GUARDIAN: 在宅看護師をサポートするソーシャル ロボット コンパニオン (GUARDIAN)
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、高齢者による GUARDIAN プラットフォームの受容性を検証することです。これは、受容とテクノロジーの使用に関する統一理論 (UTAUT) によって検出されます。 このプロジェクトの目的は、利用可能な技術を使用して、高齢者が非公式の介護者を巻き込んで、自宅でできるだけ長く生活できるようにすることです。 GUARDIAN プラットフォームは、Senior App、Caregiver App、Misty II ロボットで構成されています。 高齢者アプリは、高齢者に健康状態、日常生活を行っているか、事前に確立された薬を服用しているか、適切に食事をしているかを尋ねる使いやすいアプリケーションです。 アプリケーションは、アプリの介護者に送信される自己報告を生成します。 高齢者は、ロボットのタブレットまたは音声で質問に答えることができます。 介護者アプリは介護者向けのアプリケーションで、高齢者向けに食事や薬についてのリマインダーを設定したり、コミュニケーションを送信したり、健康に関するレポートを求めたりすることができます。 このアプリケーションは、非公式の介護者と正式な介護者 (医療専門家) の両方によって使用されます。 プラットフォームを完成させるのはソーシャルロボットです。 リマインダーがロボット経由で送信され、患者に質問が行われます。 この試験は、3 つの参加国 (イタリア、オランダ、スイス) のそれぞれで、4 人の高齢者と非公式の介護者がアルファ段階に参加し、10 人の高齢者が非公式の介護者と次の GUARDIAN 試験に参加する 2 つのフェーズで構成されます。 どちらの段階でも、正式な介護者の存在が期待されます。 アルファ フェーズ 4 のユーザーとその介護者は、GUARDIAN プラットフォームの最初のバージョンを 3 か月間使用します。 アルファ フェーズの結果とフィードバックは、プラットフォームを改善および改良するための指標となります。
GUARDIAN 試験では、3 つの参加国のそれぞれで 10 人の高齢者 (アルファ段階で募集されたものとは異なります) とそれぞれの非公式の介護者が登録されます。 評価は、ベースライン (T0) で実行され、その後は毎月、3 か月間 (T1、T2、T3) 実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 認知的完全性 (Mini Mental State Examination >=24)
- 非公式の介護者がいる
- 健康な視覚と聴覚
除外基準:
- ミニ精神状態検査 < 24
- 非公式の介護者の不足
- 視覚と聴覚は損なわれていない
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
Guardian プラットフォームは、ロボット Misty II、シニア アプリ、および介護者アプリで構成されており、高齢者の被験者とその介護者によってテストされます。
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登録された高齢者とその介護者は、Senior App、Caregiver App、Misty II ロボットで構成される GUARDIAN プラットフォームを自宅で使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GUARDIAN プラットフォームの受容性の変化
時間枠：ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
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受容性は、技術の受容と使用の統一理論 (UTAUT) モデルに基づく 32 項目のアンケートを使用して評価されます。 これは、新しいテクノロジーの導入が成功する可能性を測定するための標準化された手段であり、その受け入れの要因を理解するのに役立ちます。 アンケートには、4 つの主要な構成要素に分散された 32 の質問があります。 各質問は、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでのリッカート型 5 段階スケールに基づいています。 増分は 1 ～ 5 の整数です。 |
ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非正規介護者の介護負担
時間枠：ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
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Zarit Burden インタビュー (Chattat R. et al. 2011)
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ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
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介護者のストレスと不安
時間枠：ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安の重症度を測定するために使用されます。 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てることによって計算され、 7 つの質問のスコアを合計します。 5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
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高齢者の生活の質
時間枠：ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
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ユーロ QoL 5D-5L 生活の質の尺度は、移動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域で構成される生活の質の調査です。各ドメインは、5 ポイントの逆リッカート スケールで評価されます。1 は問題がないことを示し、5 は最も極端な問題を示します。
また、100 点のビジュアル アナログ スケールを通じてグローバルな健康レベルを評価するサブスケールで構成されています。
固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。この組み合わせは、質調整生存年数 (QALY) の計算を容易にすることによって単一の指標値に変換できます。
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ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
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高齢者の健康に対する意識
時間枠：ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
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SF-12 健康調査 (SF-12) は、健康の 2 つの異なる側面 (身体の健康と精神の健康) に関連する 2 つの測定値を生成する 12 の項目で構成されています。
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ベースラインから介入開始後 1、2、3 か月までの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INRCA_001_2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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