の過去12か月の疾患発症。
  3. 自己抗体陰性だが自己免疫性脳炎の可能性が高い、または明確な自己免疫性辺縁系脳炎のいずれかのコンセンサス診断基準 (Graus et al., 2016) を満たしています。

健康な対照群:

1.研究登録時の年齢8〜24歳。

除外基準:

すべての参加者:

1. MRI スキャンの明確な禁忌。 特に、これは、以前の手術または事故による埋め込みデバイスまたは金属の存在によるものです。

健康な対照群:

1. 既知の神経障害または神経発達障害。

NMDAR抗体脳炎および抗体陰性自己免疫性脳炎群：

  1. 自己免疫性脳炎よりも神経学的症状の可能性が高い別の原因、つまりコンセンサス基準による他の診断の合理的な除外 (Graus et al., 2016)。
  2. 重度の運動障害/制御不能なてんかん/自律神経失調症。
  3. -主要な破壊的な脳病変を伴う以前の感染性脳炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NMDAR抗体脳炎
NMDAR抗体脳炎と診断された子供および若者（8～24歳）。
他の：該当なし - 非介入研究
該当なし - 非介入研究
抗体陰性自己免疫性脳炎
自己抗体陰性であるが自己免疫性脳炎の可能性が高い、または明確な自己免疫性辺縁系脳炎と診断された子供および若者（8～24歳）。
他の：該当なし - 非介入研究
該当なし - 非介入研究
健康管理
健康な子供と若者 (8 ～ 24 歳)。
他の：該当なし - 非介入研究
該当なし - 非介入研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭前野と左内側側頭葉におけるGABAとグルタミン酸の脳内濃度
時間枠：ベースライン
MR スペクトロスコピーで測定 - 誘導エコー取得モード (STEAM) シーケンス
ベースライン
構造MRI
時間枠：ベースライン
海馬の T2 中央値の測定を含む定量的 MRI パラメータ マップ
ベースライン
静止状態のfMRI
時間枠：ベースライン
デフォルトモードネットワークの全脳マッピングと海馬 - 前頭葉の接続性のシードベースの分析
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2nd Edition (WASI-II)
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
ドア＆ピープルテスト
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (Cambridge Cognition、英国): ペア アソシエイト ラーニング
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (Cambridge Cognition、英国): 高速視覚情報処理
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (Cambridge Cognition、英国): 空間スパン
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (Cambridge Cognition、英国): イントラエクストラ ディメンショナル セット シフト
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (Cambridge Cognition、英国): ケンブリッジのストッキング
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
CANTAB (ケンブリッジ コグニション、英国): ストップ シグナル タスク
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
認知テスト（スコアが高いほど結果が良いことを示します）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
前駆アンケート簡易版 (PQ-B)
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく精神症状スコア（スコアが低いほど転帰が良い）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく精神症状スコア（スコアが低いほど転帰が良い）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく精神症状スコア（スコアが低いほど転帰が良い）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
小児生活の質のインベントリ (PedsQL) ジェネリック コア スケール
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく機能的転帰スコア（スコアが高いほど転帰が良い）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
PedsQL多次元疲労スケール
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく機能的転帰スコア（スコアが高いほど転帰が良い）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
実行機能の行動評価目録（BRIEF）
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく機能的転帰スコア（より低いスコアはより良い転帰を示す）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
Conners 3 Short Form / Conners の成人 ADHD 評価尺度
時間枠：ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)
アンケートに基づく機能的転帰スコア（より低いスコアはより良い転帰を示す）
ベースライン (すべてのグループ)、1 年 (患者)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Action Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：David W Carmichael, PhD MSci、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCL21-018
  • GN2835 (その他の助成金/資金番号：Action Medical Research)
  • IRAS 297793 (その他の識別子：Health Research Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

画像データと要約臨床および人口統計データを共有するために、参加者から同意が求められます。 参加者が同意した場合、画像データは匿名化され、磁気共鳴画像から顔の特徴が削除され、すべての識別情報が画像ヘッダー (画像データの取得方法を説明するファイルの一部) から削除されます。 得られたデータは、他の研究者の要請に応じて、匿名化された臨床データと一緒に共有されます。

IPD 共有時間枠

確認予定

IPD 共有アクセス基準

認定研究機関の研究者からのデータ アクセスの要求が考慮されます。 データ共有の要求には、スポンサーと受信者の間で正式な合意が必要になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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