現在の手動手順と Nexkin DSPT デバイス間の皮膚プリック アレルギー テスト測定の比較研究
アレルギー皮膚検査における丘疹の測定における電気医療機器 Nexkin DSPT と手動手順との一致
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、Nexkin DSPT デバイスによって得られた測定値と手動で得られた測定値の一致性を評価することです。
Clínica Universidad de Navarra で前向き臨床試験研究が実施されました。 SPT は通常の訪問時と同じ方法でテストされますが、唯一の違いは、デバイスが動作するために必要な腕の画像がキャプチャされることです。 Nexkin DSPT デバイスは非侵襲的なデバイスであり、穿刺や丘疹の出現の処置を行いません。 このデバイスは、テスト結果を読み取るためにのみ使用されます。 患者や、デバイスで画像をキャプチャする医療従事者にリスクはありません。 デバイスは診断を提供するものではなく、健全な医学的判断に代わるものではありません。
この研究には、陽性(ヒスタミン)および陰性(生理食塩水)対照とともに、アレルギー相談に参加している患者(93人の患者で計算されたサンプルサイズ)が前向きに含まれます。 15 分後、2 人の異なる看護師によって、デバイスを使用した 2 回の連続した読み取りと 2 回の手動による読み取りが行われました。 ヒスタミン膨疹の面積は、Nexkin DSPT によって自動的に測定され、手動手順の後、面積測定によって手動で測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -エアロアレルゲンおよび/または食品バッテリープリックテストで検査される患者。
- 12歳以上の患者。
- -研究への参加に同意した患者またはその代理人。
- 3日以上抗ヒスタミン薬を服用していない患者。
- 妊娠可能年齢で病歴聴取時に妊娠していないと申告している女性。
除外基準:
- -プリック数が40を超える患者。
- プリック数が 40 未満であるが、腕の少なくとも 1 つに 2 列以上のアレルゲンを配置する必要がある患者。
- -過去3日以内に抗ヒスタミン薬を服用した患者。
- 抗うつ薬または抗ヒスタミン作用のある他の薬で治療を受けている患者。
- 前腕に影響を与える重度のアトピー性皮膚炎に苦しんでいる患者。
- ダーモグラフィー症の患者。
- -皮内検査を受ける予定の患者。
- 妊娠中または妊娠の疑いのある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:読書の結果
プリックテストを受け、研究への参加が承認されたすべての患者は、前向きに 1 群のみの研究に含まれました。
すべてのテストは、デバイスと手動手順によって読み取られました。
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前腕の二重読み取りは、Nexkin DSPT デバイスで実行されます。 また、2 人の医療専門家が、通常の慣行に従って、マニュアルの読み上げを連続して実行します。 Nexkin DSPT デバイスは半自動膨疹検出を提供し、ユーザーに膨疹の可能性の初期セットとそれらに関する情報を (測定値として) 提示します。 その後、医療従事者は、視覚的な検証によって膨疹を破棄、追加、および/または確認し、膨疹情報を追加/編集できます。 このデバイスは、テスト読み取りプロセスを自動化し、結果をデジタル化し、定量化します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子医療機器 Nexkin DSPT と手動測定手順との間のアレルギー皮膚検査における膨疹サイズ測定値の一致
時間枠:5分
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穿刺を行ってから 15 分後に、装置で前腕を 2 回読み取るものとする。 最初の読み取り値は後で分析するために保存され、2 番目の読み取り値は後で使用されます。 その後、医療従事者は手動で読み取りを実行し、標準的な慣行として手動の結果シートを作成します。 医療専門家は前腕を視覚的に検査し、その観察結果をデバイスによって提示された識別と比較します。 デバイスによって行われた識別の結果、および画面上での医療専門家の対話は、デバイスに記録されるものとします。 直径の測定値はミリメートル (mm) で測定され、面積の測定値は平方ミリメートル (mm2) で測定されます。 |
5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス読み取りの再テスト信頼性。
時間枠:5分
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穿刺を行ってから 15 分後に、装置で前腕を 2 回読み取るものとする。 最初の読み取り値は後で分析するために保存され、2 番目の読み取り値は後で使用されます。 その後、医療従事者は手動で読み取りを実行し、標準的な慣行として手動の結果シートを作成します。 医療専門家は前腕を視覚的に検査し、その観察結果をデバイスによって提示された識別と比較します。 デバイスによって行われた識別の結果、および画面上での医療専門家の対話は、デバイスに記録されるものとします。 直径の測定値はミリメートル (mm) で測定され、面積の測定値は平方ミリメートル (mm2) で測定されます。 |
5分
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さまざまな医療専門家によるヒスタミン膨疹の測定値のばらつき。
時間枠:5分
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穿刺が行われてから 15 分後に、デバイスによって前腕の読み取りが行われます。 次に、最初の医療専門家がマニュアルの読み取りを実行し、標準的な実践と同様にマニュアルの結果シートを作成します。 その直後に、最初の専門家が患者の前腕の膨疹の輪郭を消します。 2 番目の医療専門家は、最初の専門家が行った測定値を知らずに手動測定を実行し、日常業務で行われるように手動結果シートを作成します。 2 人の医療専門家による各テストの読み取り順序はランダム化されています。 直径の測定値はミリメートル (mm) で測定され、面積の測定値は平方ミリメートル (mm2) で測定されます。 |
5分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gabriel Gastaminza Lasarte, Dr.、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Medical Device for Automated Prick Test Reading. IEEE J Biomed Health Inform. 2018 May;22(3):895-903. doi: 10.1109/JBHI.2017.2680840. Epub 2017 Mar 9.
- Justo X, Diaz I, Gil JJ, Gastaminza G. Prick test: evolution towards automated reading. Allergy. 2016 Aug;71(8):1095-102. doi: 10.1111/all.12921. Epub 2016 May 20.
- Morales-Palacios MP, Nunez-Cordoba JM, Tejero E, Matellanes O, Quan PL, Carvallo A, Sanchez-Fernandez S, Urtasun M, Larrea C, Iniguez MT, Gimenez R, Goikoetxea MJ, D'Amelio CM, Ferrer M, Gastaminza G. Reliability of a novel electro-medical device for wheal size measurement in allergy skin testing: An exploratory clinical trial. Allergy. 2023 Jan;78(1):299-301. doi: 10.1111/all.15474. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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