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持続可能性に向けて家族に力を与えるための栄養と料理の習慣 - 多中心のパイロット研究 (n-CHEFS)

2024年12月23日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

n-CHEFS (持続可能性に向けて家族に力を与えるための栄養と料理の習慣) - 多中心のパイロット研究

背景: 栄養介入は、肥満やその他の慢性疾患を予防するための健康的な食事に従う必要性について人々に知らせ、教育するのに効果的であることが、さまざまな研究で示されています。 ただし、この知識を日常生活に適用するのが難しい場合があります。通常、時間の不足と、健康的ではないがより快適な代替食品への簡単なアクセスが特徴です. 時間の不足が大きくなり、未成年者に果物や野菜を大量 (1 日 5 食分) 摂取させることがより大きな課題となっているため、これらの問題は今日の家庭でより大きくなっている可能性があります。 料理医学は、栄養学とガストロノミーを組み合わせて慢性疾患の予防と治療を強化する新しい分野です。

目的: 主な目的は、家族への料理と栄養の介入が肥満のリスクを減らし、健康的で持続可能な食事への順守を高めるかどうかを実証することです。

方法: 現在のプロジェクトでは、対面式の栄養料理ワークショップとオンライン資料に基づく介入を通じて家族の食生活を改善するための革新的な戦略として、料理医学と家庭料理を扱います。一連の料理テクニック（大人と子供に合わせたもの）を教えて、簡単かつ迅速な方法でより健康的な食事をするためのツールを使用して、簡単で楽しく、家族向けの方法で料理することを学びます。

介入は、1:1:2 の比率で 3 つのグループに無作為に割り付けられる 92 の家族 (大人 1 人、子供 1 人のペア) で実施されます。持続可能な地中海食に従うための理論的および実践的な情報。グループ 2 (親との介入) では、親のみが栄養と料理のワークショップに参加し、持続可能な地中海式ダイエットに従うための理論的および実践的な情報を提供します。グループ 3 (コントロール) では、家族は持続可能な地中海式食事に従うための理論的情報を含む栄養ワークショップに参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のパイロット調査は、スペインのアリカンテとマドリッドの 2 つの都市で実施される多中心的な調査です。

この研究は、10 か月の介入期間と 4 か月のフォローアップ期間の 2 つの期間に分けられます。 介入期間は 2022 年 5 月から 2023 年 2 月まで、フォローアップ期間は 2023 年 3 月から 2023 年 6 月までです。

合計 92 の家族が本研究に含まれ、1:1:2 の比率で 3 つのグループに無作為に割り付けられます。持続可能な地中海式の食事に従う。グループ 2 (親との介入) では、親のみが栄養と料理のワークショップに参加し、持続可能な地中海式ダイエットに従うための理論的および実践的な情報を提供します。グループ 3 (コントロール) では、家族は持続可能な地中海式食事に従うための理論的情報を含む栄養ワークショップに参加します。

サンプルサイズは、料理の介入を受けた被験者とGattoらによる研究の対照群の被験者との間のBMIの変化に関する結果に従って計算されました。 (2017) (doi:10.1111/ijpo.12102). 83 家族 (55 の介入群家族、28 の対照群家族) のサンプルサイズは、0.09 ポイントの標準偏差 (SD) で 0.06 ポイントの z スコア BMI の群間 (介入対対照) の変化を見つけると推定されました。 、検出力は 80%、アルファ エラーは 5% です。 中退率が 10% であると仮定すると、採用される最初の家族数は 92 に増加します (3 つのグループのそれぞれで 30 ～ 31 家族)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Miguel Ruiz-Canela, PhD, MPH
  • 電話番号：647924047
  • メール：mcanela@unav.es

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Universidad de Alicante
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • University of Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • お子様の対象年齢は 9 ～ 14 歳です。
  • 子供は、年齢によるBMIのカットオフを超えているため、または地中海の食事パターンへの順守レベルが低いため、肥満のリスクがあります（Kidmedアンケートのスコア≤7ポイント）.
  • 家庭内に肥満の危険因子が少なくとも 1 つあります。両方の前駆細胞の 1 つは主要な研究のみを行っています。祖先の一方または両方が未熟練労働者です。総世帯数は≤3です。子供の出生時体重は 4 kg を超えていました。生物学的母親が妊娠中に喫煙した。妊娠中の生物学的母親の体重増加は、妊娠前の彼女の BMI による体重のカットオフよりも大きかった。妊娠前の生物学的母親のBMIは30kg/m2以上でした。 1 つまたは両方の前駆細胞が地中海食への順守が低い (17 ポイントの地中海食スコア ≤8)。または家族の栄養と身体活動のスクリーニングツールのスコアが50以下。

除外基準:

  • 参加者の祖先または子供は、地中海食（果物、ナッツ）と互換性のない食物アレルギーおよび不耐性を持っています。
  • 参加者の祖先または子供は、介入と両立しない特定の食事パターンに従います。
  • 参加者の前駆細胞または子供は、1型糖尿病、消化器系の重度の疾患、腎臓、癌、1年未満の生存を制限するその他の疾患、または摂食障害を患っています。
  • 家族は、インターネットに接続された PC、タブレット、または電話にアクセスできません。
  • 家族は、過去 3 年間で料理のワーク ショップに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：家族介入グループ
家族（親子の親子）は、持続可能な地中海式の食事に従うために、理論的かつ実践的な栄養および料理の情報（健康的で簡単なメニューを準備するための知識とスキル）を備えた料理と栄養のワークショップに参加します。
行動：栄養と料理の介入
参加者は、2022 年 5 月から 2023 年 2 月までの間に、6 回の 2 時間の栄養と料理のワークショップに参加します。 すべてのワークショップはキッチンで行われ、介入グループに応じて 2 人のペアまたは親のグループで行われます。 さらに、介入中、家族は栄養と料理の教育資料（インフォグラフィック、ビデオ）を含むウェブページにアクセスできます。
実験的：親のみの介入グループ
両親は、持続可能な地中海式の食事に従うために、理論的かつ実践的な栄養および料理の情報（健康的で簡単なメニューを準備するための知識とスキル）を備えた料理と栄養のワークショップに参加します。
行動：栄養と料理の介入
参加者は、2022 年 5 月から 2023 年 2 月までの間に、6 回の 2 時間の栄養と料理のワークショップに参加します。 すべてのワークショップはキッチンで行われ、介入グループに応じて 2 人のペアまたは親のグループで行われます。 さらに、介入中、家族は栄養と料理の教育資料（インフォグラフィック、ビデオ）を含むウェブページにアクセスできます。
アクティブコンパレータ：コントロール
家族（両親と子供のペア）は、持続可能な地中海食に従うための理論的情報を含む栄養ワークショップに参加します。
行動：栄養介入
参加者は、2022 年 5 月から 2023 年 2 月までの間に 6 回の 1 時間の栄養ワークショップに参加します。 ワークショップは個人で開催され、10～12家族のグループで行われます。 さらに、介入中、家族は栄養教育資料 (インフォグラフィック、ビデオ) を含む Web ページにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数（BMI）の変化に対する介入の効果
時間枠：ベースライン時、10 か月および 14 か月のフォローアップ
重量は、Tanita RD-545 (Tanita Corp Tokyo Japan) で測定されます。 身長は携帯用スタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。 ベースラインと 10 か月間の BMI の変化、およびベースラインと 14 か月のフォローアップにおける介入群間の違い。
ベースライン時、10 か月および 14 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭の調理習慣に対する介入の効果
時間枠：ベースライン時、10 か月および 14 か月のフォローアップ
検証済みのアンケートを使用して、さまざまな料理技術の使用を評価します (料理習慣頻度アンケート)。 ベースラインと 10 か月間の食習慣の変化、およびベースラインと 14 か月のフォローアップにおける介入グループ間の違い。
ベースライン時、10 か月および 14 か月のフォローアップ
地中海式食事法（MedDiet）の遵守に対する介入の効果
時間枠：ベースライン時、10 か月および 14 か月のフォローアップ
MedDiet への遵守は、検証済みの 17 項目の地中海式食事遵守アンケート (成人) と Kidmed アンケート (子供) で測定されます。 ベースラインと 10 か月間およびベースラインと 14 か月間のフォローアップの間の地中海式食事療法の順守の変化に関する介入群間の違い。
ベースライン時、10 か月および 14 か月のフォローアップ
調理態度・自信アンケートによる家庭料理に対する態度と自炊に対する自信
時間枠：ベースライン時、10 か月および 14 か月のフォローアップ
料理の態度と自信を測定する検証されていないアンケートは、ベースライン時と 10 か月のフォローアップ後に使用されます。 「料理の自信と心構えアンケート」には、自信に関する18問と心構えに関する18問が含まれています。 各質問には、5 項目のリッカート尺度の回答が含まれています。 得点が高いほど、家庭料理に対する自信や前向きな姿勢を意味します。
ベースライン時、10 か月および 14 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021.124

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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