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現在の手動手順と Nexkin DSPT デバイス間の皮膚プリック アレルギー テスト測定の比較研究

2023年4月21日 更新者：INNOPRICK SL

アレルギー皮膚検査における丘疹の測定における電気医療機器 Nexkin DSPT と手動手順との一致

電気医療機器 Nexkin DSPT® と日常診療で使用される手動測定手順との間のアレルギー皮膚プリック テスト (SPT) における膨疹サイズ測定値の一致レベルを評価することを目的とした臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、Nexkin DSPT デバイスによって得られた測定値と手動で得られた測定値の一致性を評価することです。

Clínica Universidad de Navarra で前向き臨床試験研究が実施されました。 SPT は通常の訪問時と同じ方法でテストされますが、唯一の違いは、デバイスが動作するために必要な腕の画像がキャプチャされることです。 Nexkin DSPT デバイスは非侵襲的なデバイスであり、穿刺や丘疹の出現の処置を行いません。 このデバイスは、テスト結果を読み取るためにのみ使用されます。 患者や、デバイスで画像をキャプチャする医療従事者にリスクはありません。 デバイスは診断を提供するものではなく、健全な医学的判断に代わるものではありません。

この研究には、陽性（ヒスタミン）および陰性（生理食塩水）対照とともに、アレルギー相談に参加している患者（93人の患者で計算されたサンプルサイズ）が前向きに含まれます。 15 分後、2 人の異なる看護師によって、デバイスを使用した 2 回の連続した読み取りと 2 回の手動による読み取りが行われました。 ヒスタミン膨疹の面積は、Nexkin DSPT によって自動的に測定され、手動手順の後、面積測定によって手動で測定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -エアロアレルゲンおよび/または食品バッテリープリックテストで検査される患者。
  2. 12歳以上の患者。
  3. -研究への参加に同意した患者またはその代理人。
  4. 3日以上抗ヒスタミン薬を服用していない患者。
  5. 妊娠可能年齢で病歴聴取時に妊娠していないと申告している女性。

除外基準:

  1. -プリック数が40を超える患者。
  2. プリック数が 40 未満であるが、腕の少なくとも 1 つに 2 列以上のアレルゲンを配置する必要がある患者。
  3. -過去3日以内に抗ヒスタミン薬を服用した患者。
  4. 抗うつ薬または抗ヒスタミン作用のある他の薬で治療を受けている患者。
  5. 前腕に影響を与える重度のアトピー性皮膚炎に苦しんでいる患者。
  6. ダーモグラフィー症の患者。
  7. -皮内検査を受ける予定の患者。
  8. 妊娠中または妊娠の疑いのある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：読書の結果
プリックテストを受け、研究への参加が承認されたすべての患者は、前向きに 1 群のみの研究に含まれました。 すべてのテストは、デバイスと手動手順によって読み取られました。
デバイス：皮膚プリックアレルギー検査の読み方

前腕の二重読み取りは、Nexkin DSPT デバイスで実行されます。 また、2 人の医療専門家が、通常の慣行に従って、マニュアルの読み上げを連続して実行します。 Nexkin DSPT デバイスは半自動膨疹検出を提供し、ユーザーに膨疹の可能性の初期セットとそれらに関する情報を (測定値として) 提示します。

その後、医療従事者は、視覚的な検証によって膨疹を破棄、追加、および/または確認し、膨疹情報を追加/編集できます。 このデバイスは、テスト読み取りプロセスを自動化し、結果をデジタル化し、定量化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子医療機器 Nexkin DSPT と手動測定手順との間のアレルギー皮膚検査における膨疹サイズ測定値の一致
時間枠：5分

穿刺を行ってから 15 分後に、装置で前腕を 2 回読み取るものとする。 最初の読み取り値は後で分析するために保存され、2 番目の読み取り値は後で使用されます。 その後、医療従事者は手動で読み取りを実行し、標準的な慣行として手動の結果シートを作成します。

医療専門家は前腕を視覚的に検査し、その観察結果をデバイスによって提示された識別と比較します。

デバイスによって行われた識別の結果、および画面上での医療専門家の対話は、デバイスに記録されるものとします。

直径の測定値はミリメートル (mm) で測定され、面積の測定値は平方ミリメートル (mm2) で測定されます。
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス読み取りの再テスト信頼性。
時間枠：5分

穿刺を行ってから 15 分後に、装置で前腕を 2 回読み取るものとする。 最初の読み取り値は後で分析するために保存され、2 番目の読み取り値は後で使用されます。 その後、医療従事者は手動で読み取りを実行し、標準的な慣行として手動の結果シートを作成します。

医療専門家は前腕を視覚的に検査し、その観察結果をデバイスによって提示された識別と比較します。

デバイスによって行われた識別の結果、および画面上での医療専門家の対話は、デバイスに記録されるものとします。

直径の測定値はミリメートル (mm) で測定され、面積の測定値は平方ミリメートル (mm2) で測定されます。
5分
さまざまな医療専門家によるヒスタミン膨疹の測定値のばらつき。
時間枠：5分

穿刺が行われてから 15 分後に、デバイスによって前腕の読み取りが行われます。 次に、最初の医療専門家がマニュアルの読み取りを実行し、標準的な実践と同様にマニュアルの結果シートを作成します。

その直後に、最初の専門家が患者の前腕の膨疹の輪郭を消します。 2 番目の医療専門家は、最初の専門家が行った測定値を知らずに手動測定を実行し、日常業務で行われるように手動結果シートを作成します。

2 人の医療専門家による各テストの読み取り順序はランダム化されています。

直径の測定値はミリメートル (mm) で測定され、面積の測定値は平方ミリメートル (mm2) で測定されます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
INNOPRICK SL

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr.、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEXKIN01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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