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GUARDIAN: 在宅看護師をサポートするソーシャル ロボット コンパニオン (GUARDIAN)

2023年10月20日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
この研究の主な目的は、高齢者による GUARDIAN システムの受容性を検証することです。これは、受容と技術の使用に関する統一理論 (UTAUT) によって検出されます。 GUARDIAN プラットフォームは、介護者専用と高齢者専用の 2 つの接続されたアプリと、ロボット (Misty II) で構成されています。 Misty II は高齢者と一緒に暮らし、家の中の高齢者の存在を検出し、約束を思い出させ、日々の活動を支援し、孤独感を和らげる役割を果たします。 介護者専用のアプリケーションは、ロボットから高齢者のデータと自己報告を受け取り、高齢者の状態の最新の画像を常に提供し、高齢者の状態と幸福について常に情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、高齢者による GUARDIAN プラットフォームの受容性を検証することです。これは、受容とテクノロジーの使用に関する統一理論 (UTAUT) によって検出されます。 このプロジェクトの目的は、利用可能な技術を使用して、高齢者が非公式の介護者を巻き込んで、自宅でできるだけ長く生活できるようにすることです。 GUARDIAN プラットフォームは、Senior App、Caregiver App、Misty II ロボットで構成されています。 高齢者アプリは、高齢者に健康状態、日常生活を行っているか、事前に確立された薬を服用しているか、適切に食事をしているかを尋ねる使いやすいアプリケーションです。 アプリケーションは、アプリの介護者に送信される自己報告を生成します。 高齢者は、ロボットのタブレットまたは音声で質問に答えることができます。 介護者アプリは介護者向けのアプリケーションで、高齢者向けに食事や薬についてのリマインダーを設定したり、コミュニケーションを送信したり、健康に関するレポートを求めたりすることができます。 このアプリケーションは、非公式の介護者と正式な介護者 (医療専門家) の両方によって使用されます。 プラットフォームを完成させるのはソーシャルロボットです。 リマインダーがロボット経由で送信され、患者に質問が行われます。 この試験は、3 つの参加国 (イタリア、オランダ、スイス) のそれぞれで、4 人の高齢者と非公式の介護者がアルファ段階に参加し、10 人の高齢者が非公式の介護者と次の GUARDIAN 試験に参加する 2 つのフェーズで構成されます。 どちらの段階でも、正式な介護者の存在が期待されます。 アルファ フェーズ 4 のユーザーとその介護者は、GUARDIAN プラットフォームの最初のバージョンを 3 か月間使用します。 アルファ フェーズの結果とフィードバックは、プラットフォームを改善および改良するための指標となります。

GUARDIAN 試験では、3 つの参加国のそれぞれで 10 人の高齢者 (アルファ段階で募集されたものとは異なります) とそれぞれの非公式の介護者が登録されます。 評価は、ベースライン (T0) で実行され、その後は毎月、3 か月間 (T1、T2、T3) 実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60127
        • Irccs Inrca
  • オランダ
      • Harderwijk、オランダ
        • Hospital St Jansdal
  • スイス
      • Geneve、スイス、CH-1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 認知的完全性 (Mini Mental State Examination >=24)
  • 非公式の介護者がいる
  • 健康な視覚と聴覚

除外基準:

  • ミニ精神状態検査 < 24
  • 非公式の介護者の不足
  • 視覚と聴覚は損なわれていない
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム
Guardian プラットフォームは、ロボット Misty II、シニア アプリ、および介護者アプリで構成されており、高齢者の被験者とその介護者によってテストされます。
デバイス：ガーディアンプラットフォーム
登録された高齢者とその介護者は、Senior App、Caregiver App、Misty II ロボットで構成される GUARDIAN プラットフォームを自宅で使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GUARDIAN プラットフォームの受容性の変化
時間枠：ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化

受容性は、技術の受容と使用の統一理論 (UTAUT) モデルに基づく 32 項目のアンケートを使用して評価されます。 これは、新しいテクノロジーの導入が成功する可能性を測定するための標準化された手段であり、その受け入れの要因を理解するのに役立ちます。

アンケートには、4 つの主要な構成要素に分散された 32 の質問があります。

各質問は、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでのリッカート型 5 段階スケールに基づいています。 増分は 1 ～ 5 の整数です。
ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非正規介護者の介護負担
時間枠：ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
Zarit Burden インタビュー (Chattat R. et al. 2011)
ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
介護者のストレスと不安
時間枠：ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化

全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安の重症度を測定するために使用されます。 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てることによって計算され、 7 つの質問のスコアを合計します。

5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。
ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
高齢者の生活の質
時間枠：ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
ユーロ QoL 5D-5L 生活の質の尺度は、移動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域で構成される生活の質の調査です。各ドメインは、5 ポイントの逆リッカート スケールで評価されます。1 は問題がないことを示し、5 は最も極端な問題を示します。 また、100 点のビジュアル アナログ スケールを通じてグローバルな健康レベルを評価するサブスケールで構成されています。 固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。この組み合わせは、質調整生存年数 (QALY) の計算を容易にすることによって単一の指標値に変換できます。
ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
高齢者の健康に対する意識
時間枠：ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
SF-12 健康調査 (SF-12) は、健康の 2 つの異なる側面 (身体の健康と精神の健康) に関連する 2 つの測定値を生成する 12 の項目で構成されています。
ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Commission

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INRCA_001_2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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